Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NBI-1065845 jako leczenia wspomagającego u osób cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MDD)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

Badanie oceni skuteczność NBI-1065845 w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego u uczestników z MDD w łagodzeniu objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numer telefonu: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Zakończony
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Zawieszony
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Zakończony
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Wycofane
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Zawieszony
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano pierwotnie nawracającą MDD (umiarkowaną lub ciężką) lub uporczywe zaburzenie depresyjne.
  • U uczestnika wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi w bieżącym epizodzie depresji.
  • Uczestnik musiał przyjmować doustne leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 8 tygodni i wyraża chęć kontynuowania ich stosowania w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • Wynik w skali 17 punktów całkowitej oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) ≥22 w fazie przesiewowej i na początku badania (dzień 1).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń, zdaniem badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie aktualnego lub wcześniejszego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatniego roku, które było głównym celem leczenia innego niż MDD.
  • Badający uważa, że ​​są narażeni na bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie lub innych osób.
  • Objawy depresyjne u uczestników badania wykazały wcześniej brak odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową (ECT) w obecnym epizodzie dużej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-1065845
NBI-1065845 podawany doustnie raz dziennie.
Lek: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletki
Inne nazwy:
  • TAK-653
Komparator placebo: Placebo
Placebo o identycznym wyglądzie jak NBI-1065845 będzie podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w całkowitej skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w 56. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56
Wartość wyjściowa, dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) w dniu 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56
Wartość wyjściowa, dzień 56
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w globalnej skali wrażeń klinicznych (CGI-S) w 56. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56
Wartość wyjściowa, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-1065845-MDD3024
  • 2024-519418-29-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj