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Rehabilitación dirigida por enfermeras para mejorar el autocuidado entre pacientes con accidente cerebrovascular en Bangladesh

15 de enero de 2025 actualizado por: Salma Akhter, Hiroshima University

Rehabilitación posterior al alta dirigida por enfermeras para mejorar el autocuidado entre pacientes con accidente cerebrovascular en Bangladesh: un ensayo piloto controlado aleatorio

El accidente cerebrovascular causa varios niveles de discapacidad, lo que disminuye la función física durante un período prolongado. El propósito de este estudio es probar la viabilidad y eficacia de un programa de rehabilitación dirigido por enfermeras centrado en mejorar la actividad de la vida diaria (AVD) entre pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en Bangladesh. Se llevará a cabo un estudio de viabilidad, que incluirá un ensayo controlado aleatorio (ECA) descriptivo, en el Instituto Nacional de Neurociencia y Hospital (NINS&H) en Dhaka, Bangladesh, de marzo de 2025 a agosto de 2025. Los participantes serán los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular y que fueron dados de alta del NINS&H entre el quinto día y las 2 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular y los cuidadores familiares de los pacientes y cumplan con los criterios de inclusión. El tamaño de la muestra se calculará en base al análisis de G-Power con un tamaño de efecto medio y será 64. La intervención estará diseñada para proporcionar el programa de rehabilitación de 3 meses dirigido por enfermeras sobre el autocuidado y el uso de dispositivos de asistencia. La evaluación para la rehabilitación será realizada por un equipo multidisciplinario con enfermeras de investigación (enfermeras RA), fisioterapeutas (PT) y terapeutas ocupacionales (OT). El grupo de control recibirá la atención habitual. La Medida de Independencia Funcional (FIM) mide el resultado primario como un mejor autocuidado. Los resultados secundarios son la autoeficacia y la participación en actividades sociales de los pacientes y la carga de cuidados de los cuidadores familiares. También describimos cualitativamente cambios y mejoras de aspectos cognitivos, emocionales y conductuales entre los pacientes y sus familias. Los criterios de valoración se compararán al inicio y al tercer mes. La rehabilitación con dispositivos de asistencia adecuados puede mejorar la autodependencia, las AVD y la participación social. La carga del cuidador disminuirá mediante la implementación de educación sobre el autocuidado y dispositivos de asistencia para la adaptación a la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular se considera la segunda causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. Según el modelo de estadísticas vitales de Bangladesh de 2022, la prevalencia de la discapacidad es de 25,5 por 1.000 habitantes. Casi el 70% de los accidentes cerebrovasculares ocurren en países de ingresos medianos bajos (PIBM), lo que genera una mayor carga de enfermedad que los países de ingresos altos. Los pacientes suelen ser el sostén de la familia y sus familias pierden su posición financiera debido a los costos del tratamiento y la discapacidad, lo que genera privaciones económicas.

La rehabilitación del accidente cerebrovascular enfrenta muchas barreras, incluida la escasez de recursos humanos, infraestructura, finanzas, pautas clínicas y políticas nacionales para apoyar dicha intervención para reducir la carga de enfermedad, que es evidente en todo el mundo pero mucho más prominente en los países de ingresos bajos y medianos (PMB). ). Según la OMS (2019), <10/1 millón de personas están capacitadas en rehabilitación.

El propósito de este estudio es probar la viabilidad y eficacia de los programas de rehabilitación asistidos por enfermeras centrados en mejorar la actividad de la vida diaria entre pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en Bangladesh. Se puede suponer que si el servicio de rehabilitación asistido por enfermeras se brinda en un corto período de tiempo después del inicio del accidente cerebrovascular, el pronóstico será mejor, el paciente será autodependiente, la carga de la enfermedad será menor y el paciente estará libre de Complicaciones durante el tiempo post-ictus.

Se implementará un estudio piloto de ensayo de control aleatorio (ECA). Los investigadores explorarán cualitativa y cuantitativamente la aceptación de la rehabilitación domiciliaria y el uso de dispositivos de asistencia para la independencia funcional entre los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y sus cuidadores familiares. Los investigadores también describirán cambios cognitivos y emocionales (conciencia, motivación y autoeficacia), comportamiento, cambios funcionales y participación social.

El estudio se llevará a cabo en el Instituto Nacional de Neurociencias y Hospitales de Dhaka, Bangladesh (NINS&H), y en los hogares de los pacientes. El área de estudio se encuentra dentro y cerca del distrito de Dhaka para llegar a los participantes del estudio y observarlos. Los participantes del estudio serán los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y sus cuidadores. El consentimiento informado por escrito se tomará de los pacientes y cuidadores.

Los investigadores utilizarán técnicas de muestreo aleatorio para seleccionar a los participantes. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán presentados por el médico de NINS&H, y las enfermeras asistentes de investigación (RA) se comunicarán con los pacientes y sus cuidadores para obtener su consentimiento. El investigador inscribirá a un total de 64 pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular, incluido el 10% de los que abandonaron el estudio.

Todos los datos cuantitativos, incluidos los datos categóricos, se describirán/contarán/calcularán con la media con desviación estándar o mediana y con cuantiles, distribución y rango. Para comparar la viabilidad y la eficacia, los datos se analizarán mediante ANOVA, ANCOVA, regresión y modelo mixto después de verificar la normalidad de los datos. La significación estadística se establecerá en <0,05.

La calidad del estudio estará asegurada y controlada por el Investigador Principal (PI) y otros investigadores. Los datos serán recopilados por enfermeras capacitadas en RA.

A través de la participación en este estudio, los pacientes y los proveedores de atención familiar desarrollarán un conocimiento integral sobre la rehabilitación del accidente cerebrovascular junto con una mejor capacidad de actividades de autocuidado con dispositivos de asistencia. Esto mejorará la calidad de vida tanto de las personas afectadas por un accidente cerebrovascular como de los proveedores de atención mediante la reducción de la carga del cuidador. El resultado estadísticamente significativo de este estudio se puede difundir entre la comunidad investigadora de Bangladesh y entre los responsables políticos para mejorar las instalaciones de rehabilitación para pacientes discapacitados a largo plazo con mayor esfuerzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Salma Akhter, PhD
  • Número de teléfono: 07037923841
  • Correo electrónico: dncsalma@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Mahmudul Islam, MD
  • Número de teléfono: +88 01822496267
  • Correo electrónico: drmahmudul@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para paciente

    1. que tenga 18 años o más, tanto hombres como mujeres,
    2. es independiente del tipo de accidente cerebrovascular y del momento del accidente cerebrovascular,
    3. está dentro de los 5 días a 2 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular actual
    4. El médico recomienda rehabilitación y quién necesita dispositivos de asistencia para las AVD.
    5. tiene cuidadores familiares,
    6. vive en el área de estudio, y
    7. quien proporcionará su consentimiento por escrito y estará dispuesto a participar en el estudio.

Para cuidador familiar

  1. Cuidadores primarios, independientemente del sexo y de 18 años o más, que convivan con el paciente, que cuiden a un paciente mencionado anteriormente y que cumplan con todos los criterios de inclusión.
  2. ¿Quién proporcionará su consentimiento por escrito y estará dispuesto a participar en el estudio?

Criterios de exclusión:

  • Para paciente

    1. Participación en otros ensayos clínicos,
    2. no tener un teléfono inteligente en casa, Para cuidador familiar Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de dispositivos de asistencia
Se capacitará a los pacientes y cuidadores en el autocuidado con discapacidades por accidente cerebrovascular (p. ej. comer, arreglarse, bañarse, vestirse, ir al baño), ejercicio físico, modificación del estilo de vida, prevención de complicaciones después de un accidente cerebrovascular a través del "Folleto de salud" desarrollado por el investigador. Según sus discapacidades, se les proporcionarán algunos dispositivos de ajuste y ejercicio para mejorar la independencia funcional.
Después del alta, serán evaluados y seguidos por enfermeras de RA mediante visitas domiciliarias y teleservicios durante 2 meses. Las enfermeras se comunicarán periódicamente con los pacientes por teléfono y realizarán un seguimiento de sus actividades habituales de autocuidado, adaptación a dispositivos, ejercicio y comportamiento adaptativo.
Sin intervención: Grupo de control
No se les proporciona ningún "cuaderno educativo" ni ningún dispositivo de ajuste. Los pacientes con cuidadores familiares en el grupo de control recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la independencia funcional de la actividad de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará la herramienta de Medición de Independencia Funcional (FIM). Esta escala tiene 18 ítems desde el nivel 1-Asistencia total hasta el nivel 7-Independencia total. La puntuación total es 126, la puntuación más baja es 18. Una puntuación más alta significa un mejor nivel de independencia funcional y una puntuación más baja significa menos independencia funcional.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará la escala de autoeficacia generalizada (GSE) para evaluar la fuerza de la creencia de un individuo en sí mismo en situaciones difíciles. La escala tiene un total de 10 ítems con una escala Likert de cuatro puntos que va desde 1= nada cierto hasta 4= Exactamente cierto. Después de calcular la puntuación total, la puntuación total indicará la eficacia de los participantes. La puntuación más baja es 10 y la puntuación más alta es 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
3 meses
Participación social del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará una escala de participación social (simplificada breve) con 13 ítems para evaluar la interacción y participación de la persona en la vida comunitaria, ya que mide la gravedad de las restricciones de participación social. La puntuación de la escala oscila entre 0 (sin restricciones) y 70 (restricción extrema). La puntuación más alta indica una mayor restricción en la participación social.
3 meses
Carga de cuidado familiar
Periodo de tiempo: 3 meses
La Evaluación de la carga del cuidador de Zarit (12 ítems) se utilizará para reflejar cómo se sienten a veces las personas cuando cuidan de otra persona. Puntuación máxima: 48, puntuación mínima: 12; una puntuación más alta indica más carga.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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