Tutkimus NBI-1065845:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NBI-1065845:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksessa arvioidaan NBI-1065845:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD-potilaiden lisähoitona masennuksen oireiden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
- Puhelinnumero: 1-877-641-3461
- Sähköposti: medinfo@neurocrine.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Valmis
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Keskeytetty
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Valmis
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Peruutettu
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Keskeytetty
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on ensisijainen diagnoosi toistuvasta MDD:stä (kohtalainen tai vaikea) tai jatkuva masennushäiriö.
- Osallistujalla on ollut riittämätön vaste oraalisiin masennuslääkehoitoihin nykyisessä masennusjaksossa.
- Osallistujan on täytynyt käyttää suun kautta otettavia masennuslääkkeitä vähintään 8 viikkoa ja hän on valmis jatkamaan samoja oraalisia masennuslääkkeitä samalla annoksella ja antotiheydellä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HAM-D17) -pistemäärä ≥22 seulonnassa ja tutkimuksen lähtötasolla (päivä 1).
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkijan näkemyksen mukaisia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriödiagnoosi viimeisen 1 vuoden aikana, joka oli muun hoidon pääpaino kuin MDD.
- Tutkija katsoo, että heillä on välitön itsemurhan tai itsensä tai muiden loukkaantumisen vaara.
- Osallistujien masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet, että he eivät ole reagoineet sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI-1065845
NBI-1065845 annettuna suun kautta kerran päivässä.
|
NBI-1065845 tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
NBI-1065845:n kanssa ulkonäöltään identtistä lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Yhteensopivia lumetabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin kokonaismasennusluokitusasteikon (MADRS) pisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuusasteikon (CGI-S) pisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-1065845-MDD3024
- 2024-519418-29-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .