- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06788249
Estudo piloto: Estabelecimento de alterações glutamatérgicas nos efeitos antidepressivos rápidos da cetamina
Estabelecendo mudanças glutamatérgicas como mecanismo de ação nos rápidos efeitos antidepressivos da cetamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consentimento e triagem virtual: os participantes que atendem aos critérios iniciais de inclusão através da tela do telefone serão convidados para a visita virtual completa que incluirá triagem adicional (por exemplo, História médica), entrevista clínica estruturada para DSMV (SCID) e medidas de humor administradas pelo clínico para determinar a elegibilidade final do estudo. No início desta visita, todos os participantes receberão explicações verbais e escritas dos objetivos e riscos gerais do estudo e praticamente assinarão um consentimento informado.
Os resultados do SCID serão usados para caracterizar a população do estudo e determinar se eles atendem aos critérios para qualquer diagnóstico que impeça a participação (por exemplo, distúrbios psicóticos). Seu histórico médico será revisado por um membro da equipe do estudo para garantir que os pacientes sejam elegíveis no diagnóstico.
Registro do sono em casa: Após a inscrição, os participantes preencherão um diário de sono em casa de 7 dias para avaliar os padrões de sono antes da infusão de cetamina. Os diários de sono serão preenchidos online via REDCap ou em formulários em papel, com base na preferência do participante e no acesso à Internet.
Protocolo de infusão de cetamina em laboratório: No dia do estudo, os participantes chegarão ao Hospital da Universidade da Pensilvânia às 9:00. Após a orientação inicial, eles passarão por uma ressonância magnética de base entre as 9:00 e as 11:00. A ressonância magnética utilizará um sistema de terra de 7T Siemens para imagens de alta resolução para capturar a atividade glutamatérgica. Após a varredura, os participantes concluirão as avaliações de humor da linha de base, incluindo as escalas HAM-D, PANAS, VAS e POMS. Um lanche leve será fornecido antes que a infusão de cetamina comece entre as 12:00 e as 13:00. Os participantes receberão uma infusão de 40 minutos de cetamina (0,5 mg/kg) sob a supervisão de uma enfermeira e anestesiologista registrado. O monitoramento contínuo dos sinais vitais (pressão arterial, freqüência cardíaca, níveis de oxigênio) será realizada durante toda a infusão. Se surgirem sintomas adversos, a infusão poderá ser interrompida ou parada a critério do médico do estudo. Após a infusão, os participantes serão observados por 1 hora para garantir vitais e recuperação estáveis. As avaliações de humor serão repetidas após a infusão para medir mudanças no estado emocional. Uma segunda ressonância magnética será realizada entre 16:00 e 18:00 para avaliar as mudanças na atividade glutamatérgica após a infusão. Depois de concluir a varredura e as avaliações finais, os participantes receberão alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holly Barilla, MS
- E-mail: hbarilla@upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Koh
- Número de telefone: 215-573-6173
- E-mail: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Jennifer Goldschmied, PhD
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Contato:
- Isabel Koh
- Número de telefone: 215-573-6173
- E-mail: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos;
- A depressão atual avaliada no SCID;
- Depressão resistente ao tratamento, definida pela falha de pelo menos dois antidepressivos anteriores ou tratamentos estabilizadores do humor dentro do episódio depressivo atual. Tratamentos antidepressivos ou estabilizadores do humor que falharam podem incluir farmacoterapia para depressão em dose adequada por pelo menos 8 semanas
- Capaz de compreender o inglês, pois todos os questionários estão neste idioma
- Capacidade de fornecer capacidade de consentimento informado de aprovar um teste de avaliação de compreensão relacionado aos efeitos da cetamina e dos objetivos e critérios dos ensaios.
Critérios de exclusão:
- Um distúrbio do sono que não seja insônia, conforme determinado pela história;
- História de transtorno bipolar, delírio, demência, transtorno amnéstico, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos avaliados no SCID;
- Abuso de álcool ou drogas no último ano com base na SCID ou exame toxicológico de urina;
- Fumante atual;
4) qualquer doença médica ou neurológica significativa que afeta a função cerebral ou impeça a participação; 5) História do trauma da cabeça com perda significativa de consciência; 6) implantes metálicos, marcapassos ou tatuagens, ou outras contra -indicações para a ressonância magnética; Claustrofóbico, ou intolerante ao ambiente do scanner; 7) Para as mulheres, a gravidez excluirá a participação. 8) Hipertensão não tratada
Com base nas dificuldades conhecidas da cetamina com a indução de sintomas perceptivos/psicomiméticos, os critérios de exclusão para este estudo são os seguintes:
- Pacientes com IMC acima de 40.
- Prescrição contínua de 4 mg de equivalentes de Lorazepam (total) diariamente ou dose matinal de qualquer benzodiazepina no momento da avaliação;
- Atualmente em tratamento com ECT, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda como tratamento agudo ou de manutenção da depressão;
- O uso de qualquer IMAO é proibido duas semanas antes da administração do medicamento em estudo; se os pacientes estiverem tomando um IMAO quando inscritos, o medicamento do estudo não será administrado até duas semanas sem o IMAO;
- Os indutores do CYP3A4 carbamazepina e modafinil são proibidos duas semanas antes da administração do medicamento do estudo e pelo menos 24 horas após a última dose de medicamento em estudo.
- Uso atual de Naltrexona;
- Atraso no desenvolvimento, retardo mental ou distúrbio intelectual;
- Diagnóstico clínico ou autorreferido de delírio, encefalopatia ou diagnóstico clínico relacionado dentro dos 12 meses anteriores;
- Participação anterior em outro estudo de cetamina para depressão
- Tratamento prévio e/ou uso recreativo de cetamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transtorno Depressivo Maior
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A intervenção primária do estudo envolve a administração de cetamina intravenosa (0,5 mg/kg) durante uma infusão de 40 minutos.
A cetamina, um antagonista do receptor NMDA, demonstrou efeitos antidepressivos rápidos em indivíduos com depressão resistente ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de imagem GluCEST
Prazo: De pré ao pós-ceicamina infusão (2 sessões de imagem em um período de 9 horas)
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mudança relativa na concentração de glutamato (% da linha de base)
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De pré ao pós-ceicamina infusão (2 sessões de imagem em um período de 9 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton
Prazo: De pré ao pós-ceicamina infusão (2 avaliações ao longo de 9 horas de tempo)
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Avaliação da gravidade e alteração dos sintomas depressivos, de 0 a 52, sendo 52 indicando mais grave
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De pré ao pós-ceicamina infusão (2 avaliações ao longo de 9 horas de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer R Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 857228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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