Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI-1065845 en tant que traitement d'appoint chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur (TDM)
28 octobre 2025 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI-1065845 comme traitement d'appoint chez les sujets souffrant de trouble dépressif majeur (TDM)
L'étude évaluera l'efficacité du NBI-1065845 par rapport au placebo comme traitement d'appoint chez les participants atteints de TDM pour améliorer les symptômes de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numéro de téléphone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Suspendu
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Retiré
- Neurocrine Clinical Site
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Suspendu
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a un diagnostic principal de TDM récurrent (modéré ou sévère) ou de trouble dépressif persistant.
- Le participant a eu une réponse inadéquate aux traitements antidépresseurs oraux dans l'épisode actuel de dépression.
- Le participant doit prendre des antidépresseurs oraux depuis au moins 8 semaines et est prêt à continuer les mêmes antidépresseurs oraux à la même dose et à la même fréquence d'administration tout au long de sa participation à l'étude.
- Score total de l'élément 17 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) ≥ 22 au moment du dépistage et au départ de l'étude (jour 1).
- Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude de l'avis de l'enquêteur.
Critères d'exclusion clés :
- Un diagnostic actuel ou antérieur de trouble psychiatrique au cours de la dernière année qui était l'objectif principal d'un traitement autre que le TDM.
- Sont considérés par l'enquêteur comme présentant un risque imminent de suicide ou de blessure pour eux-mêmes ou pour autrui.
- Les symptômes dépressifs des participants ont déjà démontré une non-réponse à la thérapie par électrochocs (ECT) dans l'épisode dépressif majeur actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NBI-1065845
NBI-1065845 administré par voie orale une fois par jour.
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NBI-1065845 comprimés
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo d'apparence identique au NBI-1065845 sera administré par voie orale une fois par jour.
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Comprimés placebo correspondants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score MADRS (Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) au jour 56
Délai: Référence, jour 56
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Référence, jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de handicap Sheehan (SDS) au jour 56
Délai: Référence, jour 56
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Référence, jour 56
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Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle clinique globale de gravité d'impression (CGI-S) au jour 56
Délai: Référence, jour 56
|
Référence, jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
22 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-1065845-MDD3024
- 2024-519418-29-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .