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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-1065845 als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-1065845 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD)

Die Studie wird die Wirksamkeit von NBI-1065845 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit MDD zur Verbesserung der Depressionssymptome bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-Mail: medinfo@neurocrine.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Abgeschlossen
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Suspendiert
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Abgeschlossen
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Zurückgezogen
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Suspendiert
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose einer wiederkehrenden MDD (mittelschwer oder schwer) oder einer anhaltenden depressiven Störung.
  • Der Teilnehmer hat in der aktuellen Depressionsepisode nur unzureichend auf orale Antidepressiva-Behandlungen angesprochen.
  • Der Teilnehmer muss seit mindestens 8 Wochen orale Antidepressiva eingenommen haben und ist bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie die gleichen oralen Antidepressiva in der gleichen Dosis und Häufigkeit der Verabreichung fortzusetzen.
  • Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressionsskala 17 (HAM-D17) ≥22 beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 1).
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und -beschränkungen nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychiatrischen Störung im letzten Jahr, die außer MDD im Mittelpunkt der Behandlung stand.
  • Der Ermittler geht davon aus, dass bei ihnen ein unmittelbares Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder sich selbst oder anderen zu schaden.
  • Bei Teilnehmern mit depressiven Symptomen wurde bereits zuvor gezeigt, dass sie in der aktuellen Episode einer Major Depression nicht auf die Elektrokrampftherapie (EKT) ansprachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-1065845
NBI-1065845 einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: NBI-1065845
NBI-1065845 Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-653
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, dessen Aussehen mit NBI-1065845 identisch ist, wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-1065845-MDD3024
  • 2024-519418-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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