Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske-ledet rehabilitering for at forbedre egenomsorg blandt slagtilfældepatienter i Bangladesh

15. januar 2025 opdateret af: Salma Akhter, Hiroshima University

Rehabilitering efter udskrivelse af sygeplejerske for at forbedre egenomsorg blandt patienter med slagtilfælde i Bangladesh: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Slagtilfælde forårsager forskellige niveauer af handicap, som nedsætter den fysiske funktion i en længere periode. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et sygeplejerske-ledet rehabiliteringsprogram, der fokuserer på at forbedre aktiviteten i dagligdagen (ADL) blandt patienter efter slagtilfælde i Bangladesh. En feasibility-undersøgelse, herunder beskrivende og randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vil blive udført på National Institute of Neuroscience & Hospital (NINS&H) i Dhaka, Bangladesh, fra marts 2025 til august 2025. Deltagerne vil være patienterne efter slagtilfælde, der blev udskrevet fra NINS&H fra 5. dage til 2 uger efter apopleksiens begyndelse, og patienternes familieplejere og opfylder inklusionskriterierne. Prøvestørrelsen vil blive beregnet baseret på G-Power-analyse med en medium effektstørrelse og vil være 64. Interventionen vil blive designet til at give det 3-måneders sygeplejerske-ledede rehabiliteringsprogram vedrørende egenomsorg og brug af hjælpemidler. Vurdering for rehabilitering vil blive udført af det tværfaglige team med forskningssygeplejersker (RA-sygeplejersker), fysioterapeuter (PT) og ergoterapeuter (OT). Kontrolgruppen får sædvanlig pleje. Functional Independence Measure (FIM) måler det primære resultat som forbedret egenomsorg. De sekundære resultater er self-efficacy og deltagelse i sociale aktiviteter for patienter og plejebyrden for familieplejere. Vi beskriver også kvalitativt ændringer og forbedringer af kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter blandt patienter og deres familier. Endepunkterne vil blive sammenlignet ved baseline og den 3. måned. Rehabilitering med passende hjælpemidler kan forbedre selvafhængighed, ADL og social deltagelse. Plejerens byrde vil mindskes ved implementering af egenomsorgsundervisning og hjælpemidler til hverdagstilpasning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde anses for at være den næstmest hyppigste årsag til dødsfald og invaliditet over hele kloden. Ifølge Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 er prævalensen af ​​handicap 25,5/1000 indbyggere. Næsten 70 % af slagtilfældene forekommer i lavere mellemindkomstlande (LMIC'er), hvilket resulterer i øget sygdomsbyrde end højindkomstlande. Patienterne er ofte forsørgere, og deres familier mister deres økonomiske fodfæste på grund af behandlingsomkostninger og handicap, hvilket fører til økonomisk afsavn.

Rehabilitering af slagtilfælde har mange barrierer, herunder knaphed på menneskelige ressourcer, infrastruktur, økonomi, kliniske retningslinjer og national politik for at støtte en sådan intervention for at reducere sygdomsbyrden, som er tydelig på verdensplan, men meget mere fremtrædende i lav- og mellemindkomstlande (LMC'er). ). Ifølge WHO (2019) er < 10/1 million mennesker uddannet i rehabilitering.

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​sygeplejerskeassisteret rehabiliteringsprogrammer, der fokuserer på at forbedre dagligdagens aktivitet blandt patienter efter slagtilfælde i Bangladesh. Det kan antages, at hvis sygeplejerskeassisteret genoptræning ydes inden for kort tid efter slagtilfældedebut, vil prognosen være bedre, patienten bliver selvafhængig, sygdomsbyrden mindre, og patienten vil være fri for komplikationer i tiden efter slagtilfælde.

Et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) vil blive implementeret. Efterforskerne vil kvalitativt og kvantitativt undersøge accepten af ​​hjemmerehabilitering og brugen af ​​hjælpemidler til funktionel uafhængighed blandt patienter efter slagtilfælde og deres pårørende. Efterforskere vil også beskrive kognitive og følelsesmæssige ændringer (bevidsthed, motivation og self-efficacy), adfærd, funktionelle ændringer og social deltagelse.

Undersøgelsen vil blive udført på National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H), og patienternes hjem. Studieområdet er inden for og i nærheden af ​​Dhaka-distriktet for at nå studiedeltagerne og observere dem. Deltagerne i undersøgelsen vil være patienterne efter slagtilfælde og deres pårørende. Det skriftlige informerede samtykke vil blive taget fra patienter og pårørende.

Efterforskerne vil bruge randomiserede stikprøveteknikker til at udvælge deltagerne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive introduceret af lægen på NINS&H, og forskningsassistent (RA) sygeplejersker vil kontakte patienter og plejere for at indhente deres samtykke. I alt 64 patienter efter slagtilfælde, inklusive 10 % frafald, vil blive indskrevet af forskeren.

Alle kvantitative data, inklusive kategoriske data, vil blive beskrevet/talt/beregnet med middelværdien med standardafvigelse eller median og med kvantil, fordeling og interval. For at sammenligne gennemførlighed og effektivitet vil data blive analyseret ved ANOVA, ANCOVA, regression og blandet model efter kontrol af dataens normalitet. Statistisk signifikans vil blive sat til <0,05.

Kvaliteten af ​​undersøgelsen vil blive sikret og kontrolleret af Principal Investigator (PI) og andre efterforskere. Data vil blive indsamlet af de uddannede RA-sygeplejersker.

Gennem deltagelse i denne undersøgelse vil patienter og pårørende udvikle omfattende viden om slagtilfælderehabilitering sammen med forbedret kapacitet til egenomsorgsaktiviteter med hjælpemidler. Dette vil forbedre livskvaliteten for både apopleksiramte personer og plejepersonale gennem reduktion af plejepersonalets byrde. Det statistisk signifikante resultat af denne undersøgelse kan formidles til forskningsmiljøet i Bangladesh og til de politiske beslutningstagere for at forbedre rehabiliteringsfaciliteterne for langtidshandicappede patienter med større indsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patient

    1. der er 18 år og derover, både mænd og kvinder,
    2. er uanset type slagtilfælde og tidspunkt for slagtilfælde,
    3. er inden for 5 dage til 2 uger efter starten af ​​det aktuelle slagtilfælde
    4. Læge rådgiver rehabilitering, og som har brug for hjælpemidler til ADL,
    5. har familieplejere,
    6. bor i studieområdet, og
    7. der giver skriftligt samtykke og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Til familieplejer

  1. Primære plejere uanset køn og på 18 år og derover, der bor sammen med den patient, der tager sig af en overstående patient, og som opfylder alle inklusionskriterier.
  2. Hvem vil give skriftligt samtykke og villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Til patient

    1. Deltagelse i andre kliniske forsøg,
    2. ikke at have en smartphone derhjemme, For familieplejer Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjælpemiddelintervention
Patienter og pårørende vil blive uddannet i egenomsorg med handicap i slagtilfælde (f.eks. spisning, pleje, badning, påklædning, toiletbesøg), fysisk træning, livsstilsændring, forebyggelse af komplikationer efter slagtilfælde gennem forskerudviklet "Sundhedshæfte". Baseret på deres handicap vil de få nogle tilpasnings- og træningsredskaber til rådighed for at forbedre deres funktionelle uafhængighed.
Efter udskrivelsen vil de blive vurderet og fulgt af RA-sygeplejersker gennem hjemmebesøg og teletjenester i 2 måneder. Sygeplejerskerne vil med jævne mellemrum kontakte patienterne over telefon og følge op på deres almindelige egenomsorgsaktiviteter, tilpasning til apparater, motion og adaptive adfærd.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen "Uddannelseshæfte" eller justeringsanordning leveres til dem. Patienterne med pårørende i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den funktionelle uafhængighed af aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder
Værktøjet Functional Independence Measurement (FIM) vil blive brugt. Denne skala har 18 elementer fra niveau 1-Total assistance til niveau 7- Fuldstændig uafhængighed. Den samlede score er 126, den laveste score er 18. En højere score betyder forbedret funktionel uafhængighedsniveau og lavere score betyder mindre funktionel uafhængighed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Generaliseret self-efficacy scale (GSE) vil blive brugt til at vurdere styrken af ​​et individs tro på sig selv i vanskelige situationer. Skalaen har i alt 10 elementer med en firepunkts Likert-skala fra 1= slet ikke sandt til 4= Præcis sandt. Efter beregning af sumscore vil den samlede score angive deltagernes effektivitet. Den laveste score er 10 og den højeste score er 40. Højere score indikerer højere self-efficacy.
3 måneder
Patients sociale deltagelse
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen for social deltagelse (kort forenklet) med 13 punkter vil blive brugt til at vurdere personens interaktion og deltagelse i samfundslivet, da den måler sværhedsgraden af ​​restriktioner for social deltagelse. Skalaens score går fra 0-Ingen begrænsning til 70- Ekstrem begrænsning. Den højere score indikerer mere begrænsning i social deltagelse.
3 måneder
Familieplejebyrde
Tidsramme: 3 måneder
Zarit Caregiver Burden Assessment (12-elementer) vil blive brugt til at afspejle, hvordan folk nogle gange har det, når de tager sig af en anden person. Maksimal score-48, minimumscore-12, højere score indikerer mere byrde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjælpemidler og sundhedsuddannelse

Abonner