- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06788249
Pilotundersøgelse: Etablering af glutamatergiske ændringer i hurtige antidepressive virkninger af ketamin
Etablering af glutamatergiske ændringer som virkningsmekanismen i de hurtige antidepressive virkninger af ketamin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykke og virtuel screening: Deltagere, der opfylder indledende inkluderingskriterier via telefonskærm, vil blive inviteret til det komplette et virtuelt besøg, der vil omfatte yderligere screening (f.eks. Medicinsk historie), struktureret klinisk interview til DSMV (SCID) og kliniker-administrerede humørmålinger for at bestemme den endelige undersøgelsesberettigelse. I begyndelsen af dette besøg vil alle deltagere modtage verbal og skriftlig forklaring af de generelle mål og risici ved undersøgelsen og vil praktisk talt underskrive et informeret samtykke.
Resultaterne af SCID vil blive brugt til at karakterisere undersøgelsespopulationen og til at bestemme, om de opfylder kriterierne for nogen diagnoser, der ville udelukke deltagelse (f.eks. psykotiske lidelser). Deres sygehistorie vil blive gennemgået af en undersøgelsesmedarbejder for at sikre, at patienter er diagnostisk egnede.
Hjem Sleep Recording: Efter tilmeldingsdeltagere gennemfører en 7-dages søvndiary i hjemmet for at vurdere søvnmønstre inden ketamininfusion. Sleep Diaries vil blive udfyldt enten online via REDCAP eller med papirformularer, baseret på deltagerpræference og internetadgang.
Protokol på laboratorisk ketamininfusion: På studiedagen ankommer deltagerne til Hospital på University of Pennsylvania kl. 9:00. Efter den første orientering vil de gennemgå en Baseline MRI -scanning mellem 9:00 og 11:00. MRI vil anvende et 7T Siemens Terra-system til højopløsningsglukeste billeddannelse til at fange glutamatergisk aktivitet. Efter scanningen gennemfører deltagerne baseline-humørvurderinger, herunder HAM-D, PANAS, VAS og POMS skalaer. En let snack vil blive tilvejebragt, før ketamininfusionen begynder mellem kl. 12.00 og 13.00. Deltagerne vil modtage en 40-minutters infusion af ketamin (0,5 mg/kg) under opsyn af en registreret sygeplejerske og anæstesiolog. Kontinuerlig overvågning af vitale tegn (blodtryk, hjerterytme, iltniveauer) udføres under hele infusionen. Hvis der opstår ugunstige symptomer, kan infusionen pauses eller stoppes efter undersøgelseslægeens skøn. Efter infusionen observeres deltagerne i 1 time for at sikre stabile vitaler og bedring. Humørvurderinger gentages efter infusionen for at måle ændringer i følelsesmæssig tilstand. En anden MR-scanning udføres mellem 16:00 og 18:00 for at vurdere ændringer i glutamatergisk aktivitet efter infusion. Efter at have afsluttet scanningen og de endelige vurderinger, vil deltagerne blive udskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Holly Barilla, MS
- E-mail: hbarilla@upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer R Goldschmied, PhD
- Telefonnummer: 215-573-2774
- E-mail: jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jennifer Goldschmied, PhD
- Telefonnummer: 215-573-2774
- E-mail: Jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Goldschmied, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år;
- Nuværende depression som vurderet på SCID;
- Behandlingsbestandig depression, som defineret ved svigt i mindst to tidligere antidepressiva eller stemningsstabiliserende behandlinger inden for den aktuelle depressive episode. Mislykkede antidepressiva eller stemningsstabiliserende behandlinger kan omfatte farmakoterapi til depression i en passende dosis i mindst 8 uger
- I stand til at forstå engelsk, da alle spørgeskemaer er på dette sprog
- Evne til at give informeret samtykke Evne til at bestå en forståelsesvurderingstest relateret til virkningerne af ketamin og forsøgets mål og kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- En anden søvnforstyrrelse end søvnløshed, som bestemt af historien;
- Historie om bipolar lidelse, delirium, demens, amnestisk lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser som vurderet på SCID;
- Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år baseret på SCID- eller urintoksikologisk screening;
- En nuværende ryger;
4) enhver betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom, der påvirker hjernefunktionen eller hindrer deltagelse; 5) Historie om hovedtraume med betydeligt tab af bevidsthed; 6) metalliske implantater, pacemakere eller tatoveringer eller andre kontraindikationer til MR; Klaustrofobisk eller intolerant over for scannermiljøet; 7) For kvinder udelukker graviditet deltagelse. 8) Ubehandlet hypertension
Baseret på ketamins kendte vanskeligheder med induktion af perceptuelle/psykomimetiske symptomer er ekskluderingskriterier for denne undersøgelse som følger:
- Patienter med en BMI over 40.
- Løbende ordination af 4 mg lorazepam-ækvivalenter (i alt) dagligt eller morgendosering af benzodiazepin på vurderingstidspunktet;
- I øjeblikket gennemgår ECT, transkranial magnetisk stimulering, vagal nervestimulering eller dyb hjernestimulering som enten en akut eller vedligeholdelsesbehandling af depression;
- Brug af enhver MAOI er forbudt to uger før administration af undersøgelsesmedicin; Hvis patienter er på en MAOI, når de er tilmeldt, administreres undersøgelsesmedicin ikke før to uger fra Maoi;
- CYP3A4-inducere carbamazepin og modafinil er forbudt to uger før administration af forsøgslægemidlet og mindst 24 timer efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
- Nuværende brug af Naltrexon;
- Udviklingsforsinkelse, mental retardering eller intellektuel lidelse;
- Klinisk eller selvrapporteret diagnose af delirium, encefalopati eller relateret klinisk diagnose inden for de foregående 12 måneder;
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse af ketamin til depression
- Forudgående behandling og/eller rekreativ brug af ketamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Større depressiv lidelse
|
Den primære undersøgelsesintervention involverer administration af intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) over en 40-minutters infusion.
Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har vist hurtige antidepressive virkninger hos personer med behandlingsresistent depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukeste billeddannelsesmetrics
Tidsramme: Fra præ til efter-ketamin-infusion (2 billeddannelsessessioner over en 9-timers periode)
|
relativ ændring i glutamatkoncentration (% baseline)
|
Fra præ til efter-ketamin-infusion (2 billeddannelsessessioner over en 9-timers periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Fra præ til efter-ketamin-infusion (2 evalueringer over en 9-timers periode)
|
Vurdering af sværhedsgrad og ændring i depressive symptomer fra 0-52, hvor 52 indikerer mest alvorlige
|
Fra præ til efter-ketamin-infusion (2 evalueringer over en 9-timers periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer R Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 857228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
Kliniske forsøg med Ketamin kun
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater