- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06786559
Rehabilitace vedená zdravotní sestrou ke zlepšení sebepéče u pacientů s mrtvicí v Bangladéši
Rehabilitace vedená sestrou po propuštění ke zlepšení sebepéče mezi pacienty s mrtvicí v Bangladéši: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je považována za druhou nejčastější příčinu úmrtí a invalidity na celém světě. Podle Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 je prevalence postižení 25,5/1000 obyvatel. Téměř 70 % mozkových příhod se vyskytuje v zemích s nižšími středními příjmy (LMIC), což má za následek zvýšenou zátěž nemocemi než země s vysokými příjmy. Pacienti jsou často živiteli rodiny a jejich rodiny ztrácejí finanční zázemí kvůli nákladům na léčbu a zdravotnímu postižení, což vede k ekonomické deprivaci.
Rehabilitace po cévní mozkové příhodě má mnoho překážek, včetně nedostatku lidských zdrojů, infrastruktury, financí, klinických pokynů a národní politiky na podporu takové intervence s cílem snížit zátěž nemocí, což je patrné po celém světě, ale mnohem významnější v zemích s nízkými a středními příjmy (LMC ). Podle WHO (2019) je v rehabilitaci kvalifikováno méně než 10/1 milionu lidí.
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost programů rehabilitace s asistovanou sestrou zaměřených na zlepšení aktivity každodenního života u pacientů po mozkové příhodě v Bangladéši. Dá se předpokládat, že pokud bude služba asistované rehabilitace poskytována v krátké době od vzniku cévní mozkové příhody, bude prognóza lepší, pacient bude soběstačný, zátěž onemocněním bude menší a pacient bude bez komplikace v době po mrtvici.
Bude realizována pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT). Výzkumníci budou kvalitativně a kvantitativně zkoumat přijetí domácí rehabilitace a používání pomocných zařízení pro funkční nezávislost mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich rodinnými pečovateli. Badatelé také popíší kognitivní a emocionální změny (uvědomění, motivace a vlastní účinnost), chování, funkční změny a sociální participaci.
Studie bude provedena v National Institute of Neurosciences & Hospital v Dháce v Bangladéši (NINS&H) a v domovech pacientů. Studijní oblast je uvnitř a poblíž okresu Dháka, aby se dostala k účastníkům studie a pozorovala je. Účastníky studie budou pacienti po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatelé. Písemný informovaný souhlas bude převzat od pacientů a pečovatelů.
Vyšetřovatelé použijí techniky náhodného výběru k výběru účastníků. Pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, představí lékař v NINS&H a sestry výzkumného asistenta (RA) budou kontaktovat pacienty a pečovatele, aby získaly jejich souhlas. Výzkumník zapíše celkem 64 pacientů po cévní mozkové příhodě, z toho 10 % předčasně ukončí léčbu.
Všechna kvantitativní data, včetně kategoriálních dat, budou popsána/spočítána/vypočtena s průměrem se standardní odchylkou nebo mediánem a s kvantilem, distribucí a rozsahem. Pro srovnání proveditelnosti a účinnosti budou data analyzována pomocí ANOVA, ANCOVA, regresního a smíšeného modelu po kontrole normality dat. Statistická významnost bude nastavena jako <0,05.
Kvalita studie bude zajištěna a kontrolována hlavním zkoušejícím (PI) a dalšími zkoušejícími. Data budou sbírat vyškolené sestry RA.
Prostřednictvím účasti v této studii si pacienti a poskytovatelé rodinné péče rozvinou komplexní znalosti týkající se rehabilitace po cévní mozkové příhodě spolu se zlepšenou schopností sebeobslužných činností s pomocnými zařízeními. Tím se zlepší kvalita života jak jedinců postižených cévní mozkovou příhodou, tak poskytovatelů péče prostřednictvím snížení zátěže pečovatele. Statisticky významný výsledek této studie může být šířen výzkumné komunitě v Bangladéši a tvůrcům politik, aby s větším úsilím zlepšili rehabilitační zařízení pro dlouhodobě postižené pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salma Akhter, PhD
- Telefonní číslo: 07037923841
- E-mail: dncsalma@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Telefonní číslo: +88 01822496267
- E-mail: drmahmudul@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pro pacienta
- kterému je 18 let a více, muži i ženy,
- je bez ohledu na typ mrtvice a dobu mrtvice,
- je během 5 dnů až 2 týdnů od začátku aktuální mrtvice
- Lékař radí rehabilitaci a kdo potřebuje pomocná zařízení pro ADL,
- má rodinné pečovatele,
- bydlí ve studijní oblasti a
- který poskytne písemný souhlas a ochotu zúčastnit se studie.
Pro rodinnou pečovatelku
- Primární pečovatelé bez ohledu na pohlaví a věk 18 let a více žijící s pacientem, který pečuje o výše uvedeného pacienta a který splňuje všechna kritéria pro zařazení.
- Kdo poskytne písemný souhlas a ochotu zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
Pro trpělivé
- Účast v jiných klinických studiích,
- nemít doma chytrý telefon, Pro rodinné pečovatele Žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah pomocného zařízení
Pacienti a pečovatelé budou vyškoleni v sebeobsluze s postižením cévní mozkové příhody (např.
stravování, úprava, koupání, oblékání, toaleta), fyzické cvičení, úprava životního stylu, prevence komplikací po cévní mozkové příhodě prostřednictvím výzkumného pracovníka vyvinutého „Health booklet“.
Na základě jejich postižení jim budou poskytnuty některé adaptační a cvičební pomůcky pro zlepšení funkční nezávislosti.
|
Po propuštění budou vyšetřeni a sledováni sestrami RA prostřednictvím domácích návštěv a telefonních služeb po dobu 2 měsíců.
Sestry budou pacienty pravidelně telefonicky kontaktovat a sledovat jejich běžnou sebeobsluhu, přizpůsobení se přístrojům, cvičení a adaptivní chování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejsou jim poskytovány žádné "Vzdělávací brožury" ani nastavovací zařízení.
Pacienti s rodinnými pečovateli v kontrolní skupině dostanou obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční nezávislosti na aktivitě každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
|
Použije se nástroj FIM (Functional Independence Measurement).
Tato škála má 18 položek od úrovně 1 – Celková pomoc po úroveň 7 – Úplná nezávislost.
Celkové skóre je 126, nejnižší skóre je 18.
Vyšší skóre znamená zlepšenou úroveň funkční nezávislosti a nižší skóre znamená menší funkční nezávislost.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Generalized self-efficacy scale (GSE) bude sloužit k posouzení síly víry jedince v sebe sama v obtížných situacích.
Stupnice má celkem 10 položek se čtyřbodovou Likertovou škálou v rozsahu od 1= vůbec neplatí do 4= přesně tak.
Po výpočtu součtového skóre bude celkové skóre indikovat efektivitu účastníků.
Nejnižší skóre je 10 a nejvyšší skóre je 40.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
3 měsíce
|
|
Sociální participace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála sociální participace (zkráceně zjednodušená) s 13 položkami bude použita k posouzení interakce osoby a participace na životě komunity, protože měří závažnost omezení sociální participace.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 – Žádné omezení do 70 – Extrémní omezení.
Vyšší skóre znamená větší omezení v sociální participaci.
|
3 měsíce
|
|
Zátěž péče o rodinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zarit Caregiver Burden Assessment (12 položek) bude použit k vyjádření toho, jak se lidé někdy cítí, když pečují o jinou osobu.
Maximální skóre-48, minimální skóre-12, vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asistenční zařízení a zdravotní výchova
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)