Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de NBI-1065845 como tratamiento complementario en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM)
28 de octubre de 2025 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de NBI-1065845 como tratamiento complementario en sujetos con trastorno depresivo mayor (TDM)
El estudio evaluará la eficacia de NBI-1065845 en comparación con placebo como tratamiento complementario en participantes con TDM para mejorar los síntomas de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de teléfono: 1-877-641-3461
- Correo electrónico: medinfo@neurocrine.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Terminado
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Suspendido
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Terminado
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Retirado
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Suspendido
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico primario de TDM recurrente (moderado o grave) o trastorno depresivo persistente.
- El participante ha tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos con antidepresivos orales en el episodio actual de depresión.
- El participante debe haber estado tomando antidepresivos orales durante al menos 8 semanas y está dispuesto a continuar con los mismos antidepresivos orales en la misma dosis y frecuencia de administración durante la participación en el estudio.
- Puntuación total de 17 elementos de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) ≥22 en la selección y al inicio del estudio (día 1).
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio en opinión del investigador.
Criterios de exclusión clave:
- Un diagnóstico de trastorno psiquiátrico actual o previo en el último año que fue el foco principal de tratamiento distinto del TDM.
- El investigador los considera en riesgo inminente de suicidio o lesión a sí mismo o a otros.
- Los síntomas depresivos de los participantes han demostrado previamente falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio depresivo mayor actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NBI-1065845
NBI-1065845 administrado por vía oral una vez al día.
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NBI-1065845 tabletas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará un placebo de apariencia idéntica a NBI-1065845 por vía oral una vez al día.
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Tabletas de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Línea de base, día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Línea de base, día 56
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
|
Línea de base, día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-1065845-MDD3024
- 2024-519418-29-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .