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Réadaptation dirigée par une infirmière pour améliorer les soins personnels des patients victimes d'un AVC au Bangladesh

15 janvier 2025 mis à jour par: Salma Akhter, Hiroshima University

Réadaptation dirigée par une infirmière après la sortie pour améliorer les soins personnels chez les patients victimes d'un AVC au Bangladesh : un essai pilote randomisé contrôlé

L’AVC entraîne divers niveaux d’invalidité, qui diminuent la fonction physique pendant une période prolongée. Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité d'un programme de réadaptation dirigé par une infirmière axé sur l'amélioration de l'activité de la vie quotidienne (AVQ) chez les patients post-AVC au Bangladesh. Une étude de faisabilité, comprenant un essai contrôlé descriptif et randomisé (ECR), sera menée au National Institute of Neuroscience & Hospital (NINS&H) à Dhaka, Bangladesh, de mars 2025 à août 2025. Les participants seront les patients post-AVC qui ont obtenu leur congé du NINS&H entre 5 jours et 2 semaines après le début de l'AVC et les soignants familiaux des patients et répondent aux critères d'inclusion. La taille de l'échantillon sera calculée sur la base de l'analyse G-Power avec une taille d'effet moyenne et sera de 64. L'intervention sera conçue pour fournir un programme de réadaptation de 3 mois dirigé par une infirmière concernant les soins personnels et l'utilisation d'appareils fonctionnels. L'évaluation de la réadaptation sera effectuée par l'équipe multidisciplinaire composée d'infirmières de recherche (infirmières PR), de physiothérapeutes (PT) et d'ergothérapeutes (OT). Le groupe témoin recevra les soins habituels. La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) mesure le résultat principal en tant qu'amélioration des soins personnels. Les résultats secondaires sont l'auto-efficacité et la participation à des activités sociales pour les patients et le fardeau des soins des soignants familiaux. Nous décrivons également qualitativement les changements et les améliorations des aspects cognitifs, émotionnels et comportementaux chez les patients et leurs familles. Les critères d'évaluation seront comparés au départ et au 3ème mois. La réadaptation avec des appareils fonctionnels appropriés peut améliorer l'autonomie, les activités quotidiennes et la participation sociale. Le fardeau du soignant diminuera grâce à la mise en œuvre d'une éducation aux soins personnels et d'appareils d'assistance pour l'adaptation à la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L’accident vasculaire cérébral est considéré comme la deuxième cause de décès et d’invalidité dans le monde. Selon l’échantillon de statistiques de l’état civil du Bangladesh 2022, la prévalence du handicap est de 25,5/1 000 habitants. Près de 70 % des accidents vasculaires cérébraux surviennent dans les pays à revenu intermédiaire inférieur (PRFI), ce qui entraîne une charge de morbidité plus élevée que dans les pays à revenu élevé. Les patients sont souvent les soutiens de famille et leurs familles perdent leur équilibre financier en raison des coûts de traitement et du handicap, ce qui entraîne un dénuement économique.

La réadaptation après un AVC se heurte à de nombreux obstacles, notamment le manque de ressources humaines, d'infrastructures, de finances, de directives cliniques et de politiques nationales pour soutenir une telle intervention afin de réduire la charge de morbidité, ce qui est évident dans le monde entier mais beaucoup plus important dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PMR). ). Selon l'OMS (2019), < 10/1 million de personnes possèdent des compétences en réadaptation.

Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité des programmes de réadaptation assistés par des infirmières axés sur l'amélioration de l'activité de la vie quotidienne chez les patients post-AVC au Bangladesh. On peut supposer que si le service de réadaptation assistée par une infirmière est fourni peu de temps après le début de l'AVC, le pronostic sera meilleur, le patient sera autonome, le fardeau de la maladie sera moindre et le patient sera libre de tout problème. complications pendant la période post-AVC.

Une étude pilote d'essai contrôlé randomisé (ECR) sera mise en œuvre. Les enquêteurs exploreront qualitativement et quantitativement l'acceptation de la réadaptation à domicile et l'utilisation d'appareils d'assistance pour l'indépendance fonctionnelle chez les patients post-AVC et leurs soignants familiaux. Les enquêteurs décriront également les changements cognitifs et émotionnels (conscience, motivation et auto-efficacité), le comportement, les changements fonctionnels et la participation sociale.

L'étude sera menée à l'Institut national des neurosciences et à l'hôpital de Dhaka, au Bangladesh (NINS&H) et au domicile des patients. La zone d'étude se situe à l'intérieur et à proximité du district de Dhaka pour atteindre les participants à l'étude et les observer. Les participants à l'étude seront les patients post-AVC et leurs soignants. Le consentement éclairé écrit sera obtenu auprès des patients et des soignants.

Les enquêteurs utiliseront des techniques d'échantillonnage aléatoire pour sélectionner les participants. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront présentés par le médecin du NINS&H, et les infirmières assistantes de recherche (AR) contacteront les patients et les soignants pour obtenir leur consentement. Au total, 64 patients après un AVC, dont 10 % d'abandons, seront inscrits par le chercheur.

Toutes les données quantitatives, y compris les données catégorielles, seront décrites/comptées/calculées avec la moyenne avec écart type ou médiane et avec quantile, distribution et plage. Pour comparer la faisabilité et l'efficacité, les données seront analysées par ANOVA, ANCOVA, régression et modèle mixte après avoir vérifié la normalité des données. La signification statistique sera définie sur <0,05.

La qualité de l'étude sera assurée et contrôlée par le chercheur principal (PI) et d'autres enquêteurs. Les données seront collectées par les infirmières en PR formées.

Grâce à la participation à cette étude, les patients et les prestataires de soins familiaux développeront des connaissances complètes sur la réadaptation après un AVC ainsi qu'une capacité améliorée d'activités d'autosoins avec des appareils d'assistance. Cela améliorera la qualité de vie des personnes touchées par un AVC et des prestataires de soins grâce à la réduction du fardeau du soignant. Le résultat statistiquement significatif de cette étude peut être diffusé à la communauté des chercheurs du Bangladesh et aux décideurs politiques afin d'améliorer avec plus d'effort les installations de réadaptation pour les patients handicapés de longue durée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Pour les patients

    1. qui a 18 ans et plus, hommes et femmes,
    2. indépendamment du type d'AVC et de l'heure de l'AVC,
    3. survient dans les 5 jours à 2 semaines suivant le début de l’AVC actuel
    4. Un médecin conseille la réadaptation et qui a besoin d'appareils d'assistance pour les AVQ,
    5. a des aidants familiaux,
    6. vit dans la zone d’étude, et
    7. qui fournira son consentement écrit et sera disposé à participer à l'étude.

Pour l'aidant familial

  1. Soignants principaux quel que soit leur sexe et âgés de 18 ans et plus, vivant avec le patient qui s'occupent d'un patient ci-dessus et qui répondent à tous les critères d'inclusion.
  2. Qui fournira un consentement écrit et sera disposé à participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Pour les patients

    1. Participation à d'autres essais cliniques,
    2. ne pas avoir de smartphone à la maison, Pour l'aidant familial Pas de critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention relative aux appareils et accessoires fonctionnels
Les patients et les soignants seront formés aux soins personnels en cas de handicap dû à un AVC (p. manger, prendre soin de soi, prendre un bain, s'habiller, aller aux toilettes), exercice physique, modification du mode de vie, prévention des complications après un AVC grâce au « Livret de santé » développé par les chercheurs. En fonction de leur handicap, des appareils d'adaptation et d'exercice leur seront fournis pour améliorer leur indépendance fonctionnelle.
Après leur sortie, ils seront évalués et suivis par des infirmières RA via des visites à domicile et des téléservices pendant 2 mois. Les infirmières contacteront périodiquement les patients par téléphone et suivront leurs activités régulières de soins personnels, leur ajustement aux appareils, leurs exercices et leur comportement adaptatif.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun « Livret pédagogique » ni dispositif d'adaptation ne leur sont fournis. Les patients accompagnés de soignants familiaux dans le groupe témoin recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'autonomie fonctionnelle des activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
L'outil de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) sera utilisé. Cette échelle comporte 18 éléments allant du niveau 1 – Assistance totale au niveau 7 – Indépendance totale. Le score total est de 126, le score le plus bas est de 18. Un score plus élevé signifie un niveau d’indépendance fonctionnelle amélioré et un score plus faible signifie une indépendance fonctionnelle moindre.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité du patient
Délai: 3 mois
Une échelle d'auto-efficacité généralisée (GSE) sera utilisée pour évaluer la force de la confiance d'un individu en lui-même dans des situations difficiles. L'échelle comprend un total de 10 éléments avec une échelle de Likert à quatre points allant de 1 = pas du tout vrai à 4 = tout à fait vrai. Après avoir calculé le score total, le score total indiquera l'efficacité des participants. Le score le plus bas est de 10 et le score le plus élevé est de 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
3 mois
Participation sociale du patient
Délai: 3 mois
Une échelle de participation sociale (brève simplifiée) avec 13 éléments sera utilisée pour évaluer l'interaction et la participation de la personne à la vie communautaire car elle mesure la gravité des restrictions de participation sociale. Le score de l’échelle va de 0 – Aucune restriction à 70 – Restriction extrême. Un score plus élevé indique une plus grande restriction dans la participation sociale.
3 mois
Fardeau des soins familiaux
Délai: 3 mois
L'évaluation du fardeau des soignants Zarit (12 éléments) sera utilisée pour refléter ce que les gens ressentent parfois lorsqu'ils prennent soin d'une autre personne. Score maximum-48, score minimum-12, un score plus élevé indique une charge plus lourde.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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