Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja prowadzona przez pielęgniarkę w celu poprawy samoopieki wśród pacjentów po udarze w Bangladeszu

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Salma Akhter, Hiroshima University

Rehabilitacja prowadzona przez pielęgniarkę po wypisaniu ze szpitala w celu poprawy samoopieki wśród pacjentów po udarze w Bangladeszu: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Udar mózgu powoduje różny stopień niepełnosprawności, co powoduje długotrwałe ograniczenie sprawności fizycznej. Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności programu rehabilitacji prowadzonej przez pielęgniarki, koncentrującego się na poprawie aktywności codziennej (ADL) wśród pacjentów po udarze mózgu w Bangladeszu. Studium wykonalności, obejmujące opisowe i randomizowane badanie kontrolowane (RCT), zostanie przeprowadzone w Narodowym Instytucie Neuroscience & Hospital (NINS&H) w Dhace w Bangladeszu od marca 2025 r. do sierpnia 2025 r. Uczestnikami będą pacjenci po udarze mózgu, którzy zostali wypisani z NINS&H od 5 dni do 2 tygodni po wystąpieniu udaru, oraz opiekunowie rodzinni pacjentów spełniający kryteria włączenia. Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie analizy mocy G przy średniej wielkości efektu i wyniesie 64. Celem interwencji będzie zapewnienie 3-miesięcznego programu rehabilitacji prowadzonej przez pielęgniarkę w zakresie samoopieki i korzystania z urządzeń wspomagających. Ocena rehabilitacji zostanie przeprowadzona przez wielodyscyplinarny zespół składający się z pielęgniarek badawczych (pielęgniarki RA), fizjoterapeutów (PT) i terapeutów zajęciowych (OT). Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką. Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) mierzy główny wynik, jakim jest poprawa samoopieki. Drugorzędnymi skutkami są poczucie własnej skuteczności i udział w działaniach społecznych pacjentów oraz obciążenie opiekunów rodzinnych. Opisujemy również jakościowo zmiany i poprawę aspektów poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych wśród pacjentów i ich rodzin. Punkty końcowe zostaną porównane na początku badania i w trzecim miesiącu. Rehabilitacja z użyciem odpowiednich urządzeń wspomagających może poprawić samodzielność, codzienne funkcjonowanie i uczestnictwo w życiu społecznym. Obciążenie opiekuna zmniejszy się dzięki wdrożeniu edukacji w zakresie samoopieki i urządzeń wspomagających w dostosowaniu do codziennego życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest uważany za drugą najczęstszą przyczynę śmierci i niepełnosprawności na świecie. Według Bangladeszu Sample Vital Statistics 2022 częstość występowania niepełnosprawności wynosi 25,5/1000 populacji. Prawie 70% udarów występuje w krajach o niższych średnich dochodach (LMIC), co powoduje większe obciążenie chorobami w porównaniu z krajami o wysokich dochodach. Pacjenci często są żywicielami rodziny, a ich rodziny tracą środki finansowe z powodu kosztów leczenia i niepełnosprawności, co prowadzi do ubóstwa ekonomicznego.

Rehabilitacja po udarze wiąże się z wieloma barierami, w tym niedoborami zasobów ludzkich, infrastruktury, finansów, wytycznych klinicznych i polityki krajowej wspierającej taką interwencję w celu zmniejszenia obciążenia chorobami, co jest widoczne na całym świecie, ale znacznie bardziej widoczne w krajach o niskich i średnich dochodach (LMC). ). Według WHO (2019) < 10/1 miliona osób posiada kwalifikacje w zakresie rehabilitacji.

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności programów rehabilitacji wspomaganej przez pielęgniarkę, ukierunkowanych na poprawę codziennej aktywności wśród pacjentów po udarze mózgu w Bangladeszu. Można przypuszczać, że w przypadku objęcia opieką pielęgniarską rehabilitacji w krótkim czasie od wystąpienia udaru rokowanie będzie lepsze, pacjent będzie niezależny, obciążenie chorobą będzie mniejsze, a pacjent będzie wolny od powikłań w okresie poudarowym.

Przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie z randomizacją (RCT). Badacze zbadają jakościowo i ilościowo akceptację rehabilitacji domowej i stosowania urządzeń wspomagających w celu uzyskania niezależności funkcjonalnej wśród pacjentów po udarze i ich opiekunów rodzinnych. Badacze będą również opisywać zmiany poznawcze i emocjonalne (świadomość, motywacja i poczucie własnej skuteczności), zachowanie, zmiany funkcjonalne i uczestnictwo w życiu społecznym.

Badanie zostanie przeprowadzone w Narodowym Instytucie Neurosciences & Hospital w Dhace w Bangladeszu (NINS&H) oraz w domach pacjentów. Obszar badań znajduje się w dystrykcie Dhaka i w jego pobliżu, co umożliwia dotarcie do uczestników badania i ich obserwację. Uczestnikami badania będą pacjenci po udarze mózgu i ich opiekunowie. Od pacjentów i opiekunów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.

W celu wybrania uczestników badacze zastosują techniki losowego doboru próby. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przedstawieni przez lekarza w NINS&H, a pielęgniarki asystentów badawczych (RA) skontaktują się z pacjentami i opiekunami w celu uzyskania ich zgody. Badacz włączy łącznie 64 pacjentów po udarze, w tym 10%, którzy przedwcześnie zrezygnowali z udziału w badaniu.

Wszystkie dane ilościowe, w tym dane kategoryczne, zostaną opisane/policzone/obliczone za pomocą średniej z odchyleniem standardowym lub medianą oraz z kwantylem, rozkładem i rozstępem. Aby porównać wykonalność i skuteczność, dane zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA, ANCOVA, regresji i modelu mieszanego po sprawdzeniu normalności danych. Istotność statystyczna zostanie ustawiona na <0,05.

Jakość badania będzie zapewniana i kontrolowana przez głównego badacza (PI) i innych badaczy. Dane będą zbierane przez przeszkolone pielęgniarki RA.

Dzięki udziałowi w tym badaniu pacjenci i podmioty świadczące opiekę rodzinną zdobędą wszechstronną wiedzę na temat rehabilitacji po udarze, a także poprawią swoje możliwości w zakresie samoopieki przy użyciu urządzeń wspomagających. Poprawi to jakość życia zarówno osób po udarze, jak i opiekunów poprzez zmniejszenie obciążenia opiekuna. Statystycznie istotne wyniki tego badania można rozpowszechnić wśród społeczności badawczej Bangladeszu i decydentów, aby przy większym wysiłku ulepszyć infrastrukturę rehabilitacyjną dla długoterminowo niepełnosprawnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla Pacjenta

    1. którzy ukończyli 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety,
    2. jest niezależny od rodzaju i czasu udaru,
    3. nastąpi w ciągu 5 dni do 2 tygodni od wystąpienia bieżącego udaru
    4. Porady lekarza rehabilitacyjnego i kto potrzebuje urządzeń wspomagających ADL,
    5. ma opiekunów rodzinnych,
    6. mieszka na obszarze objętym badaniem oraz
    7. który wyrazi pisemną zgodę i chęć wzięcia udziału w badaniu.

Dla opiekuna rodzinnego

  1. Opiekunowie główni, bez względu na płeć, w wieku 18 lat i więcej, mieszkający z pacjentem, którzy opiekują się powyższym pacjentem i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia.
  2. Kto wyrazi pisemną zgodę i chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Dla pacjenta

    1. Udział w innych badaniach klinicznych,
    2. brak smartfona w domu, Dla opiekuna rodzinnego Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja urządzenia wspomagającego
Pacjenci i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie samoopieki u osób z niepełnosprawnością po udarze (np. jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie się, toaleta), ćwiczenia fizyczne, modyfikacja stylu życia, zapobieganie powikłaniom po udarze mózgu poprzez opracowaną przez badacza „Księgę zdrowia”. W zależności od ich niepełnosprawności zostaną im zapewnione pewne urządzenia adaptacyjne i do ćwiczeń, poprawiające niezależność funkcjonalną.
Po wypisaniu ze szpitala zostaną poddani ocenie, a pielęgniarki RZS będą monitorować wizyty domowe i korzystać z usług teleinformatycznych przez 2 miesiące. Pielęgniarki będą okresowo kontaktować się z pacjentami telefonicznie i monitorować ich regularne czynności związane z samoopieką, przystosowaniem się do urządzeń, ćwiczeniami i zachowaniami adaptacyjnymi.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Nie są im dostarczane żadne „broszury edukacyjne” ani urządzenia regulujące. Pacjenci z opiekunami rodzinnymi w grupie kontrolnej będą objęci standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niezależności funkcjonalnej czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystane zostanie narzędzie pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM). Skala ta składa się z 18 pozycji, od poziomu 1 – Całkowita pomoc do poziomu 7 – Całkowita niezależność. Łączny wynik to 126, najniższy wynik to 18. Wyższy wynik oznacza lepszy poziom niezależności funkcjonalnej, a niższy wynik oznacza mniejszą niezależność funkcjonalną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny siły wiary jednostki w siebie w trudnych sytuacjach zostanie wykorzystana uogólniona skala poczucia własnej skuteczności. Skala składa się łącznie z 10 pozycji z czteropunktową skalą Likerta o zakresie od 1 = wcale nie jest prawdą do 4 = całkowicie prawda. Po obliczeniu wyniku sumarycznego, wynik całkowity będzie wskazywał skuteczność uczestników. Najniższy wynik to 10, a najwyższy wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
3 miesiące
Partycypacja społeczna pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala uczestnictwa społecznego (w skrócie uproszczona) składająca się z 13 pozycji zostanie wykorzystana do oceny interakcji i uczestnictwa danej osoby w życiu społecznym, ponieważ mierzy ona powagę ograniczeń uczestnictwa społecznego. Wynik na skali waha się od 0 – Brak ograniczeń do 70 – Ekstremalne ograniczenia. Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia w partycypacji społecznej.
3 miesiące
Obciążenie Opieką Rodzinną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena obciążenia opiekuna Zarit (12 pozycji) zostanie wykorzystana do odzwierciedlenia tego, jak ludzie czasami się czują, opiekując się inną osobą. Maksymalny wynik - 48, minimalny wynik - 12, wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj