Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door verpleegkundigen geleide revalidatie om de zelfzorg van patiënten met een beroerte in Bangladesh te verbeteren

15 januari 2025 bijgewerkt door: Salma Akhter, Hiroshima University

Door verpleegkundigen geleide revalidatie na ontslag om de zelfzorg van patiënten met een beroerte in Bangladesh te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Een beroerte veroorzaakt verschillende niveaus van invaliditeit, waardoor het fysieke functioneren gedurende een langere periode afneemt. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een door verpleegkundigen geleid revalidatieprogramma gericht op het verbeteren van de dagelijkse levensactiviteit (ADL) bij patiënten na een beroerte in Bangladesh. Van maart 2025 tot augustus 2025 zal een haalbaarheidsstudie, inclusief een beschrijvende en gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), worden uitgevoerd bij het National Institute of Neuroscience & Hospital (NINS&H) in Dhaka, Bangladesh. Deelnemers zijn de patiënten na een beroerte die zijn ontslagen uit NINS&H vanaf de vijfde dag tot twee weken na het begin van de beroerte en de mantelzorgers van de patiënten en die voldoen aan de inclusiecriteria. De steekproefomvang wordt berekend op basis van G-Power-analyse met een gemiddelde effectgrootte en bedraagt ​​64. De interventie zal bedoeld zijn om het drie maanden durende, door verpleegkundigen geleide revalidatieprogramma te bieden met betrekking tot zelfzorg en het gebruik van hulpmiddelen. Beoordeling voor revalidatie zal worden uitgevoerd door het multidisciplinaire team met onderzoeksverpleegkundigen (RA-verpleegkundigen), fysiotherapeuten (PT) en ergotherapeuten (OT). De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. De Functional Independence Measure (FIM) meet het primaire resultaat als verbeterde zelfzorg. De secundaire uitkomsten zijn zelfeffectiviteit en deelname aan sociale activiteiten voor patiënten en de zorglast van mantelzorgers. We beschrijven ook kwalitatief veranderingen en verbeteringen van cognitieve, emotionele en gedragsaspecten bij patiënten en hun families. De eindpunten worden vergeleken bij aanvang en in de derde maand. Rehabilitatie met de juiste hulpmiddelen kan de zelfafhankelijkheid, ADL en sociale participatie verbeteren. De lasten voor de zorgverlener zullen afnemen door de implementatie van zelfzorgeducatie en hulpmiddelen voor de aanpassing van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte wordt wereldwijd beschouwd als de op een na belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Volgens Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 bedraagt ​​de prevalentie van handicaps 25,5/1000 inwoners. Bijna 70% van de beroertes komt voor in landen met een lager middeninkomen (LMIC), wat resulteert in een hogere ziektelast dan in landen met een hoog inkomen. Patiënten zijn vaak de kostwinners en hun families verliezen hun financiële positie als gevolg van de behandelingskosten en invaliditeit, wat leidt tot economische deprivatie.

Rehabilitatie van een beroerte kent veel barrières, waaronder schaarste aan menselijke hulpbronnen, infrastructuur, financiën, klinische richtlijnen en nationaal beleid ter ondersteuning van dergelijke interventies om de ziektelast te verminderen, wat wereldwijd duidelijk is, maar veel prominenter in lage- en middeninkomenslanden (LMC’s). ). Volgens de WHO (2019) zijn < 10/1 miljoen mensen bekwaam in revalidatie.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van door verpleegkundigen ondersteunde revalidatieprogramma's gericht op het verbeteren van de dagelijkse activiteiten van patiënten na een beroerte in Bangladesh. Aangenomen kan worden dat als de door verpleegkundigen ondersteunde revalidatiezorg binnen korte tijd na het begin van de beroerte wordt verleend, de prognose beter zal zijn, de patiënt zelfredzaam zal zijn, de ziektelast minder zal zijn en de patiënt vrij zal zijn van complicaties tijdens de periode na een beroerte.

Er zal een pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen kwalitatief en kwantitatief de acceptatie van thuisrevalidatie en het gebruik van hulpmiddelen voor functionele onafhankelijkheid onderzoeken bij patiënten na een beroerte en hun mantelzorgers. Onderzoekers zullen ook cognitieve en emotionele veranderingen (bewustzijn, motivatie en zelfeffectiviteit), gedrag, functionele veranderingen en sociale participatie beschrijven.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij het National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H), en bij patiënten thuis. Het studiegebied ligt binnen en nabij het Dhaka-district om de studiedeelnemers te bereiken en te observeren. De deelnemers aan de studie zullen de patiënten na een beroerte en hun verzorgers zijn. De schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten en zorgverleners.

De onderzoekers zullen gerandomiseerde steekproeftechnieken gebruiken om de deelnemers te selecteren. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïntroduceerd door de arts van NINS&H, en onderzoeksassistenten (RA) zullen contact opnemen met patiënten en zorgverleners om hun toestemming te verkrijgen. In totaal zullen 64 patiënten na een beroerte, waaronder 10% uitvallers, door de onderzoeker worden geïncludeerd.

Alle kwantitatieve gegevens, inclusief categorische gegevens, zullen worden beschreven/geteld/berekend met het gemiddelde met standaarddeviatie of mediaan en met kwantiel, distributie en bereik. Om de haalbaarheid en werkzaamheid te vergelijken, zullen de gegevens worden geanalyseerd met ANOVA, ANCOVA, regressie en gemengd model, nadat de normaliteit van de gegevens is gecontroleerd. De statistische significantie wordt ingesteld op <0,05.

De kwaliteit van het onderzoek wordt gewaarborgd en gecontroleerd door de hoofdonderzoeker (PI) en andere onderzoekers. De gegevens worden verzameld door de opgeleide RA-verpleegkundigen.

Door deelname aan dit onderzoek zullen patiënten en zorgverleners uitgebreide kennis ontwikkelen over revalidatie na een beroerte, samen met een verbeterde capaciteit voor zelfzorgactiviteiten met hulpmiddelen. Dit zal de kwaliteit van leven van zowel personen die getroffen zijn door een beroerte als zorgverleners verbeteren, doordat de last voor de zorgverlener wordt verminderd. Het statistisch significante resultaat van deze studie kan worden verspreid onder de onderzoeksgemeenschap van Bangladesh en onder de beleidsmakers om de revalidatiefaciliteiten voor langdurig gehandicapte patiënten met grotere inspanningen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënt

    1. die 18 jaar of ouder is, zowel mannen als vrouwen,
    2. ongeacht het type beroerte en het tijdstip van de beroerte,
    3. binnen 5 dagen tot 2 weken na het begin van de huidige beroerte plaatsvindt
    4. Arts adviseert revalidatie, en wie heeft hulpmiddelen nodig voor ADL,
    5. heeft gezinsverzorgers,
    6. woont in het studiegebied, en
    7. die schriftelijke toestemming zal geven en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.

Voor mantelzorger

  1. Primaire zorgverleners, ongeacht geslacht en van 18 jaar en ouder, die bij de patiënt wonen en voor een bovengenoemde patiënt zorgen en die aan alle inclusiecriteria voldoen.
  2. Wie geeft schriftelijke toestemming en is bereid deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voor patiënt

    1. Deelname aan andere klinische onderzoeken,
    2. geen smartphone in huis hebben, Voor mantelzorger Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende apparaatinterventie
Patiënten en zorgverleners zullen worden getraind in zelfzorg met een beroerte (bijv. eten, verzorging, baden, aankleden, toiletbezoek), lichaamsbeweging, aanpassing van levensstijl, preventie van complicaties na een beroerte door onderzoeker ontwikkeld "Gezondheidsboekje". Op basis van hun beperkingen zullen zij een aantal aanpassings- en oefenapparatuur krijgen om de functionele onafhankelijkheid te verbeteren.
Na ontslag worden ze beoordeeld en gevolgd door RA-verpleegkundigen via huisbezoeken en telediensten gedurende 2 maanden. De verpleegkundigen zullen periodiek telefonisch contact opnemen met de patiënten en hun reguliere zelfzorgactiviteiten, aanpassing aan apparaten, lichaamsbeweging en aanpassingsgedrag opvolgen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt hen geen "Onderwijsboekje" of aanpassingsapparaat verstrekt. De patiënten met mantelzorgers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele onafhankelijkheid van de activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van een Functional Independence Measurement (FIM)-instrument. Deze schaal bestaat uit 18 items, van niveau 1 – Totale hulp tot niveau 7 – Volledige onafhankelijkheid. De totaalscore is 126, de laagste score is 18. Een hogere score betekent een verbeterd niveau van functionele onafhankelijkheid en een lagere score betekent minder functionele onafhankelijkheid.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zelfeffectiviteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
De Generalised Self-Efficacy Scale (GSE) zal worden gebruikt om de sterkte van het geloof van een individu in zichzelf in moeilijke situaties te beoordelen. De schaal heeft in totaal 10 items met een vierpunts Likertschaal die loopt van 1=helemaal niet waar tot 4=helemaal waar. Na het berekenen van de somscore geeft de totaalscore de effectiviteit van de deelnemers aan. De laagste score is 10 en de hoogste score is 40. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
3 maanden
Sociale participatie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
De schaal voor sociale participatie (kort vereenvoudigd) met 13 items zal worden gebruikt om de interactie en deelname van een persoon aan het gemeenschapsleven te beoordelen, aangezien deze de ernst van beperkingen op sociale participatie meet. De schaalscore loopt van 0 – Geen beperking tot 70 – Extreme beperking. Een hogere score duidt op een grotere beperking in de sociale participatie.
3 maanden
Last van gezinszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Zarit Caregiver Burden Assessment (12-items) zal worden gebruikt om weer te geven hoe mensen zich soms voelen als ze voor iemand anders zorgen. Maximale score-48, minimale score-12, hogere score duidt op meer last.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren