Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NBI-1065845 som tilleggsbehandling hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
28. oktober 2025 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NBI-1065845 som tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Studien vil evaluere effekten av NBI-1065845 sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling hos deltakere med MDD for å forbedre symptomer på depresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-post: medinfo@neurocrine.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- Fullført
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Suspendert
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Fullført
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407
- Tilbaketrukket
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Suspendert
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren har en primærdiagnose med tilbakevendende MDD (moderat eller alvorlig) eller vedvarende depressiv lidelse.
- Deltakeren har hatt en utilstrekkelig respons på orale antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden med depresjon.
- Deltakeren må ha tatt orale antidepressiva i minst 8 uker og er villig til å fortsette med de samme orale antidepressiva med samme dose og administreringsfrekvens gjennom hele deltakelsen i studien.
- Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 ved screening og ved studiens baseline (dag 1).
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner etter etterforskerens oppfatning.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En nåværende eller tidligere diagnose av psykiatrisk lidelse i løpet av det siste 1 året som var hovedfokus for annen behandling enn MDD.
- Anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv eller andre.
- Deltakernes depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den nåværende alvorlige depressive episoden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBI-1065845
NBI-1065845 administrert oralt en gang daglig.
|
NBI-1065845 tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo identisk i utseende med NBI-1065845 vil bli administrert oralt en gang daglig.
|
Matchende placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
|
Grunnlinje, dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
|
Grunnlinje, dag 56
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-poengsum på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
|
Grunnlinje, dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-1065845-MDD3024
- 2024-519418-29-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .