- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06788249
Пилотное исследование: установление глутаматергических изменений в быстром антидепрессивном эффекте кетамина
Установление глутаматергических изменений как механизма действия быстрого антидепрессивного эффекта кетамина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласие и виртуальный скрининг. Участники, которые соответствуют первоначальным критериям включения через экран телефона, будут приглашены на виртуальное посещение, которое будет включать дополнительный скрининг (например, история болезни), структурированное клиническое интервью для DSMV (SCID) и измерения настроения, проводимые врачом, для определения окончательного соответствия критериям участия в исследовании. В начале визита все участники получат устное и письменное объяснение общих целей и рисков исследования и практически подпишут информированное согласие.
Результаты SCID будут использоваться для характеристики исследуемой популяции и определения того, соответствуют ли они критериям каких-либо диагнозов, которые исключают участие (например, психотические расстройства). Их история болезни будет проверена сотрудником исследования, чтобы убедиться, что пациенты подходят для диагностики.
Запись сна на дому: после регистрации участники заполнят 7-дневный дневник сна дома, чтобы оценить характер сна перед инфузией кетамина. Дневники сна будут заполняться либо онлайн через REDCap, либо в бумажных формах, в зависимости от предпочтений участников и наличия доступа к Интернету.
Протокол инфузии кетамина: в день обучения участники прибудут в больницу Университета Пенсильвании в 9:00 утра. После первоначальной ориентации они пройдут базовое МРТ -сканирование с 9:00 до 11:00 утра. МРТ будет использовать систему Siemens Terra 7t Siemens для глюк-визуализации с высоким разрешением для захвата глутаматергической активности. После сканирования участники завершат базовые оценки настроения, включая шкалы HAM-D, PANA, VAS и POMS. Световая закуска будет предоставлена до того, как инфузия кетамина начнется с 12:00 до 13:00. Участники получат 40-минутную инфузию кетамина (0,5 мг/кг) под наблюдением зарегистрированной медсестры и анестезиолога. Непрерывный мониторинг жизненно важных признаков (артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень кислорода) будет выполняться по всему инфузии. Если возникают неблагоприятные симптомы, инфузия может быть приостановлена или остановлен по усмотрению врача исследования. После инфузии участники будут наблюдаться в течение 1 часа, чтобы обеспечить стабильные жизненно важные органы и выздоровление. Оценка настроения будет повторена после инфузии для измерения изменений в эмоциональном состоянии. Второе МРТ будет проводиться с 16:00 до 18:00, чтобы оценить изменения в глутаматергической активности после инфузии. После завершения сканирования и окончательных оценок участники будут выписаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holly Barilla, MS
- Электронная почта: hbarilla@upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel Koh
- Номер телефона: 215-573-6173
- Электронная почта: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Jennifer Goldschmied, PhD
-
Контакт:
- Isabel Koh
- Номер телефона: 215-573-6173
- Электронная почта: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет;
- Текущая депрессия, оцененная на SCID;
- Устойчивая к лечению депрессия, как это определено, по меньшей мере, двух предыдущих антидепрессантов или стабилизирующего лечения настроения в текущем депрессивном эпизоде. Неудачные антидепрессанты или стабилизирующие методы настроения могут включать в себя фармакотерапию депрессии в адекватной дозе в течение не менее 8 недель
- Способен понимать английский, как все вопросники на этом языке
- Способность предоставлять информированное согласие способность пройти тест на оценку понимания, связанный с влиянием кетамина и целей и критериев испытания.
Критерии исключения:
- Расстройство сна, отличное от бессонницы, как определено историей;
- Биполярное расстройство в анамнезе, делирий, деменция, амнестические расстройства, шизофрения и другие психотические расстройства по данным SCID;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года на основании ТКИД или токсикологического скрининга мочи;
- Действующий курильщик;
4) любое значительное медицинское или неврологическое заболевание, которое влияет на функцию мозга или препятствует участию; 5) история травмы головы со значительной потерей сознания; 6) металлические имплантаты, кардиостимуляторы или татуировки, или другие противопоказания к МРТ; Клаустрофобный или нетерпимый в окружающей среде сканера; 7) Для женщин беременность исключит участие. 8) Необработанная гипертония
Основываясь на известных трудностях кетамина с индукцией симптомов восприятия/психомиметики, критерии исключения для этого исследования следующие:
- Пациенты с ИМТ более 40.
- Постоянное назначение 4 мг эквивалентов лоразепама (всего) ежедневно или утренняя доза любого бензодиазепина во время обследования;
- В настоящее время проходит ЭСТ, транскраниальную магнитную стимуляцию, стимуляцию блуждающего нерва или глубокую стимуляцию мозга в качестве острого или поддерживающего лечения депрессии;
- Использование любого ИМАО запрещено за две недели до приема исследуемого препарата; если на момент включения пациенты принимают ИМАО, исследуемый препарат не будет вводиться до тех пор, пока не пройдет две недели после прекращения приема ИМАО;
- CYP3A4 индукторы карбамазепина и модафинила запрещены за две недели до введения учебного препарата и по меньшей мере 24 часа после последней дозы учебного препарата.
- Текущее использование налтрексона;
- Задержка развития, умственная отсталость или интеллектуальное расстройство;
- Клинический или самооценка диагноза делирия, энцефалопатии или связанного клинического диагноза в течение предыдущих 12 месяцев;
- Предыдущее участие в другом исследовании кетамина при депрессии
- Предварительное лечение и/или использование рекреационного кетамина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Большое депрессивное расстройство
|
Основное исследование включает в себя введение внутривенного кетамина (0,5 мг/кг) на 40-минутную инфузию.
Кетамин, антагонист рецептора NMDA, показал быстрое антидепрессантное действие у людей с устойчивой к лечению депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самые показатели визуализации
Временное ограничение: От инфузии до пост-кектамин (2 сеанса визуализации в течение 9 часов)
|
Относительное изменение концентрации глутамата (% базовой линии)
|
От инфузии до пост-кектамин (2 сеанса визуализации в течение 9 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: От инфузии до досадов (2 оценки в течение 9 часов)
|
Оценка тяжести и изменения симптомов депрессии от 0 до 52, где 52 указывают на наиболее тяжелую степень.
|
От инфузии до досадов (2 оценки в течение 9 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer R Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 857228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .