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PIK3CA 돌연변이에 의해 유발된 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼 및 기형이 있는 성인 및 어린이를 대상으로 돌연변이 선택적 PI3Kα 억제제인 ​​RLY-2608에 대한 2상 연구

2026년 8월 21일 업데이트: Relay Therapeutics, Inc.

PIK3CA 돌연변이에 의해 구동되는 성인 및 성장과 관련된 성인 및 아동의 돌연변이-선택적 PI3Kα 억제제 RLY-2608의 2 상 연구.

이것은 PIK3CA 돌연변이에 의해 구동되는 장애 및 기형으로 성인, 청소년 및 소아 참가자에서 RLY-2608 대 위약의 효능과 안전성을 비교하는 전 세계적, 다기관 3 부 2 단계, 무작위 배정, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

277

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Halle, 독일, Germany
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Children's
        • 연락하다:
          • Ana Beatriz Ferreira Alves
          • 전화번호: 216-636-1926
          • 이메일: ferreia2@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
          • Melissa Casey
          • 전화번호: Option #4 267-426-9188
          • 이메일: caseyma@chop.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
  • 벨기에
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario A Coruna
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
  • 아일랜드
  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW10 9NH
        • 모병
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Necker Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 ISSVA 2018 분류 내에서 장단제 또는 기형의 임상 진단을 받아야합니다.
  • 병변 조직 및/또는 병변이나 혈액의 무세포 DNA에서 선택적 PI3Kα 억제제의 표적이 되는 하나 이상의 문서화된 활성화 PIK3CA 돌연변이
  • Lansky (<16 Yo) 또는 Karnofsky (≥16 Yo) 성능 상태 ≥50.
  • 보관 된 병변 유체 및/또는 조직을 제공하거나 PIK3CA 상태를 평가하기 위해 전처리 병변 생검 (안전하고 의학적으로 실현 가능한 것으로 간주되는 경우)을 기꺼이 받으려고 동의합니다.

주요 제외 기준 :

  • PI3K 억제제에 대한 과민증의 병력.
  • QTC 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인
  • 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 심혈관 질환
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 질병 지향적 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부, 그룹 1
PIK3CA 돌연변이로 프로 또는 기형이있는 12 세 이상 환자의 경우 RLY-2608. 경구 투여를위한 다중 용량의 RLY-2608.
의약품: RLY-2608
RLY-2608은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
실험적: 1부, 그룹 2

PROS 또는 PIK3CA 돌연변이가 있는 기형이 있는 6~12세 참가자를 위한 RLY-2608.

RLY-2608은 용량 증량 설계로 소아 참가자를 대상으로 연구됩니다.
의약품: RLY-2608
RLY-2608은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
실험적: 1 부, 그룹 3

파트 1, 그룹 3: PROS 또는 PIK3CA 돌연변이가 있는 기형이 있는 2~6세 미만 참가자를 위한 RLY-2608.

RLY-2608은 용량 증량 설계로 소아 참가자를 대상으로 연구됩니다.
의약품: RLY-2608
RLY-2608은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
실험적: 2 부, 그룹 1

PROS 또는 PIK3CA 돌연변이가 있는 기형이 있는 12세 이상의 참가자의 다양한 하위 모집단에 대한 용량 확장 단일군 코호트.

파트 1 동안 결정된 RLY-2608의 경구 용량.
의약품: RLY-2608
RLY-2608은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
실험적: 2 부, 그룹 2

PROS 또는 PIK3CA 돌연변이가 있는 기형을 앓고 있는 6~12세 미만 참가자를 위한 용량 확장 코호트.

파트 1 동안 결정된 RLY-2608의 경구 용량.
의약품: RLY-2608
RLY-2608은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
실험적: 2부, 그룹 3

PROS 또는 PIK3CA 돌연변이가 있는 기형을 앓고 있는 2~6세 미만 참가자를 위한 용량 확장 코호트.

파트 1에서 결정된 RLY-2608의 경구 용량.
의약품: RLY-2608
RLY-2608은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
실험적: Part 3, Arm 1
Adult (>18 yo) and pediatric (6 to <18 yo) participants with PROS and malformations with PIK3CA mutation will be randomized to receive RLY-2608 at oral dose determined during Part 1/2.
의약품: RLY-2608
RLY-2608은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
위약 비교기: Part 3, Arm 2
Adult (>18 yo) and pediatric (6 to <18 yo) participants with PROS and malformations with PIK3CA mutation will be randomized to receive placebo.
의약품: 위약
Rly-2608 일치하는 판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 3 : 부피 반응이있는 참가자의 백분율.
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
1 부 및 2 부
기간: 치료 중단까지 치료의 사이클 1 및 모든주기가 끝날 때
치료 중단까지 치료의 사이클 1 및 모든주기가 끝날 때
파트 1 및 2 : 부작용 (AES)의 발생/빈도, 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 테스트의 변화 및 연구 약물과의 관계 (안전성 및 내약성).
기간: 치료 중단까지 치료의 사이클 1 및 모든주기가 끝날 때
치료 중단까지 치료의 사이클 1 및 모든주기가 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1 부 및 2 : 병변 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
파트 1 및 2: 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 처음으로 문서화된 반응 시간으로 정의되는 반응 기간
기간: 약 3 개월마다 약 3 개월마다, 치료 중 6 개월마다
약 3 개월마다 약 3 개월마다, 치료 중 6 개월마다
1 부 및 2 : 부피 반응이있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
기준선, 12 주, 24 주차
파트 1 및 2: 병변액 및/또는 조직의 PIK3CA 돌연변이 상태
기간: 등록 전
등록 전
3 부 : PGI-S, PGI-C 및 IGIC 기준 기준에 비해 개선 된 참가자의 백분율
기간: 치료가 끝날 때까지 한 달에 한 번
치료가 끝날 때까지 한 달에 한 번
3 부 : 연령에 맞는 PROMIS 프로파일에 의한 기준선에서 변경
기간: 치료가 끝날 때까지 약 한 달에 한 번
치료가 끝날 때까지 약 한 달에 한 번
파트 3: 병변 부피의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 약 3 개월마다 약 3 개월마다, 치료 중 6 개월마다
약 3 개월마다 약 3 개월마다, 치료 중 6 개월마다
1 부 및 2 : RLY-2608의 혈장 농도 및 PK 파라미터
기간: 사이클 1에서 약 2 주마다 참가자 그룹에 따라 사이클 2, 4 및 사이클 7에서 다시
사이클 1에서 약 2 주마다 참가자 그룹에 따라 사이클 2, 4 및 사이클 7에서 다시
3 부 : EQ-5D, EQ-5D-Y 또는 EQ-5D-Y 프록시의 기준선에서 변경
기간: 치료가 끝날 때까지 한 달에 한 번
치료가 끝날 때까지 한 달에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Relay Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLY-2608-201
  • 2024-518895-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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