- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06786559
Door verpleegkundigen geleide revalidatie om de zelfzorg van patiënten met een beroerte in Bangladesh te verbeteren
Door verpleegkundigen geleide revalidatie na ontslag om de zelfzorg van patiënten met een beroerte in Bangladesh te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte wordt wereldwijd beschouwd als de op een na belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Volgens Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 bedraagt de prevalentie van handicaps 25,5/1000 inwoners. Bijna 70% van de beroertes komt voor in landen met een lager middeninkomen (LMIC), wat resulteert in een hogere ziektelast dan in landen met een hoog inkomen. Patiënten zijn vaak de kostwinners en hun families verliezen hun financiële positie als gevolg van de behandelingskosten en invaliditeit, wat leidt tot economische deprivatie.
Rehabilitatie van een beroerte kent veel barrières, waaronder schaarste aan menselijke hulpbronnen, infrastructuur, financiën, klinische richtlijnen en nationaal beleid ter ondersteuning van dergelijke interventies om de ziektelast te verminderen, wat wereldwijd duidelijk is, maar veel prominenter in lage- en middeninkomenslanden (LMC’s). ). Volgens de WHO (2019) zijn < 10/1 miljoen mensen bekwaam in revalidatie.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van door verpleegkundigen ondersteunde revalidatieprogramma's gericht op het verbeteren van de dagelijkse activiteiten van patiënten na een beroerte in Bangladesh. Aangenomen kan worden dat als de door verpleegkundigen ondersteunde revalidatiezorg binnen korte tijd na het begin van de beroerte wordt verleend, de prognose beter zal zijn, de patiënt zelfredzaam zal zijn, de ziektelast minder zal zijn en de patiënt vrij zal zijn van complicaties tijdens de periode na een beroerte.
Er zal een pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen kwalitatief en kwantitatief de acceptatie van thuisrevalidatie en het gebruik van hulpmiddelen voor functionele onafhankelijkheid onderzoeken bij patiënten na een beroerte en hun mantelzorgers. Onderzoekers zullen ook cognitieve en emotionele veranderingen (bewustzijn, motivatie en zelfeffectiviteit), gedrag, functionele veranderingen en sociale participatie beschrijven.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij het National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H), en bij patiënten thuis. Het studiegebied ligt binnen en nabij het Dhaka-district om de studiedeelnemers te bereiken en te observeren. De deelnemers aan de studie zullen de patiënten na een beroerte en hun verzorgers zijn. De schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten en zorgverleners.
De onderzoekers zullen gerandomiseerde steekproeftechnieken gebruiken om de deelnemers te selecteren. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïntroduceerd door de arts van NINS&H, en onderzoeksassistenten (RA) zullen contact opnemen met patiënten en zorgverleners om hun toestemming te verkrijgen. In totaal zullen 64 patiënten na een beroerte, waaronder 10% uitvallers, door de onderzoeker worden geïncludeerd.
Alle kwantitatieve gegevens, inclusief categorische gegevens, zullen worden beschreven/geteld/berekend met het gemiddelde met standaarddeviatie of mediaan en met kwantiel, distributie en bereik. Om de haalbaarheid en werkzaamheid te vergelijken, zullen de gegevens worden geanalyseerd met ANOVA, ANCOVA, regressie en gemengd model, nadat de normaliteit van de gegevens is gecontroleerd. De statistische significantie wordt ingesteld op <0,05.
De kwaliteit van het onderzoek wordt gewaarborgd en gecontroleerd door de hoofdonderzoeker (PI) en andere onderzoekers. De gegevens worden verzameld door de opgeleide RA-verpleegkundigen.
Door deelname aan dit onderzoek zullen patiënten en zorgverleners uitgebreide kennis ontwikkelen over revalidatie na een beroerte, samen met een verbeterde capaciteit voor zelfzorgactiviteiten met hulpmiddelen. Dit zal de kwaliteit van leven van zowel personen die getroffen zijn door een beroerte als zorgverleners verbeteren, doordat de last voor de zorgverlener wordt verminderd. Het statistisch significante resultaat van deze studie kan worden verspreid onder de onderzoeksgemeenschap van Bangladesh en onder de beleidsmakers om de revalidatiefaciliteiten voor langdurig gehandicapte patiënten met grotere inspanningen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salma Akhter, PhD
- Telefoonnummer: 07037923841
- E-mail: dncsalma@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Telefoonnummer: +88 01822496267
- E-mail: drmahmudul@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënt
- die 18 jaar of ouder is, zowel mannen als vrouwen,
- ongeacht het type beroerte en het tijdstip van de beroerte,
- binnen 5 dagen tot 2 weken na het begin van de huidige beroerte plaatsvindt
- Arts adviseert revalidatie, en wie heeft hulpmiddelen nodig voor ADL,
- heeft gezinsverzorgers,
- woont in het studiegebied, en
- die schriftelijke toestemming zal geven en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
Voor mantelzorger
- Primaire zorgverleners, ongeacht geslacht en van 18 jaar en ouder, die bij de patiënt wonen en voor een bovengenoemde patiënt zorgen en die aan alle inclusiecriteria voldoen.
- Wie geeft schriftelijke toestemming en is bereid deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënt
- Deelname aan andere klinische onderzoeken,
- geen smartphone in huis hebben, Voor mantelzorger Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende apparaatinterventie
Patiënten en zorgverleners zullen worden getraind in zelfzorg met een beroerte (bijv.
eten, verzorging, baden, aankleden, toiletbezoek), lichaamsbeweging, aanpassing van levensstijl, preventie van complicaties na een beroerte door onderzoeker ontwikkeld "Gezondheidsboekje".
Op basis van hun beperkingen zullen zij een aantal aanpassings- en oefenapparatuur krijgen om de functionele onafhankelijkheid te verbeteren.
|
Na ontslag worden ze beoordeeld en gevolgd door RA-verpleegkundigen via huisbezoeken en telediensten gedurende 2 maanden.
De verpleegkundigen zullen periodiek telefonisch contact opnemen met de patiënten en hun reguliere zelfzorgactiviteiten, aanpassing aan apparaten, lichaamsbeweging en aanpassingsgedrag opvolgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt hen geen "Onderwijsboekje" of aanpassingsapparaat verstrekt.
De patiënten met mantelzorgers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele onafhankelijkheid van de activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een Functional Independence Measurement (FIM)-instrument.
Deze schaal bestaat uit 18 items, van niveau 1 – Totale hulp tot niveau 7 – Volledige onafhankelijkheid.
De totaalscore is 126, de laagste score is 18.
Een hogere score betekent een verbeterd niveau van functionele onafhankelijkheid en een lagere score betekent minder functionele onafhankelijkheid.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zelfeffectiviteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Generalised Self-Efficacy Scale (GSE) zal worden gebruikt om de sterkte van het geloof van een individu in zichzelf in moeilijke situaties te beoordelen.
De schaal heeft in totaal 10 items met een vierpunts Likertschaal die loopt van 1=helemaal niet waar tot 4=helemaal waar.
Na het berekenen van de somscore geeft de totaalscore de effectiviteit van de deelnemers aan.
De laagste score is 10 en de hoogste score is 40.
Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
3 maanden
|
|
Sociale participatie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal voor sociale participatie (kort vereenvoudigd) met 13 items zal worden gebruikt om de interactie en deelname van een persoon aan het gemeenschapsleven te beoordelen, aangezien deze de ernst van beperkingen op sociale participatie meet.
De schaalscore loopt van 0 – Geen beperking tot 70 – Extreme beperking.
Een hogere score duidt op een grotere beperking in de sociale participatie.
|
3 maanden
|
|
Last van gezinszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zarit Caregiver Burden Assessment (12-items) zal worden gebruikt om weer te geven hoe mensen zich soms voelen als ze voor iemand anders zorgen.
Maximale score-48, minimale score-12, hogere score duidt op meer last.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .