Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace vedená zdravotní sestrou ke zlepšení sebepéče u pacientů s mrtvicí v Bangladéši

15. ledna 2025 aktualizováno: Salma Akhter, Hiroshima University

Rehabilitace vedená sestrou po propuštění ke zlepšení sebepéče mezi pacienty s mrtvicí v Bangladéši: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cévní mozková příhoda způsobuje různé úrovně invalidity, která na delší dobu snižuje fyzické funkce. Účelem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost rehabilitačního programu vedeného sestrou zaměřeného na zlepšení aktivity každodenního života (ADL) u pacientů po mozkové příhodě v Bangladéši. Studie proveditelnosti, včetně popisné a randomizované kontrolované studie (RCT), bude provedena v Národním institutu neurověd a nemocnice (NINS&H) v Dháce v Bangladéši od března 2025 do srpna 2025. Účastníky budou pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří byli propuštěni z NINS&H od 5. dnů do 2 týdnů po propuknutí cévní mozkové příhody, a rodinní pečovatelé pacientů a splňující kritéria pro zařazení. Velikost vzorku bude vypočítána na základě analýzy G-Power se střední velikostí účinku a bude 64. Intervence bude navržena tak, aby poskytovala 3měsíční rehabilitační program vedený sestrou týkající se sebepéče a používání asistenčních zařízení. Hodnocení pro rehabilitaci bude provádět multidisciplinární tým s výzkumnými sestrami (RA sestry), fyzioterapeuty (PT) a ergoterapeuty (OT). Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Měření funkční nezávislosti (FIM) měří primární výsledek jako zlepšení sebepéče. Sekundárními výstupy jsou sebeúčinnost a účast na společenských aktivitách pro pacienty a zátěž rodinných pečovatelů. Rovněž kvalitativně popisujeme změny a zlepšení kognitivních, emočních a behaviorálních aspektů u pacientů a jejich rodin. Koncové body budou porovnány ve výchozím stavu a ve 3. měsíci. Rehabilitace pomocí vhodných pomůcek může zlepšit soběstačnost, ADL a sociální zapojení. Zátěž pečovatele se sníží zavedením výchovy k sebeobsluze a asistenčních zařízení pro přizpůsobení každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je považována za druhou nejčastější příčinu úmrtí a invalidity na celém světě. Podle Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 je prevalence postižení 25,5/1000 obyvatel. Téměř 70 % mozkových příhod se vyskytuje v zemích s nižšími středními příjmy (LMIC), což má za následek zvýšenou zátěž nemocemi než země s vysokými příjmy. Pacienti jsou často živiteli rodiny a jejich rodiny ztrácejí finanční zázemí kvůli nákladům na léčbu a zdravotnímu postižení, což vede k ekonomické deprivaci.

Rehabilitace po cévní mozkové příhodě má mnoho překážek, včetně nedostatku lidských zdrojů, infrastruktury, financí, klinických pokynů a národní politiky na podporu takové intervence s cílem snížit zátěž nemocí, což je patrné po celém světě, ale mnohem významnější v zemích s nízkými a středními příjmy (LMC ). Podle WHO (2019) je v rehabilitaci kvalifikováno méně než 10/1 milionu lidí.

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost programů rehabilitace s asistovanou sestrou zaměřených na zlepšení aktivity každodenního života u pacientů po mozkové příhodě v Bangladéši. Dá se předpokládat, že pokud bude služba asistované rehabilitace poskytována v krátké době od vzniku cévní mozkové příhody, bude prognóza lepší, pacient bude soběstačný, zátěž onemocněním bude menší a pacient bude bez komplikace v době po mrtvici.

Bude realizována pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT). Výzkumníci budou kvalitativně a kvantitativně zkoumat přijetí domácí rehabilitace a používání pomocných zařízení pro funkční nezávislost mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich rodinnými pečovateli. Badatelé také popíší kognitivní a emocionální změny (uvědomění, motivace a vlastní účinnost), chování, funkční změny a sociální participaci.

Studie bude provedena v National Institute of Neurosciences & Hospital v Dháce v Bangladéši (NINS&H) a v domovech pacientů. Studijní oblast je uvnitř a poblíž okresu Dháka, aby se dostala k účastníkům studie a pozorovala je. Účastníky studie budou pacienti po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatelé. Písemný informovaný souhlas bude převzat od pacientů a pečovatelů.

Vyšetřovatelé použijí techniky náhodného výběru k výběru účastníků. Pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, představí lékař v NINS&H a sestry výzkumného asistenta (RA) budou kontaktovat pacienty a pečovatele, aby získaly jejich souhlas. Výzkumník zapíše celkem 64 pacientů po cévní mozkové příhodě, z toho 10 % předčasně ukončí léčbu.

Všechna kvantitativní data, včetně kategoriálních dat, budou popsána/spočítána/vypočtena s průměrem se standardní odchylkou nebo mediánem a s kvantilem, distribucí a rozsahem. Pro srovnání proveditelnosti a účinnosti budou data analyzována pomocí ANOVA, ANCOVA, regresního a smíšeného modelu po kontrole normality dat. Statistická významnost bude nastavena jako <0,05.

Kvalita studie bude zajištěna a kontrolována hlavním zkoušejícím (PI) a dalšími zkoušejícími. Data budou sbírat vyškolené sestry RA.

Prostřednictvím účasti v této studii si pacienti a poskytovatelé rodinné péče rozvinou komplexní znalosti týkající se rehabilitace po cévní mozkové příhodě spolu se zlepšenou schopností sebeobslužných činností s pomocnými zařízeními. Tím se zlepší kvalita života jak jedinců postižených cévní mozkovou příhodou, tak poskytovatelů péče prostřednictvím snížení zátěže pečovatele. Statisticky významný výsledek této studie může být šířen výzkumné komunitě v Bangladéši a tvůrcům politik, aby s větším úsilím zlepšili rehabilitační zařízení pro dlouhodobě postižené pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro pacienta

    1. kterému je 18 let a více, muži i ženy,
    2. je bez ohledu na typ mrtvice a dobu mrtvice,
    3. je během 5 dnů až 2 týdnů od začátku aktuální mrtvice
    4. Lékař radí rehabilitaci a kdo potřebuje pomocná zařízení pro ADL,
    5. má rodinné pečovatele,
    6. bydlí ve studijní oblasti a
    7. který poskytne písemný souhlas a ochotu zúčastnit se studie.

Pro rodinnou pečovatelku

  1. Primární pečovatelé bez ohledu na pohlaví a věk 18 let a více žijící s pacientem, který pečuje o výše uvedeného pacienta a který splňuje všechna kritéria pro zařazení.
  2. Kdo poskytne písemný souhlas a ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Pro trpělivé

    1. Účast v jiných klinických studiích,
    2. nemít doma chytrý telefon, Pro rodinné pečovatele Žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah pomocného zařízení
Pacienti a pečovatelé budou vyškoleni v sebeobsluze s postižením cévní mozkové příhody (např. stravování, úprava, koupání, oblékání, toaleta), fyzické cvičení, úprava životního stylu, prevence komplikací po cévní mozkové příhodě prostřednictvím výzkumného pracovníka vyvinutého „Health booklet“. Na základě jejich postižení jim budou poskytnuty některé adaptační a cvičební pomůcky pro zlepšení funkční nezávislosti.
Po propuštění budou vyšetřeni a sledováni sestrami RA prostřednictvím domácích návštěv a telefonních služeb po dobu 2 měsíců. Sestry budou pacienty pravidelně telefonicky kontaktovat a sledovat jejich běžnou sebeobsluhu, přizpůsobení se přístrojům, cvičení a adaptivní chování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejsou jim poskytovány žádné "Vzdělávací brožury" ani nastavovací zařízení. Pacienti s rodinnými pečovateli v kontrolní skupině dostanou obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční nezávislosti na aktivitě každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
Použije se nástroj FIM (Functional Independence Measurement). Tato škála má 18 položek od úrovně 1 – Celková pomoc po úroveň 7 – Úplná nezávislost. Celkové skóre je 126, nejnižší skóre je 18. Vyšší skóre znamená zlepšenou úroveň funkční nezávislosti a nižší skóre znamená menší funkční nezávislost.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Generalized self-efficacy scale (GSE) bude sloužit k posouzení síly víry jedince v sebe sama v obtížných situacích. Stupnice má celkem 10 položek se čtyřbodovou Likertovou škálou v rozsahu od 1= vůbec neplatí do 4= přesně tak. Po výpočtu součtového skóre bude celkové skóre indikovat efektivitu účastníků. Nejnižší skóre je 10 a nejvyšší skóre je 40. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
3 měsíce
Sociální participace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Škála sociální participace (zkráceně zjednodušená) s 13 položkami bude použita k posouzení interakce osoby a participace na životě komunity, protože měří závažnost omezení sociální participace. Skóre stupnice se pohybuje od 0 – Žádné omezení do 70 – Extrémní omezení. Vyšší skóre znamená větší omezení v sociální participaci.
3 měsíce
Zátěž péče o rodinu
Časové okno: 3 měsíce
Zarit Caregiver Burden Assessment (12 položek) bude použit k vyjádření toho, jak se lidé někdy cítí, když pečují o jinou osobu. Maximální skóre-48, minimální skóre-12, vyšší skóre znamená větší zátěž.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asistenční zařízení a zdravotní výchova

Předplatit