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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06786559
Von Krankenschwestern geleitete Rehabilitation zur Verbesserung der Selbstversorgung von Schlaganfallpatienten in Bangladesch
Von einer Krankenschwester geleitete Rehabilitation nach der Entlassung zur Verbesserung der Selbstversorgung von Schlaganfallpatienten in Bangladesch: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle gelten weltweit als zweithäufigste Todes- und Invaliditätsursache. Laut Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 liegt die Prävalenz von Behinderungen bei 25,5/1000 Einwohnern. Fast 70 % der Schlaganfälle ereignen sich in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen (LMIC), was zu einer höheren Krankheitslast als in Ländern mit hohem Einkommen führt. Die Patienten sind oft die Ernährer, und ihre Familien verlieren aufgrund von Behandlungskosten und Behinderung ihre finanzielle Grundlage, was zu wirtschaftlicher Not führt.
Die Schlaganfallrehabilitation weist viele Hindernisse auf, darunter der Mangel an Humanressourcen, Infrastruktur, Finanzen, klinischen Leitlinien und nationalen Richtlinien zur Unterstützung solcher Interventionen zur Verringerung der Krankheitslast, was weltweit offensichtlich ist, in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMCs) jedoch viel stärker ausgeprägt ist ). Laut WHO (2019) sind < 10/1 Million Menschen in der Rehabilitation qualifiziert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit von pflegerisch unterstützten Rehabilitationsprogrammen zu testen, die sich auf die Verbesserung der Alltagsaktivitäten von Patienten nach einem Schlaganfall in Bangladesch konzentrieren. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Prognose besser ist, der Patient unabhängiger wird, die Krankheitslast geringer ist und der Patient krankheitsfrei ist, wenn die pflegerisch unterstützte Rehabilitationsleistung innerhalb kurzer Zeit nach Schlaganfallbeginn erbracht wird Komplikationen in der Zeit nach einem Schlaganfall.
Es wird eine Pilotstudie zur randomisierten Kontrollstudie (RCT) durchgeführt. Die Forscher werden qualitativ und quantitativ die Akzeptanz der Heimrehabilitation und den Einsatz von Hilfsmitteln untersuchen zur funktionellen Unabhängigkeit bei Patienten nach einem Schlaganfall und ihren pflegenden Angehörigen. Die Forscher werden auch kognitive und emotionale Veränderungen (Bewusstsein, Motivation und Selbstwirksamkeit), Verhalten, funktionale Veränderungen und soziale Teilhabe beschreiben.
Die Studie wird am National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesch (NINS&H) und bei Patienten zu Hause durchgeführt. Das Untersuchungsgebiet liegt innerhalb und in der Nähe des Distrikts Dhaka, um die Studienteilnehmer zu erreichen und zu beobachten. Die Studienteilnehmer werden die Patienten nach einem Schlaganfall und ihre Betreuer sein. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von Patienten und Betreuern eingeholt.
Die Forscher werden randomisierte Stichprobenverfahren verwenden, um die Teilnehmer auszuwählen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Arzt bei NINS&H vorgestellt, und wissenschaftliche Hilfskräfte (RA) werden sich mit Patienten und Pflegekräften in Verbindung setzen, um deren Einwilligung einzuholen. Insgesamt 64 Patienten nach Schlaganfall, darunter 10 % Studienabbrecher, werden vom Forscher aufgenommen.
Alle quantitativen Daten, einschließlich kategorialer Daten, werden mit dem Mittelwert mit Standardabweichung oder Median sowie mit Quantil, Verteilung und Bereich beschrieben/gezählt/berechnet. Um Machbarkeit und Wirksamkeit zu vergleichen, werden die Daten nach Überprüfung der Normalität der Daten mittels ANOVA, ANCOVA, Regression und gemischtem Modell analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf <0,05 festgelegt.
Die Qualität der Studie wird vom Principal Investigator (PI) und anderen Forschern sichergestellt und kontrolliert. Die Daten werden von den ausgebildeten RA-Krankenschwestern gesammelt.
Durch die Teilnahme an dieser Studie werden Patienten und Familienbetreuer umfassende Kenntnisse zur Schlaganfallrehabilitation entwickeln und gleichzeitig die Fähigkeit zur Selbstpflege mithilfe von Hilfsmitteln verbessern. Dies wird die Lebensqualität sowohl von Schlaganfallpatienten als auch von Pflegedienstleistern verbessern, indem die Belastung des Pflegepersonals verringert wird. Das statistisch signifikante Ergebnis dieser Studie kann an die Forschungsgemeinschaft von Bangladesch und an die politischen Entscheidungsträger weitergegeben werden, um die Rehabilitationseinrichtungen für Langzeitbehinderte mit größerem Aufwand zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salma Akhter, PhD
- Telefonnummer: 07037923841
- E-Mail: dncsalma@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Telefonnummer: +88 01822496267
- E-Mail: drmahmudul@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten
- die mindestens 18 Jahre alt sind, sowohl Männer als auch Frauen,
- ist unabhängig von der Art des Schlaganfalls und dem Zeitpunkt des Schlaganfalls,
- tritt innerhalb von 5 Tagen bis 2 Wochen nach Beginn des aktuellen Schlaganfalls auf
- Ärzte beraten Rehabilitation und wer benötigt Hilfsmittel für ADL,
- hat pflegende Angehörige,
- wohnt im Untersuchungsgebiet und
- Wer wird eine schriftliche Einwilligung erteilen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen?
Für pflegende Angehörige
- Hauptbetreuer, unabhängig vom Geschlecht und ab 18 Jahren, die mit dem Patienten zusammenleben, sich um einen oben genannten Patienten kümmern und alle Einschlusskriterien erfüllen.
- Wer gibt eine schriftliche Einwilligung und ist bereit, an der Studie teilzunehmen?
Ausschlusskriterien:
Für Patienten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien,
- kein Smartphone zu Hause haben, Für pflegende Angehörige Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention mit unterstützenden Geräten
Patienten und Betreuer werden in der Selbstversorgung bei Schlaganfallbehinderungen geschult (z. B.
Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen, Toilettengang), körperliche Bewegung, Änderung des Lebensstils, Prävention von Komplikationen nach Schlaganfall durch von Forschern entwickeltes „Gesundheitsheft“.
Aufgrund ihrer Behinderung werden ihnen einige Anpassungs- und Übungsgeräte zur Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit zur Verfügung gestellt.
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Nach der Entlassung werden sie zwei Monate lang von RA-Krankenschwestern durch Hausbesuche und Teledienste beurteilt und betreut.
Die Krankenschwestern werden die Patienten regelmäßig telefonisch kontaktieren und ihre regelmäßigen Selbstpflegeaktivitäten, die Anpassung an Geräte, Bewegung und adaptives Verhalten überwachen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ihnen werden keine „Schulungsbroschüren“ oder Anpassungshilfen zur Verfügung gestellt.
Die Patienten mit pflegenden Angehörigen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionalen Unabhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird das Tool „Functional Independence Measurement“ (FIM) verwendet.
Diese Skala umfasst 18 Elemente von Stufe 1 – Vollständige Unterstützung bis Stufe 7 – Vollständige Unabhängigkeit.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 126, die niedrigste Punktzahl liegt bei 18.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein verbessertes Maß an funktionaler Unabhängigkeit und eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere funktionale Unabhängigkeit.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (GSE) wird verwendet, um die Stärke des Selbstvertrauens einer Person in schwierigen Situationen zu beurteilen.
Die Skala umfasst insgesamt 10 Items mit einer vierstufigen Likert-Skala von 1 = trifft überhaupt nicht zu bis 4 = trifft genau zu.
Nach der Berechnung der Summenpunktzahl zeigt die Gesamtpunktzahl die Wirksamkeit der Teilnehmer an.
Die niedrigste Punktzahl ist 10 und die höchste Punktzahl ist 40.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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3 Monate
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Soziale Teilhabe des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Skala zur sozialen Teilhabe (kurz vereinfacht) mit 13 Elementen wird verwendet, um die Interaktion und Teilnahme der Person am Gemeinschaftsleben zu bewerten, da sie die Schwere der Einschränkungen der sozialen Teilhabe misst.
Der Skalenwert reicht von 0 – Keine Einschränkung bis 70 – Extreme Einschränkung.
Der höhere Wert weist auf eine stärkere Einschränkung der gesellschaftlichen Teilhabe hin.
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3 Monate
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Belastung durch Familienpflege
Zeitfenster: 3 Monate
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Zarit Caregiver Burden Assessment (12 Punkte) wird verwendet, um zu reflektieren, wie sich Menschen manchmal fühlen, wenn sie sich um eine andere Person kümmern.
Maximale Punktzahl – 48, minimale Punktzahl – 12, höhere Punktzahl bedeutet mehr Belastung.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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