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주요우울장애(MDD) 참가자의 보조 치료제로서 NBI-1065845의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 10월 28일 업데이트: Neurocrine Biosciences

주요우울장애(MDD) 대상자에 대한 보조 치료제로서 NBI-1065845의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구는 우울증 증상 개선에 있어 MDD 참가자의 보조 치료제로서 NBI-1065845의 효능을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Neurocrine Medical Information Call Center
  • 전화번호: 1-877-641-3461
  • 이메일: medinfo@neurocrine.com

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • 완전한
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, 미국, 92866
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • 정지된
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 완전한
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, 미국, 77407
        • 빼는
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • 정지된
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • 모병
        • Neurocrine Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 재발성 MDD(중등도 또는 중증) 또는 지속성 우울증 장애에 대한 일차 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 현재 우울증에 걸렸을 때 경구 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보였습니다.
  • 참가자는 최소 8주 동안 경구용 항우울제를 복용해야 하며, 연구에 참여하는 동안 동일한 경구용 항우울제를 동일한 용량과 빈도로 계속 복용할 의향이 있어야 합니다.
  • 총 해밀턴 우울증 평가 척도 - 17 항목(HAM-D17) 점수가 선별 및 연구 기준선(1일차)에서 ≥22입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • MDD 이외의 주요 치료 초점이었던 지난 1년 동안 현재 또는 과거의 정신 장애 진단.
  • 조사관은 자신이나 타인이 자살하거나 부상을 입을 위험이 임박한 것으로 간주합니다.
  • 참가자의 우울 증상은 이전에 현재 주요 우울증 에피소드에서 전기 경련 요법(ECT)에 무반응을 보인 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NBI-1065845
NBI-1065845는 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: NBI-1065845
NBI-1065845 정제
다른 이름들:
  • TAK-653
위약 비교기: 위약
NBI-1065845와 외관상 동일한 위약을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
56일차의 MADRS(Total Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 56일차
기준선, 56일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
56일차의 Sheehan Disability Scale(SDS) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 56일차
기준선, 56일차
56일차 임상 종합 인상 심각도 척도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 56일차
기준선, 56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBI-1065845-MDD3024
  • 2024-519418-29-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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