- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06788249
Pilotstudie: Etablering av glutamatergiske endringer i raske antidepressive effekter av ketamin
Å etablere glutamatergiske endringer som virkningsmekanismen i de raske antidepressivaffektene av ketamin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke og virtuell screening: Deltakere som oppfyller innledende inkluderingskriterier via telefonskjermbildet vil bli invitert til fullstendig et virtuelt besøk som vil omfatte ytterligere screening (f.eks. Medisinsk historie), Strukturert klinisk intervju for DSMV (SCID) og klinikeradministrerte mål for stemning for å bestemme endelige studieberettigelse. I begynnelsen av dette besøket vil alle deltakerne motta muntlig og skriftlig forklaring av de generelle målene og risikoene ved studien og vil praktisk talt signere et informert samtykke.
Resultatene fra SCID vil bli brukt til å karakterisere studiepopulasjonen og for å avgjøre om de oppfyller kriterier for diagnoser som vil utelukke deltakelse (f.eks. psykotiske lidelser). Deres sykehistorie vil bli gjennomgått av en medarbeider i studien for å sikre at pasienter er diagnostisk kvalifiserte.
Søvnregistrering hjemme: Etter påmelding vil deltakerne fullføre en 7-dagers hjemmesøvndagbok for å vurdere søvnmønstre før ketamininfusjon. Søvndagbøker vil fylles ut enten online via REDCap eller med papirskjemaer, basert på deltakerens preferanser og internettilgang.
Ketamininfusjonsprotokoll på laboratoriet: På studiedagen vil deltakerne ankomme sykehuset ved University of Pennsylvania kl. 9:00. Etter den første orienteringen vil de gjennomgå en baseline MR-skanning mellom 09:00 og 11:00. MR-en vil bruke et 7T Siemens Terra-system for høyoppløselig GluCEST-avbildning for å fange glutamatergisk aktivitet. Etter skanningen vil deltakerne fullføre baseline humørvurderinger, inkludert HAM-D, PANAS, VAS og POMS-skalaene. En lett matbit vil bli gitt før ketamininfusjonen begynner mellom 12:00 og 13:00. Deltakerne vil få en 40-minutters infusjon av ketamin (0,5 mg/kg) under tilsyn av en registrert sykepleier og anestesilege. Kontinuerlig overvåking av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, oksygennivåer) vil bli utført under hele infusjonen. Hvis det oppstår uønskede symptomer, kan infusjonen settes på pause eller stoppes etter studielegens skjønn. Etter infusjonen vil deltakerne bli observert i 1 time for å sikre stabil vital og restitusjon. Stemningsvurderinger vil bli gjentatt etter infusjonen for å måle endringer i følelsesmessig tilstand. En andre MR-skanning vil bli utført mellom 16:00 og 18:00 for å vurdere endringer i glutamatergisk aktivitet etter infusjon. Etter fullført skanning og sluttvurderinger vil deltakerne bli utskrevet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Holly Barilla, MS
- E-post: hbarilla@upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabel Koh
- Telefonnummer: 215-573-6173
- E-post: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Goldschmied, PhD
-
Ta kontakt med:
- Isabel Koh
- Telefonnummer: 215-573-6173
- E-post: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år;
- Nåværende depresjon som vurdert på SCID;
- Behandlingsresistent depresjon, som definert ved svikt i minst to tidligere antidepressiva eller humørstabiliserende behandlinger i den nåværende depressive episoden. Mislykket antidepressiva eller humørstabiliserende behandlinger kan omfatte farmakoterapi for depresjon ved en tilstrekkelig dose i minst 8 uker
- I stand til å forstå engelsk, ettersom alle spørreskjemaer er på dette språket
- Evne til å gi informert samtykke Evne til å bestå en forståelsesvurderingstest relatert til effekter av ketamin og forsøksmål og kriterier.
Eksklusjonskriterier:
- En annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet, bestemt av historien;
- Anamnese med bipolar lidelse, delirium, demens, amnestisk lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser som vurdert på SCID;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året basert på SCID- eller urintoksikologiskjermbildet;
- En nåværende røyker;
4) enhver betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom som påvirker hjernefunksjonen eller hindrer deltakelse; 5) Historien om hodetraumer med betydelig bevissthetstap; 6) metallimplantater, pacemakere eller tatoveringer, eller andre kontraindikasjoner for MR; Klaustrofobisk eller intolerant overfor skannermiljøet; 7) For kvinner vil graviditet utelukke deltakelse. 8) Ubehandlet hypertensjon
Basert på ketamins kjente vanskeligheter med induksjon av perseptuelle/psykomimetiske symptomer, er eksklusjonskriteriene for denne studien som følger:
- Pasienter med BMI over 40 år.
- Pågående forskrivning av 4 mg lorazepam-ekvivalenter (totalt) daglig, eller morgendosering av benzodiazepiner ved vurderingstidspunktet;
- Gjennomgår for tiden ECT, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering som enten akutt eller vedlikeholdsbehandling av depresjon;
- Bruk av en hvilken som helst maoi er forbudt to uker før administrering av studiemedisin; Hvis pasienter er på en maoi når de er påmeldt, vil ikke studiemedisin bli administrert før to uker fri maoi;
- CYP3A4-indusere karbamazepin og modafinil er forbudt to uker før administrasjon av studiemedikamentet og minst 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet.
- Nåværende bruk av Naltrexone;
- Utviklingsforsinkelse, mental retardasjon eller intellektuell lidelse;
- Klinisk eller selvrapportert diagnose av delirium, encefalopati eller relatert klinisk diagnose i løpet av de foregående 12 månedene;
- Tidligere deltagelse i en annen studie av ketamin mot depresjon
- Tidligere behandling og/eller fritidsbruk av ketamin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Major depressiv lidelse
|
Den primære studieintervensjonen involverer administrering av intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) over en 40-minutters infusjon.
Ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, har vist raske antidepressiva effekter hos individer med behandlingsresistent depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GluCEST-bildemålinger
Tidsramme: Fra pre- til post-ketamininfusjon (2 bildebehandlingsøkter over et 9-timers tidsrom)
|
Relativ endring i glutamatkonsentrasjon (% baseline)
|
Fra pre- til post-ketamininfusjon (2 bildebehandlingsøkter over et 9-timers tidsrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton depresjonsvurderingsskala
Tidsramme: Fra før til ketamininfusjon (2 evalueringer over 9 timers spenn)
|
Vurdering av alvorlighetsgrad og endring i depressive symptomer, fra 0-52, med 52 som indikerer de mest alvorlige
|
Fra før til ketamininfusjon (2 evalueringer over 9 timers spenn)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer R Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 857228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .