评估 NBI-1065845 作为重度抑郁症 (MDD) 参与者辅助治疗的有效性和安全性的研究
2025年10月28日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 NBI-1065845 作为重度抑郁症 (MDD) 受试者辅助治疗的有效性和安全性
该研究将评估 NBI-1065845 与安慰剂相比作为 MDD 参与者的辅助治疗在改善抑郁症状方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neurocrine Medical Information Call Center
- 电话号码：1-877-641-3461
- 邮箱：medinfo@neurocrine.com
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92844
- 完全的
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange、California、美国、92866
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera、California、美国、90660
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland、California、美国、91786
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- 暂停
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、美国、44012
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- 完全的
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75251
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond、Texas、美国、77407
- 撤销
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands、Texas、美国、77381
- 暂停
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者初步诊断为复发性抑郁症（中度或重度）或持续性抑郁症。
- 在当前的抑郁症发作中，参与者对口服抗抑郁药治疗反应不足。
- 参与者必须已经服用口服抗抑郁药至少 8 周，并且愿意在整个研究过程中以相同的剂量和频率继续使用相同的口服抗抑郁药。
- 汉密尔顿抑郁量表总分 17 项目 (HAM-D17) 评分在筛选和研究基线（第 1 天）时≥22。
- 愿意并且能够遵守研究者认为的所有研究程序和限制。
主要排除标准：
- 当前或过去 1 年内诊断出的精神疾病是重度抑郁症以外的主要治疗重点。
- 调查人员认为面临自杀或自我或他人受伤的迫在眉睫的风险。
- 参与者的抑郁症状之前曾在当前的重度抑郁发作中表现出对电休克治疗（ECT）无反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NBI-1065845
NBI-1065845 每天口服一次。
|
NBI-1065845片剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
外观与 NBI-1065845 相同的安慰剂将每天口服一次。
|
匹配的安慰剂药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 56 天蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 56 天
|
基线，第 56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 56 天希恩残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 56 天
|
基线，第 56 天
|
|
第 56 天临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 评分较基线的变化
大体时间：基线，第 56 天
|
基线，第 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.