- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06788249
Pilotní studie: Stanovení glutamátergních změn v rychlých antidepresivních účincích ketaminu
Stanovení glutamátergních změn jako mechanismu účinku v rychlých antidepresivních účincích ketaminu
Přehled studie
Detailní popis
Souhlas a virtuální prověřování: Účastníci, kteří splní počáteční kritéria zařazení prostřednictvím obrazovky telefonu, budou pozváni k dokončení virtuální návštěvy, která bude zahrnovat další prověřování (např. anamnéza), strukturovaný klinický rozhovor pro DSMV (SCID) a měření nálady prováděné lékařem za účelem stanovení konečné způsobilosti ke studii. Na začátku této návštěvy dostanou všichni účastníci ústní a písemné vysvětlení obecných cílů a rizik studie a virtuálně podepíší informovaný souhlas.
Výsledky SCID budou použity k charakterizaci populace studie a k určení, zda splňují kritéria pro jakékoli diagnózy, které by zabránily účasti (např. psychotické poruchy). Jejich lékařská anamnéza bude přezkoumána zaměstnancem studie, aby se zajistilo, že pacienti budou diagnosticky způsobilí.
Domácí spánek nahrávání: Po účastnících se zápisu dokončí 7denní deník pro spánek v domácnosti, aby posoudil spánkové vzorce před infuzí ketaminu. Sleep Diaries budou dokončeny buď online prostřednictvím RedCap nebo s papírovými formuláři, založené na preferenci účastníků a přístupu k internetu.
Protokol ketaminové infuze v laboratoři: V den studie dorazí účastníci do nemocnice Pensylvánské univerzity v 9:00. Po počáteční orientaci podstoupí základní vyšetření magnetickou rezonancí mezi 9:00 a 11:00. MRI bude využívat systém 7T Siemens Terra pro zobrazování GluCEST s vysokým rozlišením k zachycení glutamátergní aktivity. Po skenování účastníci dokončí základní hodnocení nálady, včetně škál HAM-D, PANAS, VAS a POMS. Před zahájením ketaminové infuze mezi 12:00 a 13:00 bude zajištěno lehké občerstvení. Účastníci dostanou 40minutovou infuzi ketaminu (0,5 mg/kg) pod dohledem registrované sestry a anesteziologa. Po celou dobu infuze bude prováděno kontinuální monitorování vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, hladina kyslíku). Pokud se objeví nežádoucí příznaky, infuze může být pozastavena nebo zastavena podle uvážení lékaře studie. Po infuzi budou účastníci pozorováni po dobu 1 hodiny, aby byly zajištěny stabilní životní funkce a zotavení. Hodnocení nálady se bude opakovat po infuzi, aby se změřily změny emočního stavu. Druhý MRI sken bude proveden mezi 16:00 a 18:00, aby se vyhodnotily změny v glutamátergické aktivitě po infuzi. Po dokončení skenování a závěrečných hodnocení budou účastníci propuštěni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Holly Barilla, MS
- E-mail: hbarilla@upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer R Goldschmied, PhD
- Telefonní číslo: 215-573-2774
- E-mail: jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jennifer Goldschmied, PhD
- Telefonní číslo: 215-573-2774
- E-mail: Jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Goldschmied, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 65 lety;
- Aktuální deprese hodnocená na SCID;
- Deprese rezistentní na léčbu, jak je definována selháním alespoň dvou předchozích antidepresiv nebo léčby stabilizující náladu v rámci současné depresivní epizody. Neúspěšná antidepresiva nebo léčba stabilizující náladu může zahrnovat farmakoterapii deprese v přiměřené dávce po dobu nejméně 8 týdnů
- Schopný porozumět angličtině, protože všechny dotazníky jsou v tomto jazyce
- Schopnost poskytnout schopnost informovaného souhlasu projít testem hodnocení porozumění související s dopady ketaminových a zkušebních cílů a kritérií.
Kritéria pro vyloučení:
- Porucha spánku jiná než nespavost, jak je stanovena historií;
- Anamnéza bipolární poruchy, deliria, demence, amnestické poruchy, schizofrenie a dalších psychotických poruch podle SCID;
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce na základě SCID nebo toxikologického screeningu moči;
- Současný kuřák;
4) jakékoli významné lékařské nebo neurologické onemocnění, které ovlivňuje funkci mozku nebo brání účasti; 5) historie traumatu hlavy s významnou ztrátou vědomí; 6) kovové implantáty, kardiostimulátory nebo tetování nebo jiné kontraindikace MRI; Klaustrofobní nebo netolerantní prostředí skeneru; 7) U žen bude těhotenství vyloučit účast. 8) Neošetřená hypertenze
Na základě známých obtíží ketaminu s indukcí percepčních/psychomimetických symptomů jsou vylučovací kritéria pro tuto studii následující:
- Pacienti s BMI nad 40.
- Probíhající předpis 4 mg ekvivalentů lorazepamu (celkem) denně nebo ranní dávkování jakéhokoli benzodiazepinu v době hodnocení;
- V současné době podstupuje ECT, transkraniální magnetickou stimulaci, stimulaci vagálního nervu nebo hlubokou stimulaci mozku jako akutní nebo udržovací léčby deprese;
- Použití jakéhokoli MAOI je zakázáno dva týdny před podáváním studijního léčiva; Pokud jsou pacienti na Maoi, když jsou přihlášeni, studijní lék nebude podáván až dva týdny mimo Maoi;
- Induktory CYP3A4 Carbamazepin a Modafinil jsou zakázány dva týdny před podáním studijního léčiva a nejméně 24 hodin po poslední dávce studijního léčiva.
- Současné užívání naltrexonu;
- Vývojové zpoždění, mentální retardace nebo intelektuální porucha;
- Klinická nebo samostatně hlášená diagnóza deliria, encefalopatie nebo související klinické diagnostiky během předchozích 12 měsíců;
- Předchozí účast na další studii ketaminu pro depresi
- Předchozí léčba a/nebo rekreační použití ketaminu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velká depresivní porucha
|
Primární studijní intervence zahrnuje podávání intravenózního ketaminu (0,5 mg/kg) během 40minutové infuze.
Ketamin, antagonista receptoru NMDA, prokázal rychlé antidepresivní účinky u jedinců s depresí rezistentní na léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací metriky GluCEST
Časové okno: Od infuze před ketaminem po infuzi po ketaminu (2 zobrazovací sezení v průběhu 9 hodin)
|
Relativní změna koncentrace glutamátu (% základní linie)
|
Od infuze před ketaminem po infuzi po ketaminu (2 zobrazovací sezení v průběhu 9 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Od pre-ketaminové infuze (2 hodnocení během 9hodinového rozpětí)
|
Posouzení závažnosti a změny depresivních symptomů, z 0-52, s 52, což naznačuje nejzávažnější
|
Od pre-ketaminové infuze (2 hodnocení během 9hodinového rozpětí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer R Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 857228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)
-
Yonggui YuanZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)Čína
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS Foundation... a další spolupracovníciNáborVelká depresivní porucha (MDD)Spojené království
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktivní, ne náborVelká depresivní porucha (MDD)Švédsko
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Kanada
-
National Science and Technology Council, TaiwanUniversity College Cork; IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliNáborVelká depresivní porucha (MDD)Tchaj-wan
-
Corium Innovations, Inc.Zatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)
Klinické studie na Pouze ketamin
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktuEgypt