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PIK3CA 돌연변이에 의해 유발된 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼 및 기형이 있는 성인 및 어린이를 대상으로 돌연변이 선택적 PI3Kα 억제제인 ​​RLY-2608에 대한 2상 연구

2026년 11월 10일 업데이트: Relay Therapeutics, Inc.

PIK3CA 돌연변이에 의해 구동되는 성인 및 성장과 관련된 성인 및 아동의 돌연변이-선택적 PI3Kα 억제제 RLY-2608의 2 상 연구.

This is a 3-part Phase 2 randomized study evaluating the safety and efficacy of the mutant-selective PI3Kα inhibitor, zovegalisib (RLY-2608), in adults and children with PIK3CA Related Overgrowth Spectrum (PROS) and malformations driven by PIK3CA mutation. Part 1 is a dose selection, Part 2 is a basket design with exploratory single-arm cohorts for various subpopulations of participants, and Part 3 is randomized, double-blinded study vs placebo.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

277

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Halle, 독일, Germany
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Children's
        • 연락하다:
          • Ana Beatriz Ferreira Alves
          • 전화번호: 216-636-1926
          • 이메일: ferreia2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
          • Melissa Casey
          • 전화번호: Option #4 267-426-9188
          • 이메일: caseyma@chop.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
  • 벨기에
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario A Coruña
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
  • 아일랜드
  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW10 9NH
        • 모병
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
  • 프랑스
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • The participant must have a clinical diagnosis of PROS or a malformation within the ISSVA classification.
  • One or more documented activating PIK3CA mutation(s) that are targeted by selective PI3Kα inhibitors in lesional tissue and/or cell-free DNA from the lesion or blood. Some participants may be eligible without a documented PIK3CA mutation, with the sponsor's approval, as long as no other genetic driver has been documented.
  • Lansky (<16 yo) or Karnofsky (≥16 yo) performance status of ≥50.
  • Agree to provide archived lesional fluid and/or tissue or be willing to undergo pretreatment lesional biopsy (if considered safe and medically feasible) to assess PIK3CA status.

Key Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to RLY-2608.

  • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events

  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease

  • Received disease-directed therapy prior to the first dose of study drug:

    1. Systemic therapy or antibody within 5 half-lives of the therapy.
    2. Local therapy including radiation, surgery, or other procedures within 28 days; lesion(s) must have demonstrated progression after the procedure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1, Group 1

RLY-2608 for patients ≥12 years old with PROS or malformations with PIK3CA mutation. Multiple doses of RLY-2608 for oral administration.
의약품: RLY-2608

RLY-2608 is a mutant-selective, oral PI3Kα inhibitor.
실험적: Part 1, Group 2

RLY-2608 for participants 6 to <12 years old with PROS or malformations with PIK3CA mutation.

RLY-2608 will be studied in pediatric participants in a dose escalation design.
의약품: RLY-2608

RLY-2608 is a mutant-selective, oral PI3Kα inhibitor.
실험적: Part 1, Group 3

Part 1, Group 3: RLY-2608 for participants 2 to <6 years old with PROS or malformations with PIK3CA mutation.

RLY-2608 will be studied in pediatric participants in a dose escalation design.
의약품: RLY-2608

RLY-2608 is a mutant-selective, oral PI3Kα inhibitor.
실험적: Part 2, Group 1

Dose expansion single-arm cohorts for various subpopulations of participants ≥12 years old with PROS or malformations with PIK3CA mutation.

Oral dose of RLY-2608 as determined during Part 1.
의약품: RLY-2608

RLY-2608 is a mutant-selective, oral PI3Kα inhibitor.
실험적: Part 2, Group 2

Dose expansion cohorts for participants 6 to <12 years old with PROS or malformations with PIK3CA mutation.

Oral dose of RLY-2608 as determined during Part 1.
의약품: RLY-2608

RLY-2608 is a mutant-selective, oral PI3Kα inhibitor.
실험적: Part 2, Group 3

Dose expansion cohorts for participants 2 to <6 years old with PROS or malformations with PIK3CA mutation.

Oral dose of RLY-2608 as determined during Part 1.
의약품: RLY-2608

RLY-2608 is a mutant-selective, oral PI3Kα inhibitor.
실험적: Part 3, Arm 1

Adult (>18 yo) and pediatric (6 to <18 yo) participants with PROS and malformations with PIK3CA mutation will be randomized to receive RLY-2608 at oral dose determined during Part 1/2.
의약품: RLY-2608

RLY-2608 is a mutant-selective, oral PI3Kα inhibitor.
위약 비교기: Part 3, Arm 2

Adult (>18 yo) and pediatric (6 to <18 yo) participants with PROS and malformations with PIK3CA mutation will be randomized to receive placebo.
의약품: Placebo

RLY-2608 matched-placebo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 3 : 부피 반응이있는 참가자의 백분율.
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
1 부 및 2 부
기간: 치료 중단까지 치료의 사이클 1 및 모든주기가 끝날 때
치료 중단까지 치료의 사이클 1 및 모든주기가 끝날 때
파트 1 및 2 : 부작용 (AES)의 발생/빈도, 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 테스트의 변화 및 연구 약물과의 관계 (안전성 및 내약성).
기간: 치료 중단까지 치료의 사이클 1 및 모든주기가 끝날 때
치료 중단까지 치료의 사이클 1 및 모든주기가 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1 부 및 2 : 병변 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
파트 1 및 2: 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 처음으로 문서화된 반응 시간으로 정의되는 반응 기간
기간: 약 3 개월마다 약 3 개월마다, 치료 중 6 개월마다
약 3 개월마다 약 3 개월마다, 치료 중 6 개월마다
1 부 및 2 : 부피 반응이있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
기준선, 12 주, 24 주차
파트 1 및 2: 병변액 및/또는 조직의 PIK3CA 돌연변이 상태
기간: 등록 전
등록 전
3 부 : PGI-S, PGI-C 및 IGIC 기준 기준에 비해 개선 된 참가자의 백분율
기간: 치료가 끝날 때까지 한 달에 한 번
치료가 끝날 때까지 한 달에 한 번
3 부 : 연령에 맞는 PROMIS 프로파일에 의한 기준선에서 변경
기간: 치료가 끝날 때까지 약 한 달에 한 번
치료가 끝날 때까지 약 한 달에 한 번
파트 3: 병변 부피의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 약 3 개월마다 약 3 개월마다, 치료 중 6 개월마다
약 3 개월마다 약 3 개월마다, 치료 중 6 개월마다
1 부 및 2 : RLY-2608의 혈장 농도 및 PK 파라미터
기간: 사이클 1에서 약 2 주마다 참가자 그룹에 따라 사이클 2, 4 및 사이클 7에서 다시
사이클 1에서 약 2 주마다 참가자 그룹에 따라 사이클 2, 4 및 사이클 7에서 다시
3 부 : EQ-5D, EQ-5D-Y 또는 EQ-5D-Y 프록시의 기준선에서 변경
기간: 치료가 끝날 때까지 한 달에 한 번
치료가 끝날 때까지 한 달에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Relay Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLY-2608-201
  • 2024-518895-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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