- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06786559
Rehabilitación dirigida por enfermeras para mejorar el autocuidado entre pacientes con accidente cerebrovascular en Bangladesh
Rehabilitación posterior al alta dirigida por enfermeras para mejorar el autocuidado entre pacientes con accidente cerebrovascular en Bangladesh: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular se considera la segunda causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. Según el modelo de estadísticas vitales de Bangladesh de 2022, la prevalencia de la discapacidad es de 25,5 por 1.000 habitantes. Casi el 70% de los accidentes cerebrovasculares ocurren en países de ingresos medianos bajos (PIBM), lo que genera una mayor carga de enfermedad que los países de ingresos altos. Los pacientes suelen ser el sostén de la familia y sus familias pierden su posición financiera debido a los costos del tratamiento y la discapacidad, lo que genera privaciones económicas.
La rehabilitación del accidente cerebrovascular enfrenta muchas barreras, incluida la escasez de recursos humanos, infraestructura, finanzas, pautas clínicas y políticas nacionales para apoyar dicha intervención para reducir la carga de enfermedad, que es evidente en todo el mundo pero mucho más prominente en los países de ingresos bajos y medianos (PMB). ). Según la OMS (2019), <10/1 millón de personas están capacitadas en rehabilitación.
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y eficacia de los programas de rehabilitación asistidos por enfermeras centrados en mejorar la actividad de la vida diaria entre pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en Bangladesh. Se puede suponer que si el servicio de rehabilitación asistido por enfermeras se brinda en un corto período de tiempo después del inicio del accidente cerebrovascular, el pronóstico será mejor, el paciente será autodependiente, la carga de la enfermedad será menor y el paciente estará libre de Complicaciones durante el tiempo post-ictus.
Se implementará un estudio piloto de ensayo de control aleatorio (ECA). Los investigadores explorarán cualitativa y cuantitativamente la aceptación de la rehabilitación domiciliaria y el uso de dispositivos de asistencia para la independencia funcional entre los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y sus cuidadores familiares. Los investigadores también describirán cambios cognitivos y emocionales (conciencia, motivación y autoeficacia), comportamiento, cambios funcionales y participación social.
El estudio se llevará a cabo en el Instituto Nacional de Neurociencias y Hospitales de Dhaka, Bangladesh (NINS&H), y en los hogares de los pacientes. El área de estudio se encuentra dentro y cerca del distrito de Dhaka para llegar a los participantes del estudio y observarlos. Los participantes del estudio serán los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y sus cuidadores. El consentimiento informado por escrito se tomará de los pacientes y cuidadores.
Los investigadores utilizarán técnicas de muestreo aleatorio para seleccionar a los participantes. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán presentados por el médico de NINS&H, y las enfermeras asistentes de investigación (RA) se comunicarán con los pacientes y sus cuidadores para obtener su consentimiento. El investigador inscribirá a un total de 64 pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular, incluido el 10% de los que abandonaron el estudio.
Todos los datos cuantitativos, incluidos los datos categóricos, se describirán/contarán/calcularán con la media con desviación estándar o mediana y con cuantiles, distribución y rango. Para comparar la viabilidad y la eficacia, los datos se analizarán mediante ANOVA, ANCOVA, regresión y modelo mixto después de verificar la normalidad de los datos. La significación estadística se establecerá en <0,05.
La calidad del estudio estará asegurada y controlada por el Investigador Principal (PI) y otros investigadores. Los datos serán recopilados por enfermeras capacitadas en RA.
A través de la participación en este estudio, los pacientes y los proveedores de atención familiar desarrollarán un conocimiento integral sobre la rehabilitación del accidente cerebrovascular junto con una mejor capacidad de actividades de autocuidado con dispositivos de asistencia. Esto mejorará la calidad de vida tanto de las personas afectadas por un accidente cerebrovascular como de los proveedores de atención mediante la reducción de la carga del cuidador. El resultado estadísticamente significativo de este estudio se puede difundir entre la comunidad investigadora de Bangladesh y entre los responsables políticos para mejorar las instalaciones de rehabilitación para pacientes discapacitados a largo plazo con mayor esfuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salma Akhter, PhD
- Número de teléfono: 07037923841
- Correo electrónico: dncsalma@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Número de teléfono: +88 01822496267
- Correo electrónico: drmahmudul@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para paciente
- que tenga 18 años o más, tanto hombres como mujeres,
- es independiente del tipo de accidente cerebrovascular y del momento del accidente cerebrovascular,
- está dentro de los 5 días a 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular actual
- El médico recomienda rehabilitación y quién necesita dispositivos de asistencia para las AVD.
- tiene cuidadores familiares,
- vive en el área de estudio, y
- quien proporcionará su consentimiento por escrito y estará dispuesto a participar en el estudio.
Para cuidador familiar
- Cuidadores primarios, independientemente del sexo y de 18 años o más, que convivan con el paciente, que cuiden a un paciente mencionado anteriormente y que cumplan con todos los criterios de inclusión.
- ¿Quién proporcionará su consentimiento por escrito y estará dispuesto a participar en el estudio?
Criterios de exclusión:
Para paciente
- Participación en otros ensayos clínicos,
- no tener un teléfono inteligente en casa, Para cuidador familiar Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de dispositivos de asistencia
Se capacitará a los pacientes y cuidadores en el autocuidado con discapacidades por accidente cerebrovascular (p. ej.
comer, arreglarse, bañarse, vestirse, ir al baño), ejercicio físico, modificación del estilo de vida, prevención de complicaciones después de un accidente cerebrovascular a través del "Folleto de salud" desarrollado por el investigador.
Según sus discapacidades, se les proporcionarán algunos dispositivos de ajuste y ejercicio para mejorar la independencia funcional.
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Después del alta, serán evaluados y seguidos por enfermeras de RA mediante visitas domiciliarias y teleservicios durante 2 meses.
Las enfermeras se comunicarán periódicamente con los pacientes por teléfono y realizarán un seguimiento de sus actividades habituales de autocuidado, adaptación a dispositivos, ejercicio y comportamiento adaptativo.
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Sin intervención: Grupo de control
No se les proporciona ningún "cuaderno educativo" ni ningún dispositivo de ajuste.
Los pacientes con cuidadores familiares en el grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la independencia funcional de la actividad de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la herramienta de Medición de Independencia Funcional (FIM).
Esta escala tiene 18 ítems desde el nivel 1-Asistencia total hasta el nivel 7-Independencia total.
La puntuación total es 126, la puntuación más baja es 18.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de independencia funcional y una puntuación más baja significa menos independencia funcional.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la escala de autoeficacia generalizada (GSE) para evaluar la fuerza de la creencia de un individuo en sí mismo en situaciones difíciles.
La escala tiene un total de 10 ítems con una escala Likert de cuatro puntos que va desde 1= nada cierto hasta 4= Exactamente cierto.
Después de calcular la puntuación total, la puntuación total indicará la eficacia de los participantes.
La puntuación más baja es 10 y la puntuación más alta es 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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3 meses
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Participación social del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una escala de participación social (simplificada breve) con 13 ítems para evaluar la interacción y participación de la persona en la vida comunitaria, ya que mide la gravedad de las restricciones de participación social.
La puntuación de la escala oscila entre 0 (sin restricciones) y 70 (restricción extrema).
La puntuación más alta indica una mayor restricción en la participación social.
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3 meses
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Carga de cuidado familiar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Evaluación de la carga del cuidador de Zarit (12 ítems) se utilizará para reflejar cómo se sienten a veces las personas cuando cuidan de otra persona.
Puntuación máxima: 48, puntuación mínima: 12; una puntuación más alta indica más carga.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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