Estudo para avaliar a eficácia e segurança do NBI-1065845 como tratamento adjuvante em participantes com transtorno depressivo maior (TDM)
28 de outubro de 2025 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do NBI-1065845 como tratamento adjuvante em indivíduos com transtorno depressivo maior (TDM)
O estudo avaliará a eficácia do NBI-1065845 em comparação com o placebo como tratamento adjuvante em participantes com TDM na melhora dos sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de telefone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Concluído
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Suspenso
- Neurocrine Clinical Site
-
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New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Concluído
- Neurocrine Clinical Site
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Retirado
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Suspenso
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O participante tem diagnóstico primário de TDM recorrente (moderado ou grave) ou transtorno depressivo persistente.
- O participante teve uma resposta inadequada aos tratamentos com antidepressivos orais no episódio atual de depressão.
- O participante deve estar tomando antidepressivos orais por pelo menos 8 semanas e está disposto a continuar com os mesmos antidepressivos orais na mesma dose e frequência de administração durante toda a participação no estudo.
- Pontuação total do item da Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAM-D17) ≥22 na triagem e na linha de base do estudo (Dia 1).
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo na opinião do investigador.
Principais critérios de exclusão:
- Um diagnóstico de transtorno psiquiátrico atual ou anterior no último ano que foi o foco principal do tratamento além do TDM.
- São considerados pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo ou a terceiros.
- Os sintomas depressivos dos participantes demonstraram anteriormente não resposta à terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio depressivo maior atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NBI-1065845
NBI-1065845 administrado por via oral uma vez ao dia.
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NBI-1065845 comprimidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica ao NBI-1065845 será administrado por via oral uma vez ao dia.
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Comprimidos de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) no dia 56
Prazo: Linha de base, dia 56
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Linha de base, dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de deficiência de Sheehan (SDS) no dia 56
Prazo: Linha de base, dia 56
|
Linha de base, dia 56
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Alteração da linha de base na pontuação da escala clínica global de gravidade de impressão (CGI-S) no dia 56
Prazo: Linha de base, dia 56
|
Linha de base, dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1065845-MDD3024
- 2024-519418-29-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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