Tanulmány az NBI-1065845 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint kiegészítő kezelésre súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél
2025. október 28. frissítette: Neurocrine Biosciences
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NBI-1065845 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint kiegészítő kezelésként súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő alanyoknál
A tanulmány értékeli az NBI-1065845 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva, mint kiegészítő kezelést MDD-ben szenvedő résztvevőknél a depresszió tüneteinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonszám: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- Befejezve
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92866
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Felfüggesztett
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Befejezve
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
- Visszavont
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Felfüggesztett
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevő elsődleges diagnózisa visszatérő MDD (közepes vagy súlyos) vagy tartós depressziós rendellenesség.
- A résztvevő nem reagált megfelelően az orális antidepresszáns kezelésekre a jelenlegi depressziós epizódban.
- A résztvevőnek legalább 8 hete szájon át szedhető antidepresszánsokat kell szednie, és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt ugyanazokat az orális antidepresszánsokat kell folytatnia, ugyanolyan dózisban és adagolási gyakorisággal.
- A teljes Hamilton-depresszió besorolási skála-17 tétel (HAM-D17) pontszáma ≥22 a szűréskor és a vizsgálat kezdetén (1. nap).
- A vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes betartani minden vizsgálati eljárást és korlátozást.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai rendellenesség diagnózisa az elmúlt 1 évben, amely az MDD-n kívüli kezelés elsődleges fókuszában állt.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az öngyilkosság, illetve ön- vagy mások sérülésének közvetlen veszélye fennáll.
- A résztvevők depressziós tünetei korábban azt mutatták, hogy nem reagálnak az elektrokonvulzív terápiára (ECT) a jelenlegi súlyos depressziós epizódban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBI-1065845
NBI-1065845 szájon át naponta egyszer.
|
NBI-1065845 tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az NBI-1065845-tel küllemű placebót szájon át naponta egyszer kell beadni.
|
Megfelelő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes Montgomery-Åsberg depressziós értékelési skála (MADRS) pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában az 56. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI-1065845-MDD3024
- 2024-519418-29-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .