Исследование по оценке эффективности и безопасности NBI-1065845 в качестве дополнительного лечения у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)
28 октября 2025 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NBI-1065845 в качестве дополнительного лечения у субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР)
В исследовании будет оцениваться эффективность NBI-1065845 по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения у участников с БДР в плане улучшения симптомов депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neurocrine Medical Information Call Center
- Номер телефона: 1-877-641-3461
- Электронная почта: medinfo@neurocrine.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Завершенный
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Приостановленный
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Завершенный
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Отозван
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Приостановленный
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- У участника первичный диагноз рецидивирующего БДР (умеренного или тяжелого) или стойкого депрессивного расстройства.
- У участника наблюдался неадекватный ответ на лечение пероральными антидепрессантами во время текущего эпизода депрессии.
- Участник должен принимать пероральные антидепрессанты в течение как минимум 8 недель и быть готовым продолжать прием тех же пероральных антидепрессантов в той же дозе и частоте приема на протяжении всего участия в исследовании.
- Оценка общей депрессии по шкале Гамильтона-17 (HAM-D17): балл ≥22 при скрининге и на исходном уровне исследования (день 1).
- Желает и способен соблюдать все процедуры исследования и ограничения, по мнению исследователя.
Ключевые критерии исключения:
- Текущий или предшествующий диагноз психического расстройства за последний год, который был основным направлением лечения, кроме БДР.
- По мнению следователя, они подвергаются неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе или другим.
- Участники с депрессивными симптомами ранее демонстрировали отсутствие ответа на электросудорожную терапию (ЭСТ) во время текущего большого депрессивного эпизода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБИ-1065845
NBI-1065845 вводят перорально один раз в день.
|
Таблетки NBI-1065845
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, внешне идентичное NBI-1065845, будет вводиться перорально один раз в день.
|
Подходящие таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Исходный уровень, день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинической глобальной шкалы впечатления-тяжести (CGI-S) на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Исходный уровень, день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-1065845-MDD3024
- 2024-519418-29-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .