파일럿 연구 : 케타민의 빠른 항우울제 효과에서 글루타메이트 성 변화 확립
케타민의 빠른 항우울제 효과에서 작용 메커니즘으로서 글루타메이트 성 변화 확립
연구 개요
상세 설명
동의 및 가상 심사 : 전화 화면을 통해 초기 포함 기준을 충족하는 참가자는 추가 선별 검사가 포함 된 가상 방문에 초대됩니다 (예 : 병력), DSMV (SCID)에 대한 체계적인 임상 인터뷰 및 임상의 관리 분위기 측정을위한 최종 연구 적격성을 결정합니다. 이 방문 초기에 모든 참가자는 연구의 일반적인 목표와 위험에 대한 구두 및 서면 설명을 받고 사전 동의에 사실상 서명 할 것입니다.
SCID의 결과는 연구 집단을 특성화하고 참여를 방해하는 진단에 대한 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다 (예 : 정신병 장애). 그들의 병력은 환자가 진단 적으로 자격이되도록 연구 직원이 검토 할 것입니다.
재택 수면 기록 : 다음 등록 참가자는 케타민 주입 전에 수면 패턴을 평가하기 위해 7 일간의 재택 수면 일기를 완료합니다. 수면 다이어리는 참가자 선호도 및 인터넷 액세스를 기반으로 Redcap을 통해 또는 종이 양식으로 온라인으로 완료됩니다.
실험실 내 케타민 주입 프로토콜: 연구 당일 참가자는 오전 9시에 펜실베니아 대학교 병원에 도착합니다. 초기 오리엔테이션 후 오전 9시에서 11시 사이에 기본 MRI 스캔을 받게 됩니다. MRI는 글루타메이트 활동을 포착하기 위해 고해상도 GluCEST 이미징을 위해 7T Siemens Terra 시스템을 활용합니다. 스캔 후 참가자는 HAM-D, PANAS, VAS 및 POMS 척도를 포함한 기본 기분 평가를 완료합니다. 오후 12시부터 오후 1시 사이에 케타민 주입이 시작되기 전에 가벼운 간식이 제공됩니다. 참가자들은 공인 간호사와 마취과 의사의 감독 하에 케타민(0.5 mg/kg)을 40분간 주입받게 됩니다. 주입 기간 내내 활력 징후(혈압, 심박수, 산소 수준)에 대한 지속적인 모니터링이 수행됩니다. 불리한 증상이 발생하는 경우, 연구 의사의 재량에 따라 주입을 일시 중지하거나 중단할 수 있습니다. 주입 후 참가자는 안정적인 활력 및 회복을 확인하기 위해 1시간 동안 관찰됩니다. 감정 상태의 변화를 측정하기 위해 주입 후 기분 평가가 반복됩니다. 두 번째 MRI 스캔은 주입 후 글루타메이트 활성의 변화를 평가하기 위해 오후 4시에서 오후 6시 사이에 실시됩니다. 스캔 및 최종 평가를 완료한 후 참가자는 퇴원됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holly Barilla, MS
- 이메일: hbarilla@upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel Koh
- 전화번호: 215-573-6173
- 이메일: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Jennifer Goldschmied, PhD
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연락하다:
- Isabel Koh
- 전화번호: 215-573-6173
- 이메일: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25 세에서 65 세 사이의 나이;
- SCID에서 평가 된 현재의 우울증;
- 현재 우울한 에피소드 내에서 적어도 2 개의 이전 항우울제 또는 기분 안정화 치료의 실패에 의해 정의 된 치료 내성 우울증. 실패한 항우울제 또는 기분 안정화 치료에는 8 주 이상 적절한 복용량에서 우울증에 대한 약물 요법이 포함될 수 있습니다.
- 모든 설문지 가이 언어로 된 것처럼 영어를 이해할 수 있습니다.
- 케타민의 영향 및 시험 목표 및 기준과 관련된 이해력있는 동의 능력을 제공하는 능력.
제외 기준:
- 역사에 의해 결정된 불면증 이외의 수면 장애;
- SCID에서 평가된 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 장애, 정신분열증 및 기타 정신병 장애의 병력;
- SCID 또는 소변 독성학 스크린에 근거한 지난해 알코올 또는 약물 남용;
- 현재 흡연자;
4) 뇌 기능에 영향을 미치거나 참여를 방해하는 중요한 의학적 또는 신경계 질환; 5) 크게 의식 상실과 함께 머리 외상의 역사; 6) 금속 임플란트, 맥박 조정기 또는 문신 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항; 폐소 공포증, 또는 스캐너 환경의 편협성; 7) 여성의 경우 임신은 참여를 제외합니다. 8) 처리되지 않은 고혈압
지각/심리학 적 증상의 유도로 케타민의 알려진 어려움에 기초하여,이 연구의 배제 기준은 다음과 같습니다.
- BMI가 40 이상인 환자.
- 매일 4mg의 로라제팜 등가물(총)을 지속적으로 처방하거나 평가 시 벤조디아제핀을 아침에 투여합니다.
- 현재 우울증의 급성 또는 유지 치료로 ECT, 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극을 받고 있습니다.
- 연구 약물의 투여 2 주 전에 모든 마오이의 사용은 금지된다. 등록이있을 때 환자가 마오이에있는 경우, 연구 약물은 2 주 동안 MAOI에서 투여되지 않습니다.
- CYP3A4 유도제 카르 바 마제 핀 및 모다 피닐은 연구 약물의 투여 전 2 주 전, 연구 약물의 마지막 용량 후 최소 24 시간 후에 금지된다.
- 날트렉손의 현재 사용;
- 발달 지연, 정신 지체 또는 지적 장애;
- 이전 12 개월 이내에 섬망, 뇌병증 또는 관련 임상 진단의 임상 또는자가보고 된 진단;
- 우울증에 대한 케타민에 대한 또 다른 연구에 사전 참여
- 케타민의 사전 치료 및/또는 기분 전환용 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 우울 장애
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일차 연구 개입에는 40분 동안 정맥 케타민(0.5mg/kg)을 투여하는 것이 포함됩니다.
NMDA 수용체 길항제인 케타민은 치료 저항성 우울증 환자에게 빠른 항우울 효과를 나타냈습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GluCEST 이미징 측정항목
기간: 케타민 주입 전부터 후까지(9시간 동안 2회의 영상 촬영 세션)
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글루타메이트 농도의 상대적 변화(% 기준선)
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케타민 주입 전부터 후까지(9시간 동안 2회의 영상 촬영 세션)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 케타민 전 주입 (9 시간 동안 2 개의 평가)
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0-52에서 우울 증상의 중증도 및 변화에 대한 평가, 52는 가장 심각한 것을 나타냅니다.
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케타민 전 주입 (9 시간 동안 2 개의 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer R Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 857228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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