- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06788249
Pilotstudie: Vaststelling van glutamaterge veranderingen in snelle antidepressieve effecten van ketamine
Glutamatergische veranderingen vaststellen als het werkingsmechanisme in de snelle antidepressieve effecten van ketamine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toestemming en virtuele screening: Deelnemers die via een telefoonscherm aan de initiële inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een virtueel bezoek dat aanvullende screening omvat (bijv. Medische geschiedenis), Structured Clinical Interview for DSMV (SCID) en door artsen toegediende stemmingsmetingen om de uiteindelijke geschiktheid voor de studie te bepalen. Aan het begin van dit bezoek krijgen alle deelnemers mondelinge en schriftelijke uitleg over de algemene doelstellingen en risico's van het onderzoek en ondertekenen zij virtueel een geïnformeerde toestemming.
De resultaten van de SCID zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie te karakteriseren en om te bepalen of ze voldoen aan de criteria voor eventuele diagnoses die deelname uitsluiten (bijv. psychotische stoornissen). Hun medische geschiedenis zal door een onderzoeksmedewerker worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat patiënten diagnostisch in aanmerking komen.
Slaapregistratie thuis: Na inschrijving vullen deelnemers thuis een slaapdagboek van 7 dagen in om het slaappatroon te beoordelen voorafgaand aan de ketamine-infusie. Slaapdagboeken worden online ingevuld via REDCap of met papieren formulieren, op basis van de voorkeur van de deelnemer en internettoegang.
Ketamine-infusieprotocol in het laboratorium: Op de onderzoeksdag arriveren de deelnemers om 9.00 uur in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania. Na de eerste oriëntatie ondergaan ze tussen 09.00 en 11.00 uur een basis-MRI-scan. De MRI zal gebruik maken van een 7T Siemens Terra-systeem voor GluCEST-beeldvorming met hoge resolutie om glutamatergische activiteit vast te leggen. Na de scan voltooien de deelnemers basisstemmingsbeoordelingen, waaronder de HAM-D-, PANAS-, VAS- en POMS-schalen. Er wordt tussen 12.00 en 13.00 uur een lichte snack verstrekt voordat de ketamine-infusie begint. Deelnemers krijgen een 40 minuten durende infusie van ketamine (0,5 mg/kg) onder toezicht van een geregistreerde verpleegkundige en anesthesioloog. Gedurende de infusie zullen de vitale functies (bloeddruk, hartslag, zuurstofniveau) voortdurend worden gecontroleerd. Als zich ongunstige symptomen voordoen, kan de infusie naar goeddunken van de onderzoeksarts worden onderbroken of stopgezet. Na de infusie worden de deelnemers gedurende 1 uur geobserveerd om stabiele vitale functies en herstel te garanderen. Stemmingsbeoordelingen zullen na de infusie worden herhaald om veranderingen in de emotionele toestand te meten. Tussen 16.00 en 18.00 uur zal een tweede MRI-scan worden uitgevoerd om de veranderingen in de glutamatergische activiteit na de infusie te beoordelen. Na het voltooien van de scan en de eindbeoordelingen worden de deelnemers ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Holly Barilla, MS
- E-mail: hbarilla@upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabel Koh
- Telefoonnummer: 215-573-6173
- E-mail: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Goldschmied, PhD
-
Contact:
- Isabel Koh
- Telefoonnummer: 215-573-6173
- E-mail: Isabel.Koh@PennMedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25 en 65 jaar;
- Huidige depressie zoals beoordeeld op de SCID;
- Behandelingsresistente depressie, zoals gedefinieerd door het falen van ten minste twee eerdere antidepressiva of stemmingsstabiliserende behandelingen in de huidige depressieve aflevering. Mislukte antidepressiva of stemmingsstabiliserende behandelingen kunnen ten minste 8 weken farmacotherapie voor depressie omvatten
- Kan Engels begrijpen, omdat alle vragenlijsten in deze taal zijn
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Vermogen om te slagen voor een begripsbeoordelingstest met betrekking tot de effecten van ketamine en de doelstellingen en criteria van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere slaapstoornis dan slapeloosheid, zoals bepaald door de geschiedenis;
- Geschiedenis van bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische aandoeningen, schizofrenie en andere psychotische stoornissen zoals beoordeeld op de SCID;
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar op basis van het Scid- of urinetoxicologiescherm;
- Een huidige roker;
4) Elke significante medische of neurologische ziekte die de hersenfunctie beïnvloedt of deelname belemmert; 5) Geschiedenis van hoofdtrauma met aanzienlijk bewustzijnsverlies; 6) Metalen implantaten, pacemakers of tatoeages, of andere contra-indicaties voor MRI; Claustrofobisch of intolerant ten opzichte van de scanneromgeving; 7) Voor vrouwen sluit zwangerschap deelname uit. 8) Onbehandelde hypertensie
Gebaseerd op de bekende problemen van ketamine bij het opwekken van perceptuele/psychomimetische symptomen, zijn de uitsluitingscriteria voor dit onderzoek als volgt:
- Patiënten met een BMI ouder dan 40.
- Doorlopend voorschrijven van 4 mg lorazepam-equivalenten (totaal) per dag, of ochtenddosering van een benzodiazepine op het moment van beoordeling;
- Momenteel ondergaan ECT, transcraniële magnetische stimulatie, vagale zenuwstimulatie of diepe hersenstimulatie als een acute of onderhoudsbehandeling van depressie;
- Het gebruik van een MAO-remmer is twee weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verboden; als patiënten op het moment van deelname een MAOI gebruiken, zal het onderzoeksgeneesmiddel pas worden toegediend als er twee weken geen MAOI meer is;
- CYP3A4 -inductoren carbamazepine en modafinil zijn twee weken vóór het toedienen van de studiemedicijn verboden en ten minste 24 uur na de laatste dosis studiemedicijn.
- Huidig gebruik van naltrexon;
- Ontwikkelingsvertraging, mentale retardatie of intellectuele aandoening;
- Klinische of zelfgerapporteerde diagnose van delirium, encefalopathie of gerelateerde klinische diagnose binnen de voorgaande 12 maanden;
- Eerdere deelname aan een andere studie van ketamine voor depressie
- Eerdere behandeling en/of recreatief gebruik van ketamine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ernstige depressieve stoornis
|
De primaire onderzoeksinterventie omvat de toediening van intraveneuze ketamine (0,5 mg/kg) via een infuus van 40 minuten.
Ketamine, een NMDA-receptorantagonist, heeft snelle antidepressieve effecten laten zien bij personen met therapieresistente depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GluCEST-beeldvormingsstatistieken
Tijdsspanne: Van pre- tot post-ketamine-infusie (2 beeldvormingssessies gedurende 9 uur)
|
relatieve verandering in glutamaatconcentratie (% basislijn)
|
Van pre- tot post-ketamine-infusie (2 beeldvormingssessies gedurende 9 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van pre- tot post-ketamine-infusie (2 evaluaties over een periode van 9 uur)
|
Beoordeling van de ernst en verandering in depressieve symptomen, van 0-52, met 52 die het meest ernstig aangeven
|
Van pre- tot post-ketamine-infusie (2 evaluaties over een periode van 9 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer R Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 857228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .