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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06786559
Réadaptation dirigée par une infirmière pour améliorer les soins personnels des patients victimes d'un AVC au Bangladesh
Réadaptation dirigée par une infirmière après la sortie pour améliorer les soins personnels chez les patients victimes d'un AVC au Bangladesh : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’accident vasculaire cérébral est considéré comme la deuxième cause de décès et d’invalidité dans le monde. Selon l’échantillon de statistiques de l’état civil du Bangladesh 2022, la prévalence du handicap est de 25,5/1 000 habitants. Près de 70 % des accidents vasculaires cérébraux surviennent dans les pays à revenu intermédiaire inférieur (PRFI), ce qui entraîne une charge de morbidité plus élevée que dans les pays à revenu élevé. Les patients sont souvent les soutiens de famille et leurs familles perdent leur équilibre financier en raison des coûts de traitement et du handicap, ce qui entraîne un dénuement économique.
La réadaptation après un AVC se heurte à de nombreux obstacles, notamment le manque de ressources humaines, d'infrastructures, de finances, de directives cliniques et de politiques nationales pour soutenir une telle intervention afin de réduire la charge de morbidité, ce qui est évident dans le monde entier mais beaucoup plus important dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PMR). ). Selon l'OMS (2019), < 10/1 million de personnes possèdent des compétences en réadaptation.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité des programmes de réadaptation assistés par des infirmières axés sur l'amélioration de l'activité de la vie quotidienne chez les patients post-AVC au Bangladesh. On peut supposer que si le service de réadaptation assistée par une infirmière est fourni peu de temps après le début de l'AVC, le pronostic sera meilleur, le patient sera autonome, le fardeau de la maladie sera moindre et le patient sera libre de tout problème. complications pendant la période post-AVC.
Une étude pilote d'essai contrôlé randomisé (ECR) sera mise en œuvre. Les enquêteurs exploreront qualitativement et quantitativement l'acceptation de la réadaptation à domicile et l'utilisation d'appareils d'assistance pour l'indépendance fonctionnelle chez les patients post-AVC et leurs soignants familiaux. Les enquêteurs décriront également les changements cognitifs et émotionnels (conscience, motivation et auto-efficacité), le comportement, les changements fonctionnels et la participation sociale.
L'étude sera menée à l'Institut national des neurosciences et à l'hôpital de Dhaka, au Bangladesh (NINS&H) et au domicile des patients. La zone d'étude se situe à l'intérieur et à proximité du district de Dhaka pour atteindre les participants à l'étude et les observer. Les participants à l'étude seront les patients post-AVC et leurs soignants. Le consentement éclairé écrit sera obtenu auprès des patients et des soignants.
Les enquêteurs utiliseront des techniques d'échantillonnage aléatoire pour sélectionner les participants. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront présentés par le médecin du NINS&H, et les infirmières assistantes de recherche (AR) contacteront les patients et les soignants pour obtenir leur consentement. Au total, 64 patients après un AVC, dont 10 % d'abandons, seront inscrits par le chercheur.
Toutes les données quantitatives, y compris les données catégorielles, seront décrites/comptées/calculées avec la moyenne avec écart type ou médiane et avec quantile, distribution et plage. Pour comparer la faisabilité et l'efficacité, les données seront analysées par ANOVA, ANCOVA, régression et modèle mixte après avoir vérifié la normalité des données. La signification statistique sera définie sur <0,05.
La qualité de l'étude sera assurée et contrôlée par le chercheur principal (PI) et d'autres enquêteurs. Les données seront collectées par les infirmières en PR formées.
Grâce à la participation à cette étude, les patients et les prestataires de soins familiaux développeront des connaissances complètes sur la réadaptation après un AVC ainsi qu'une capacité améliorée d'activités d'autosoins avec des appareils d'assistance. Cela améliorera la qualité de vie des personnes touchées par un AVC et des prestataires de soins grâce à la réduction du fardeau du soignant. Le résultat statistiquement significatif de cette étude peut être diffusé à la communauté des chercheurs du Bangladesh et aux décideurs politiques afin d'améliorer avec plus d'effort les installations de réadaptation pour les patients handicapés de longue durée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salma Akhter, PhD
- Numéro de téléphone: 07037923841
- E-mail: dncsalma@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Numéro de téléphone: +88 01822496267
- E-mail: drmahmudul@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Pour les patients
- qui a 18 ans et plus, hommes et femmes,
- indépendamment du type d'AVC et de l'heure de l'AVC,
- survient dans les 5 jours à 2 semaines suivant le début de l’AVC actuel
- Un médecin conseille la réadaptation et qui a besoin d'appareils d'assistance pour les AVQ,
- a des aidants familiaux,
- vit dans la zone d’étude, et
- qui fournira son consentement écrit et sera disposé à participer à l'étude.
Pour l'aidant familial
- Soignants principaux quel que soit leur sexe et âgés de 18 ans et plus, vivant avec le patient qui s'occupent d'un patient ci-dessus et qui répondent à tous les critères d'inclusion.
- Qui fournira un consentement écrit et sera disposé à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
Pour les patients
- Participation à d'autres essais cliniques,
- ne pas avoir de smartphone à la maison, Pour l'aidant familial Pas de critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention relative aux appareils et accessoires fonctionnels
Les patients et les soignants seront formés aux soins personnels en cas de handicap dû à un AVC (p.
manger, prendre soin de soi, prendre un bain, s'habiller, aller aux toilettes), exercice physique, modification du mode de vie, prévention des complications après un AVC grâce au « Livret de santé » développé par les chercheurs.
En fonction de leur handicap, des appareils d'adaptation et d'exercice leur seront fournis pour améliorer leur indépendance fonctionnelle.
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Après leur sortie, ils seront évalués et suivis par des infirmières RA via des visites à domicile et des téléservices pendant 2 mois.
Les infirmières contacteront périodiquement les patients par téléphone et suivront leurs activités régulières de soins personnels, leur ajustement aux appareils, leurs exercices et leur comportement adaptatif.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun « Livret pédagogique » ni dispositif d'adaptation ne leur sont fournis.
Les patients accompagnés de soignants familiaux dans le groupe témoin recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'autonomie fonctionnelle des activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
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L'outil de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) sera utilisé.
Cette échelle comporte 18 éléments allant du niveau 1 – Assistance totale au niveau 7 – Indépendance totale.
Le score total est de 126, le score le plus bas est de 18.
Un score plus élevé signifie un niveau d’indépendance fonctionnelle amélioré et un score plus faible signifie une indépendance fonctionnelle moindre.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité du patient
Délai: 3 mois
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Une échelle d'auto-efficacité généralisée (GSE) sera utilisée pour évaluer la force de la confiance d'un individu en lui-même dans des situations difficiles.
L'échelle comprend un total de 10 éléments avec une échelle de Likert à quatre points allant de 1 = pas du tout vrai à 4 = tout à fait vrai.
Après avoir calculé le score total, le score total indiquera l'efficacité des participants.
Le score le plus bas est de 10 et le score le plus élevé est de 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
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3 mois
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Participation sociale du patient
Délai: 3 mois
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Une échelle de participation sociale (brève simplifiée) avec 13 éléments sera utilisée pour évaluer l'interaction et la participation de la personne à la vie communautaire car elle mesure la gravité des restrictions de participation sociale.
Le score de l’échelle va de 0 – Aucune restriction à 70 – Restriction extrême.
Un score plus élevé indique une plus grande restriction dans la participation sociale.
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3 mois
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Fardeau des soins familiaux
Délai: 3 mois
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L'évaluation du fardeau des soignants Zarit (12 éléments) sera utilisée pour refléter ce que les gens ressentent parfois lorsqu'ils prennent soin d'une autre personne.
Score maximum-48, score minimum-12, un score plus élevé indique une charge plus lourde.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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