- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06786559
Rehabilitacja prowadzona przez pielęgniarkę w celu poprawy samoopieki wśród pacjentów po udarze w Bangladeszu
Rehabilitacja prowadzona przez pielęgniarkę po wypisaniu ze szpitala w celu poprawy samoopieki wśród pacjentów po udarze w Bangladeszu: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest uważany za drugą najczęstszą przyczynę śmierci i niepełnosprawności na świecie. Według Bangladeszu Sample Vital Statistics 2022 częstość występowania niepełnosprawności wynosi 25,5/1000 populacji. Prawie 70% udarów występuje w krajach o niższych średnich dochodach (LMIC), co powoduje większe obciążenie chorobami w porównaniu z krajami o wysokich dochodach. Pacjenci często są żywicielami rodziny, a ich rodziny tracą środki finansowe z powodu kosztów leczenia i niepełnosprawności, co prowadzi do ubóstwa ekonomicznego.
Rehabilitacja po udarze wiąże się z wieloma barierami, w tym niedoborami zasobów ludzkich, infrastruktury, finansów, wytycznych klinicznych i polityki krajowej wspierającej taką interwencję w celu zmniejszenia obciążenia chorobami, co jest widoczne na całym świecie, ale znacznie bardziej widoczne w krajach o niskich i średnich dochodach (LMC). ). Według WHO (2019) < 10/1 miliona osób posiada kwalifikacje w zakresie rehabilitacji.
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności programów rehabilitacji wspomaganej przez pielęgniarkę, ukierunkowanych na poprawę codziennej aktywności wśród pacjentów po udarze mózgu w Bangladeszu. Można przypuszczać, że w przypadku objęcia opieką pielęgniarską rehabilitacji w krótkim czasie od wystąpienia udaru rokowanie będzie lepsze, pacjent będzie niezależny, obciążenie chorobą będzie mniejsze, a pacjent będzie wolny od powikłań w okresie poudarowym.
Przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie z randomizacją (RCT). Badacze zbadają jakościowo i ilościowo akceptację rehabilitacji domowej i stosowania urządzeń wspomagających w celu uzyskania niezależności funkcjonalnej wśród pacjentów po udarze i ich opiekunów rodzinnych. Badacze będą również opisywać zmiany poznawcze i emocjonalne (świadomość, motywacja i poczucie własnej skuteczności), zachowanie, zmiany funkcjonalne i uczestnictwo w życiu społecznym.
Badanie zostanie przeprowadzone w Narodowym Instytucie Neurosciences & Hospital w Dhace w Bangladeszu (NINS&H) oraz w domach pacjentów. Obszar badań znajduje się w dystrykcie Dhaka i w jego pobliżu, co umożliwia dotarcie do uczestników badania i ich obserwację. Uczestnikami badania będą pacjenci po udarze mózgu i ich opiekunowie. Od pacjentów i opiekunów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.
W celu wybrania uczestników badacze zastosują techniki losowego doboru próby. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przedstawieni przez lekarza w NINS&H, a pielęgniarki asystentów badawczych (RA) skontaktują się z pacjentami i opiekunami w celu uzyskania ich zgody. Badacz włączy łącznie 64 pacjentów po udarze, w tym 10%, którzy przedwcześnie zrezygnowali z udziału w badaniu.
Wszystkie dane ilościowe, w tym dane kategoryczne, zostaną opisane/policzone/obliczone za pomocą średniej z odchyleniem standardowym lub medianą oraz z kwantylem, rozkładem i rozstępem. Aby porównać wykonalność i skuteczność, dane zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA, ANCOVA, regresji i modelu mieszanego po sprawdzeniu normalności danych. Istotność statystyczna zostanie ustawiona na <0,05.
Jakość badania będzie zapewniana i kontrolowana przez głównego badacza (PI) i innych badaczy. Dane będą zbierane przez przeszkolone pielęgniarki RA.
Dzięki udziałowi w tym badaniu pacjenci i podmioty świadczące opiekę rodzinną zdobędą wszechstronną wiedzę na temat rehabilitacji po udarze, a także poprawią swoje możliwości w zakresie samoopieki przy użyciu urządzeń wspomagających. Poprawi to jakość życia zarówno osób po udarze, jak i opiekunów poprzez zmniejszenie obciążenia opiekuna. Statystycznie istotne wyniki tego badania można rozpowszechnić wśród społeczności badawczej Bangladeszu i decydentów, aby przy większym wysiłku ulepszyć infrastrukturę rehabilitacyjną dla długoterminowo niepełnosprawnych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salma Akhter, PhD
- Numer telefonu: 07037923841
- E-mail: dncsalma@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Numer telefonu: +88 01822496267
- E-mail: drmahmudul@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla Pacjenta
- którzy ukończyli 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety,
- jest niezależny od rodzaju i czasu udaru,
- nastąpi w ciągu 5 dni do 2 tygodni od wystąpienia bieżącego udaru
- Porady lekarza rehabilitacyjnego i kto potrzebuje urządzeń wspomagających ADL,
- ma opiekunów rodzinnych,
- mieszka na obszarze objętym badaniem oraz
- który wyrazi pisemną zgodę i chęć wzięcia udziału w badaniu.
Dla opiekuna rodzinnego
- Opiekunowie główni, bez względu na płeć, w wieku 18 lat i więcej, mieszkający z pacjentem, którzy opiekują się powyższym pacjentem i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia.
- Kto wyrazi pisemną zgodę i chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Dla pacjenta
- Udział w innych badaniach klinicznych,
- brak smartfona w domu, Dla opiekuna rodzinnego Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja urządzenia wspomagającego
Pacjenci i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie samoopieki u osób z niepełnosprawnością po udarze (np.
jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie się, toaleta), ćwiczenia fizyczne, modyfikacja stylu życia, zapobieganie powikłaniom po udarze mózgu poprzez opracowaną przez badacza „Księgę zdrowia”.
W zależności od ich niepełnosprawności zostaną im zapewnione pewne urządzenia adaptacyjne i do ćwiczeń, poprawiające niezależność funkcjonalną.
|
Po wypisaniu ze szpitala zostaną poddani ocenie, a pielęgniarki RZS będą monitorować wizyty domowe i korzystać z usług teleinformatycznych przez 2 miesiące.
Pielęgniarki będą okresowo kontaktować się z pacjentami telefonicznie i monitorować ich regularne czynności związane z samoopieką, przystosowaniem się do urządzeń, ćwiczeniami i zachowaniami adaptacyjnymi.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Nie są im dostarczane żadne „broszury edukacyjne” ani urządzenia regulujące.
Pacjenci z opiekunami rodzinnymi w grupie kontrolnej będą objęci standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niezależności funkcjonalnej czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystane zostanie narzędzie pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM).
Skala ta składa się z 18 pozycji, od poziomu 1 – Całkowita pomoc do poziomu 7 – Całkowita niezależność.
Łączny wynik to 126, najniższy wynik to 18.
Wyższy wynik oznacza lepszy poziom niezależności funkcjonalnej, a niższy wynik oznacza mniejszą niezależność funkcjonalną.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny siły wiary jednostki w siebie w trudnych sytuacjach zostanie wykorzystana uogólniona skala poczucia własnej skuteczności.
Skala składa się łącznie z 10 pozycji z czteropunktową skalą Likerta o zakresie od 1 = wcale nie jest prawdą do 4 = całkowicie prawda.
Po obliczeniu wyniku sumarycznego, wynik całkowity będzie wskazywał skuteczność uczestników.
Najniższy wynik to 10, a najwyższy wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
|
3 miesiące
|
|
Partycypacja społeczna pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala uczestnictwa społecznego (w skrócie uproszczona) składająca się z 13 pozycji zostanie wykorzystana do oceny interakcji i uczestnictwa danej osoby w życiu społecznym, ponieważ mierzy ona powagę ograniczeń uczestnictwa społecznego.
Wynik na skali waha się od 0 – Brak ograniczeń do 70 – Ekstremalne ograniczenia.
Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia w partycypacji społecznej.
|
3 miesiące
|
|
Obciążenie Opieką Rodzinną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena obciążenia opiekuna Zarit (12 pozycji) zostanie wykorzystana do odzwierciedlenia tego, jak ludzie czasami się czują, opiekując się inną osobą.
Maksymalny wynik - 48, minimalny wynik - 12, wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .