Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van NBI-1065845 als aanvullende behandeling bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD)
28 oktober 2025 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NBI-1065845 als aanvullende behandeling te beoordelen bij proefpersonen met depressieve stoornis (MDD)
De studie zal de werkzaamheid van NBI-1065845 evalueren in vergelijking met placebo als aanvullende behandeling bij deelnemers met MDD bij het verbeteren van de symptomen van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefoonnummer: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Voltooid
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Geschorst
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Voltooid
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Geschorst
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een primaire diagnose van recidiverende depressieve stoornis (matig of ernstig) of een aanhoudende depressieve stoornis.
- Deelnemer heeft tijdens de huidige depressieve episode onvoldoende gereageerd op behandelingen met orale antidepressiva.
- De deelnemer moet gedurende ten minste 8 weken orale antidepressiva hebben gebruikt en is bereid dezelfde orale antidepressiva te blijven gebruiken in dezelfde dosis en toedieningsfrequentie gedurende de gehele deelname aan het onderzoek.
- Totale Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 bij screening en bij aanvang van het onderzoek (dag 1).
- Bereid en in staat om naar het oordeel van de onderzoeker te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een huidige of eerdere diagnose van een psychiatrische stoornis in het afgelopen jaar die de primaire focus was van een andere behandeling dan MDD.
- Worden door de onderzoeker geacht een onmiddellijk risico te lopen op zelfmoord of letsel aan zichzelf of anderen.
- Depressieve symptomen van deelnemers hebben eerder aangetoond dat ze niet reageerden op elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBI-1065845
NBI-1065845 eenmaal daags oraal toegediend.
|
NBI-1065845-tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die qua uiterlijk identiek is aan NBI-1065845, zal eenmaal daags oraal worden toegediend.
|
Bijpassende placebotabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
Basislijn, dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
Basislijn, dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
Basislijn, dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-1065845-MDD3024
- 2024-519418-29-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .