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Von Krankenschwestern geleitete Rehabilitation zur Verbesserung der Selbstversorgung von Schlaganfallpatienten in Bangladesch

15. Januar 2025 aktualisiert von: Salma Akhter, Hiroshima University

Von einer Krankenschwester geleitete Rehabilitation nach der Entlassung zur Verbesserung der Selbstversorgung von Schlaganfallpatienten in Bangladesch: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ein Schlaganfall führt zu Behinderungen unterschiedlichen Ausmaßes, wodurch die körperliche Leistungsfähigkeit über einen längeren Zeitraum beeinträchtigt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines von einer Krankenschwester geleiteten Rehabilitationsprogramms zu testen, das sich auf die Verbesserung der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) bei Patienten nach einem Schlaganfall in Bangladesch konzentriert. Von März 2025 bis August 2025 wird am National Institute of Neuroscience & Hospital (NINS&H) in Dhaka, Bangladesch, eine Machbarkeitsstudie, einschließlich einer deskriptiven und randomisierten kontrollierten Studie (RCT), durchgeführt. Teilnehmer sind die Patienten nach einem Schlaganfall, die vom 5. Tag bis 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls aus NINS&H entlassen wurden, sowie die Familienbetreuer der Patienten und erfüllen die Einschlusskriterien. Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage einer G-Power-Analyse mit mittlerer Effektgröße berechnet und beträgt 64. Die Intervention soll ein dreimonatiges, von einer Krankenschwester geleitetes Rehabilitationsprogramm in Bezug auf Selbstpflege und den Einsatz von Hilfsmitteln ermöglichen. Die Beurteilung der Rehabilitation wird vom multidisziplinären Team mit Forschungskrankenschwestern (RA-Schwestern), Physiotherapeuten (PT) und Ergotherapeuten (OT) durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Das Functional Independence Measure (FIM) misst das primäre Ergebnis in einer verbesserten Selbstfürsorge. Die sekundären Ergebnisse sind Selbstwirksamkeit und Teilnahme an sozialen Aktivitäten für Patienten sowie die Pflegebelastung der pflegenden Angehörigen. Wir beschreiben auch qualitativ Veränderungen und Verbesserungen kognitiver, emotionaler und verhaltensbezogener Aspekte bei Patienten und ihren Familien. Die Endpunkte werden zu Studienbeginn und im 3. Monat verglichen. Eine Rehabilitation mit geeigneten Hilfsmitteln kann die Selbstständigkeit, die ADL und die soziale Teilhabe verbessern. Die Belastung des Pflegepersonals wird durch die Implementierung von Selbstpflegeerziehung und Hilfsmitteln zur Anpassung an das tägliche Leben verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle gelten weltweit als zweithäufigste Todes- und Invaliditätsursache. Laut Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 liegt die Prävalenz von Behinderungen bei 25,5/1000 Einwohnern. Fast 70 % der Schlaganfälle ereignen sich in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen (LMIC), was zu einer höheren Krankheitslast als in Ländern mit hohem Einkommen führt. Die Patienten sind oft die Ernährer, und ihre Familien verlieren aufgrund von Behandlungskosten und Behinderung ihre finanzielle Grundlage, was zu wirtschaftlicher Not führt.

Die Schlaganfallrehabilitation weist viele Hindernisse auf, darunter der Mangel an Humanressourcen, Infrastruktur, Finanzen, klinischen Leitlinien und nationalen Richtlinien zur Unterstützung solcher Interventionen zur Verringerung der Krankheitslast, was weltweit offensichtlich ist, in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMCs) jedoch viel stärker ausgeprägt ist ). Laut WHO (2019) sind < 10/1 Million Menschen in der Rehabilitation qualifiziert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit von pflegerisch unterstützten Rehabilitationsprogrammen zu testen, die sich auf die Verbesserung der Alltagsaktivitäten von Patienten nach einem Schlaganfall in Bangladesch konzentrieren. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Prognose besser ist, der Patient unabhängiger wird, die Krankheitslast geringer ist und der Patient krankheitsfrei ist, wenn die pflegerisch unterstützte Rehabilitationsleistung innerhalb kurzer Zeit nach Schlaganfallbeginn erbracht wird Komplikationen in der Zeit nach einem Schlaganfall.

Es wird eine Pilotstudie zur randomisierten Kontrollstudie (RCT) durchgeführt. Die Forscher werden qualitativ und quantitativ die Akzeptanz der Heimrehabilitation und den Einsatz von Hilfsmitteln untersuchen zur funktionellen Unabhängigkeit bei Patienten nach einem Schlaganfall und ihren pflegenden Angehörigen. Die Forscher werden auch kognitive und emotionale Veränderungen (Bewusstsein, Motivation und Selbstwirksamkeit), Verhalten, funktionale Veränderungen und soziale Teilhabe beschreiben.

Die Studie wird am National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesch (NINS&H) und bei Patienten zu Hause durchgeführt. Das Untersuchungsgebiet liegt innerhalb und in der Nähe des Distrikts Dhaka, um die Studienteilnehmer zu erreichen und zu beobachten. Die Studienteilnehmer werden die Patienten nach einem Schlaganfall und ihre Betreuer sein. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von Patienten und Betreuern eingeholt.

Die Forscher werden randomisierte Stichprobenverfahren verwenden, um die Teilnehmer auszuwählen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Arzt bei NINS&H vorgestellt, und wissenschaftliche Hilfskräfte (RA) werden sich mit Patienten und Pflegekräften in Verbindung setzen, um deren Einwilligung einzuholen. Insgesamt 64 Patienten nach Schlaganfall, darunter 10 % Studienabbrecher, werden vom Forscher aufgenommen.

Alle quantitativen Daten, einschließlich kategorialer Daten, werden mit dem Mittelwert mit Standardabweichung oder Median sowie mit Quantil, Verteilung und Bereich beschrieben/gezählt/berechnet. Um Machbarkeit und Wirksamkeit zu vergleichen, werden die Daten nach Überprüfung der Normalität der Daten mittels ANOVA, ANCOVA, Regression und gemischtem Modell analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf <0,05 festgelegt.

Die Qualität der Studie wird vom Principal Investigator (PI) und anderen Forschern sichergestellt und kontrolliert. Die Daten werden von den ausgebildeten RA-Krankenschwestern gesammelt.

Durch die Teilnahme an dieser Studie werden Patienten und Familienbetreuer umfassende Kenntnisse zur Schlaganfallrehabilitation entwickeln und gleichzeitig die Fähigkeit zur Selbstpflege mithilfe von Hilfsmitteln verbessern. Dies wird die Lebensqualität sowohl von Schlaganfallpatienten als auch von Pflegedienstleistern verbessern, indem die Belastung des Pflegepersonals verringert wird. Das statistisch signifikante Ergebnis dieser Studie kann an die Forschungsgemeinschaft von Bangladesch und an die politischen Entscheidungsträger weitergegeben werden, um die Rehabilitationseinrichtungen für Langzeitbehinderte mit größerem Aufwand zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten

    1. die mindestens 18 Jahre alt sind, sowohl Männer als auch Frauen,
    2. ist unabhängig von der Art des Schlaganfalls und dem Zeitpunkt des Schlaganfalls,
    3. tritt innerhalb von 5 Tagen bis 2 Wochen nach Beginn des aktuellen Schlaganfalls auf
    4. Ärzte beraten Rehabilitation und wer benötigt Hilfsmittel für ADL,
    5. hat pflegende Angehörige,
    6. wohnt im Untersuchungsgebiet und
    7. Wer wird eine schriftliche Einwilligung erteilen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen?

Für pflegende Angehörige

  1. Hauptbetreuer, unabhängig vom Geschlecht und ab 18 Jahren, die mit dem Patienten zusammenleben, sich um einen oben genannten Patienten kümmern und alle Einschlusskriterien erfüllen.
  2. Wer gibt eine schriftliche Einwilligung und ist bereit, an der Studie teilzunehmen?

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten

    1. Teilnahme an anderen klinischen Studien,
    2. kein Smartphone zu Hause haben, Für pflegende Angehörige Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit unterstützenden Geräten
Patienten und Betreuer werden in der Selbstversorgung bei Schlaganfallbehinderungen geschult (z. B. Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen, Toilettengang), körperliche Bewegung, Änderung des Lebensstils, Prävention von Komplikationen nach Schlaganfall durch von Forschern entwickeltes „Gesundheitsheft“. Aufgrund ihrer Behinderung werden ihnen einige Anpassungs- und Übungsgeräte zur Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit zur Verfügung gestellt.
Nach der Entlassung werden sie zwei Monate lang von RA-Krankenschwestern durch Hausbesuche und Teledienste beurteilt und betreut. Die Krankenschwestern werden die Patienten regelmäßig telefonisch kontaktieren und ihre regelmäßigen Selbstpflegeaktivitäten, die Anpassung an Geräte, Bewegung und adaptives Verhalten überwachen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ihnen werden keine „Schulungsbroschüren“ oder Anpassungshilfen zur Verfügung gestellt. Die Patienten mit pflegenden Angehörigen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionalen Unabhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird das Tool „Functional Independence Measurement“ (FIM) verwendet. Diese Skala umfasst 18 Elemente von Stufe 1 – Vollständige Unterstützung bis Stufe 7 – Vollständige Unabhängigkeit. Die Gesamtpunktzahl beträgt 126, die niedrigste Punktzahl liegt bei 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein verbessertes Maß an funktionaler Unabhängigkeit und eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere funktionale Unabhängigkeit.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (GSE) wird verwendet, um die Stärke des Selbstvertrauens einer Person in schwierigen Situationen zu beurteilen. Die Skala umfasst insgesamt 10 Items mit einer vierstufigen Likert-Skala von 1 = trifft überhaupt nicht zu bis 4 = trifft genau zu. Nach der Berechnung der Summenpunktzahl zeigt die Gesamtpunktzahl die Wirksamkeit der Teilnehmer an. Die niedrigste Punktzahl ist 10 und die höchste Punktzahl ist 40. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
3 Monate
Soziale Teilhabe des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala zur sozialen Teilhabe (kurz vereinfacht) mit 13 Elementen wird verwendet, um die Interaktion und Teilnahme der Person am Gemeinschaftsleben zu bewerten, da sie die Schwere der Einschränkungen der sozialen Teilhabe misst. Der Skalenwert reicht von 0 – Keine Einschränkung bis 70 – Extreme Einschränkung. Der höhere Wert weist auf eine stärkere Einschränkung der gesellschaftlichen Teilhabe hin.
3 Monate
Belastung durch Familienpflege
Zeitfenster: 3 Monate
Zarit Caregiver Burden Assessment (12 Punkte) wird verwendet, um zu reflektieren, wie sich Menschen manchmal fühlen, wenn sie sich um eine andere Person kümmern. Maximale Punktzahl – 48, minimale Punktzahl – 12, höhere Punktzahl bedeutet mehr Belastung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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