- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06786559
Sygeplejerske-ledet rehabilitering for at forbedre egenomsorg blandt slagtilfældepatienter i Bangladesh
Rehabilitering efter udskrivelse af sygeplejerske for at forbedre egenomsorg blandt patienter med slagtilfælde i Bangladesh: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde anses for at være den næstmest hyppigste årsag til dødsfald og invaliditet over hele kloden. Ifølge Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 er prævalensen af handicap 25,5/1000 indbyggere. Næsten 70 % af slagtilfældene forekommer i lavere mellemindkomstlande (LMIC'er), hvilket resulterer i øget sygdomsbyrde end højindkomstlande. Patienterne er ofte forsørgere, og deres familier mister deres økonomiske fodfæste på grund af behandlingsomkostninger og handicap, hvilket fører til økonomisk afsavn.
Rehabilitering af slagtilfælde har mange barrierer, herunder knaphed på menneskelige ressourcer, infrastruktur, økonomi, kliniske retningslinjer og national politik for at støtte en sådan intervention for at reducere sygdomsbyrden, som er tydelig på verdensplan, men meget mere fremtrædende i lav- og mellemindkomstlande (LMC'er). ). Ifølge WHO (2019) er < 10/1 million mennesker uddannet i rehabilitering.
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af sygeplejerskeassisteret rehabiliteringsprogrammer, der fokuserer på at forbedre dagligdagens aktivitet blandt patienter efter slagtilfælde i Bangladesh. Det kan antages, at hvis sygeplejerskeassisteret genoptræning ydes inden for kort tid efter slagtilfældedebut, vil prognosen være bedre, patienten bliver selvafhængig, sygdomsbyrden mindre, og patienten vil være fri for komplikationer i tiden efter slagtilfælde.
Et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) vil blive implementeret. Efterforskerne vil kvalitativt og kvantitativt undersøge accepten af hjemmerehabilitering og brugen af hjælpemidler til funktionel uafhængighed blandt patienter efter slagtilfælde og deres pårørende. Efterforskere vil også beskrive kognitive og følelsesmæssige ændringer (bevidsthed, motivation og self-efficacy), adfærd, funktionelle ændringer og social deltagelse.
Undersøgelsen vil blive udført på National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H), og patienternes hjem. Studieområdet er inden for og i nærheden af Dhaka-distriktet for at nå studiedeltagerne og observere dem. Deltagerne i undersøgelsen vil være patienterne efter slagtilfælde og deres pårørende. Det skriftlige informerede samtykke vil blive taget fra patienter og pårørende.
Efterforskerne vil bruge randomiserede stikprøveteknikker til at udvælge deltagerne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive introduceret af lægen på NINS&H, og forskningsassistent (RA) sygeplejersker vil kontakte patienter og plejere for at indhente deres samtykke. I alt 64 patienter efter slagtilfælde, inklusive 10 % frafald, vil blive indskrevet af forskeren.
Alle kvantitative data, inklusive kategoriske data, vil blive beskrevet/talt/beregnet med middelværdien med standardafvigelse eller median og med kvantil, fordeling og interval. For at sammenligne gennemførlighed og effektivitet vil data blive analyseret ved ANOVA, ANCOVA, regression og blandet model efter kontrol af dataens normalitet. Statistisk signifikans vil blive sat til <0,05.
Kvaliteten af undersøgelsen vil blive sikret og kontrolleret af Principal Investigator (PI) og andre efterforskere. Data vil blive indsamlet af de uddannede RA-sygeplejersker.
Gennem deltagelse i denne undersøgelse vil patienter og pårørende udvikle omfattende viden om slagtilfælderehabilitering sammen med forbedret kapacitet til egenomsorgsaktiviteter med hjælpemidler. Dette vil forbedre livskvaliteten for både apopleksiramte personer og plejepersonale gennem reduktion af plejepersonalets byrde. Det statistisk signifikante resultat af denne undersøgelse kan formidles til forskningsmiljøet i Bangladesh og til de politiske beslutningstagere for at forbedre rehabiliteringsfaciliteterne for langtidshandicappede patienter med større indsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salma Akhter, PhD
- Telefonnummer: 07037923841
- E-mail: dncsalma@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Telefonnummer: +88 01822496267
- E-mail: drmahmudul@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patient
- der er 18 år og derover, både mænd og kvinder,
- er uanset type slagtilfælde og tidspunkt for slagtilfælde,
- er inden for 5 dage til 2 uger efter starten af det aktuelle slagtilfælde
- Læge rådgiver rehabilitering, og som har brug for hjælpemidler til ADL,
- har familieplejere,
- bor i studieområdet, og
- der giver skriftligt samtykke og er villig til at deltage i undersøgelsen.
Til familieplejer
- Primære plejere uanset køn og på 18 år og derover, der bor sammen med den patient, der tager sig af en overstående patient, og som opfylder alle inklusionskriterier.
- Hvem vil give skriftligt samtykke og villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Til patient
- Deltagelse i andre kliniske forsøg,
- ikke at have en smartphone derhjemme, For familieplejer Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjælpemiddelintervention
Patienter og pårørende vil blive uddannet i egenomsorg med handicap i slagtilfælde (f.eks.
spisning, pleje, badning, påklædning, toiletbesøg), fysisk træning, livsstilsændring, forebyggelse af komplikationer efter slagtilfælde gennem forskerudviklet "Sundhedshæfte".
Baseret på deres handicap vil de få nogle tilpasnings- og træningsredskaber til rådighed for at forbedre deres funktionelle uafhængighed.
|
Efter udskrivelsen vil de blive vurderet og fulgt af RA-sygeplejersker gennem hjemmebesøg og teletjenester i 2 måneder.
Sygeplejerskerne vil med jævne mellemrum kontakte patienterne over telefon og følge op på deres almindelige egenomsorgsaktiviteter, tilpasning til apparater, motion og adaptive adfærd.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen "Uddannelseshæfte" eller justeringsanordning leveres til dem.
Patienterne med pårørende i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den funktionelle uafhængighed af aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder
|
Værktøjet Functional Independence Measurement (FIM) vil blive brugt.
Denne skala har 18 elementer fra niveau 1-Total assistance til niveau 7- Fuldstændig uafhængighed.
Den samlede score er 126, den laveste score er 18.
En højere score betyder forbedret funktionel uafhængighedsniveau og lavere score betyder mindre funktionel uafhængighed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Generaliseret self-efficacy scale (GSE) vil blive brugt til at vurdere styrken af et individs tro på sig selv i vanskelige situationer.
Skalaen har i alt 10 elementer med en firepunkts Likert-skala fra 1= slet ikke sandt til 4= Præcis sandt.
Efter beregning af sumscore vil den samlede score angive deltagernes effektivitet.
Den laveste score er 10 og den højeste score er 40.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
|
3 måneder
|
|
Patients sociale deltagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen for social deltagelse (kort forenklet) med 13 punkter vil blive brugt til at vurdere personens interaktion og deltagelse i samfundslivet, da den måler sværhedsgraden af restriktioner for social deltagelse.
Skalaens score går fra 0-Ingen begrænsning til 70- Ekstrem begrænsning.
Den højere score indikerer mere begrænsning i social deltagelse.
|
3 måneder
|
|
Familieplejebyrde
Tidsramme: 3 måneder
|
Zarit Caregiver Burden Assessment (12-elementer) vil blive brugt til at afspejle, hvordan folk nogle gange har det, når de tager sig af en anden person.
Maksimal score-48, minimumscore-12, højere score indikerer mere byrde.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjælpemidler og sundhedsuddannelse
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater