Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-1065845 som en supplerende behandling hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)

28. oktober 2025 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-1065845 som supplerende behandling hos forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (MDD)

Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​NBI-1065845 sammenlignet med placebo som en supplerende behandling hos deltagere med MDD til forbedring af symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Afsluttet
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Suspenderet
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Afsluttet
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Trukket tilbage
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Suspenderet
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en primær diagnose af tilbagevendende MDD (moderat eller svær) eller vedvarende depressiv lidelse.
  • Deltageren har haft en utilstrækkelig respons på orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression.
  • Deltageren skal have taget orale antidepressiva i mindst 8 uger og er villig til at fortsætte med de samme orale antidepressiva med samme dosis og administrationshyppighed under hele deltagelsen i undersøgelsen.
  • Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 ved screening og ved undersøgelsens baseline (dag 1).
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner efter investigators mening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En aktuel eller tidligere diagnose af psykiatrisk lidelse inden for det sidste 1 år, der var det primære fokus for anden behandling end MDD.
  • Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre.
  • Deltageres depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle svære depressive episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-1065845
NBI-1065845 indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletter
Andre navne:
  • TAK-653
Placebo komparator: Placebo
Placebo identisk med NBI-1065845 vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 56
Baseline, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore på dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 56
Baseline, dag 56
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score på dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 56
Baseline, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1065845-MDD3024
  • 2024-519418-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner