Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NBI-1065845 som en tilläggsbehandling hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
28 oktober 2025 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NBI-1065845 som tilläggsbehandling hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD)
Studien kommer att utvärdera effekten av NBI-1065845 jämfört med placebo som en tilläggsbehandling hos deltagare med MDD för att förbättra symtom på depression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-post: medinfo@neurocrine.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Avslutad
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Upphängd
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Avslutad
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- Indragen
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Upphängd
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har en primär diagnos av återkommande MDD (måttlig eller svår) eller ihållande depressiv sjukdom.
- Deltagaren har haft ett otillräckligt svar på orala antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden av depression.
- Deltagaren måste ha tagit orala antidepressiva läkemedel i minst 8 veckor och är villig att fortsätta med samma orala antidepressiva med samma dos och administreringsfrekvens under hela deltagandet i studien.
- Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) poäng ≥22 vid screening och vid studiens baslinje (dag 1).
- Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och restriktioner enligt utredarens åsikt.
Viktiga uteslutningskriterier:
- En aktuell eller tidigare diagnos av psykiatrisk störning under det senaste året som var det primära fokuset för annan behandling än MDD.
- Anses av utredaren löpa överhängande risk för självmord eller skada på sig själv eller andra.
- Deltagarnas depressiva symtom har tidigare visat att de inte svarar på elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuella depressiva episoden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBI-1065845
NBI-1065845 administreras oralt en gång om dagen.
|
NBI-1065845 tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som till utseendet är identiskt med NBI-1065845 kommer att ges oralt en gång om dagen.
|
Matchande placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 56
|
Baslinje, dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat på dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 56
|
Baslinje, dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) poäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 56
|
Baslinje, dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
22 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-1065845-MDD3024
- 2024-519418-29-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .