흉막중피종에서 FAPI PET의 진단적 정확성과 임상적 가치 (FAPI-PM)
흉막 중피종의 FAPI PET : 진단, 1 차 준비 및 반응 평가를위한 FAPI PET의 타당성에서 FAPI PET의 진단 정확도와 임상 적 가치
흉막 생검을 참조하는 의심되는 흉막 중피종 (PM) 병변이 의심되는 70 명 (n = 70) 환자가 모집되며, 1 차 병기에서 추가 FAPI PET/CT를 겪게됩니다.
FAPI PET/CT 결과는 기존 영상(FDG PET/CT 포함)과 비교됩니다. 진단 정확도는 조직병리학을 참조 표준으로 하여 결정됩니다.
항암 치료를받는 환자 (화학 요법, 면역 요법, 기타 치료), 연구 대상이 2-3 일련의 항암 치료를 완료 한 후 추가 FAPI PET/CT 및 추가 FDG PET/CT가 수행됩니다. 응답 평가에서 FAPI PET/CT의 Feasabilitiy가 조사 될 것입니다.
모든 연구별 분석은 눈가림 처리되며 환자 관리/치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
새롭고 유망한 PET 트레이서가 개발되었다 : 갈륨 -68 표지 된 섬유 아세포 활성화 단백질 억제제 (FAPI). FAPI는 암 관련 섬유 아세포에서 발현되고 상향 조절되는 타입 II 횡단 단백질 인 섬유 아세포 활성화 단백질 (FAP)에 결합한다. FAPI PET/CT는 여러 암 실체에서 종양 검출 속도와 관련하여 FDG PET/CT보다 우수했습니다. FDG PET/CT를 포함한 기존 영상화와 비교하여 FAPI PET/CT의 임상 적 가치를 평가할 때, FAPI PET/CT는 최대 25-30%의 암 환자에서 개정 된 병기 및 수정 된 치료를 초래 한 것으로 나타났습니다. 환자의 최대 20-30%. 68GA- 동위 원소는 β- 방출 동위 원소, 예를 들어 177-LU 또는 90-Y로 대체되어 FAPI-Avid 암의 방사 핵종 요법을 가능하게하기 때문에 FAPI에 대한 임상 적 관심은 진단 도구로서 사용됩니다.
PM의 FAP-Immunohistochemistry (FAP-IHC) 연구는 유망한 결과를 보여 주었고, PM은 중배엽 기원이므로 암 세포 자체에서 FAP- 과발현이 관찰되었습니다.
현재까지 PM의 두 개의 임상 FAPI PET 연구 만 수행되었습니다. 이들 연구에서 흡수 값은 1 차 종양 및 림프절 전이에 대한 FDG PET와 비교하여 FAPI PET에 대해 유의하게 더 높았다. 또한, FAPI PET/CT는 FDG PET/CT와 비교하여 일부 환자의 Upstaging을 초래했습니다.
병리학적 연구에 따르면 FAPI PET/CT의 구현은 상피성 하위 유형에 비해 공격적인 성장과 나쁜 예후를 특징으로 하는 육종양 및 이상성 PM 하위 유형에 특히 유익할 수 있지만 비상피성 하위 유형은 FAPI PET 연구에서 과소 대표됩니다. 현재까지.
대부분의 경우 PM은 질병의 진행 단계에서 진단되며 흉막절제술/장식술을 사용한 수술은 국소적인 질병이 있는 일부 경우에만 표시됩니다. 상피양 아형 환자의 30%). 따라서 대부분의 환자는 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로 완화 치료를 받습니다. PM에서 CT 기반 반응 평가 도구의 고유한 한계와 어려움을 고려할 때 전문가들은 FDG PET/CT를 사용한 반응 평가, 즉 PERCIST(고형 종양의 PET 반응 평가 기준)가 PM에서 훨씬 더 민감한 도구가 될 수 있다고 주장합니다. 해부학적 영상 반응 도구.
현재까지 PM에서 응답 평가를 위해 FAPI PET의 타당성을 평가하는 연구는 없습니다.
이번 연구는 PM이 의심되는 환자 70명을 모집한 STARD(진단 정확도 보고 표준) 기준을 준수하는 전향적 탐구 연구입니다.
추가 FAPI PET/CT는 1차 병기 FDG PET/CT로부터 4주 이내에 그리고 흉막 생검 이전에 1차 병기에서 연구별 절차로 수행됩니다. 포함된 모든 연구 대상자는 이러한 추가 1차 병기 FAPI PET/CT를 받게 됩니다. 양성 조직학을 가진 환자는 나중에 다시 모집되지 않는 한 추가 연구 관련 절차를 받지 않습니다. 화학요법 또는 면역요법(항암 치료)으로 치료받은 연구 피험자의 비율에 대해 일반적인 임상 관행의 일환으로 2~3회의 항암 치료를 완료한 후 추가 연구 특정 FAPI PET/CT 및 FDG PET/CT가 수행됩니다. 3계열의 화학요법 또는 2계열의 면역요법.
연구 특정 절차는 일반적인 임상 실습 외에 수행되며 일상적인 진단 워크 업 또는 치료를 방해하거나 지연시키지 않습니다. 연구 특정 절차의 결과는 환자 또는 치료 의사 (블라인드)에게 제공되지 않으며 계획된 치료/진단을 방해하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Morten Bentestuen, MD
- 전화번호: +45 97665500
- 이메일: m.bentestuen@rn.dk
연구 장소
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Region North Jutland
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Aalborg, Region North Jutland, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Morten Bentestuen, MD
- 전화번호: +45 97665500
- 이메일: m.bentestuen@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흉막 병변 환자는 흉막 중피종을 의심하고 흉막 생검을 언급했습니다.
- 의심스러운 PM 병변의 진단 워크 업의 일환으로 FDG PET/CT를 겪고 있습니다.
- 신체적, 정신적으로 연구 프로젝트에 참여할 수 있다고 간주됩니다.
- 연구대상자 정보를 이해하고, 프로젝트 참여에 동의할 수 있습니다.
- 18 세 이상
제외 기준 :
- 수술이 급박하거나 응급상황에 처한 환자
- 지난 1 년 동안 적극적인 치료로 알려진 동시 악성 종양; 비-전류 피부암 및 자궁 경부암은 면제됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 이론적으로 임신 (즉, 알려지지 않은 임신 상태)을 할 수있는 비옥 한 여성 (가임 잠재력의 여성).
가임 여성은 FAPI PET/CT 전 48시간 이내에 1차 병기와 재병기 둘 다에서 임신 검사(소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 또는 혈청 HCG를 통해)을 받게 됩니다. 임신 테스트 결과가 음성인 경우(즉, 임신하지 않은 경우) 연구 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- PET/CT를 받을 수 없는 피험자: 예: 체중이 180kg 이상(체중 제한 스캐너), 영상 갠트리에 들어갈 수 없음, 검사 기간 동안 가만히 있을 수 없음, 경구 항불안제에 반응하지 않는 것으로 알려진 심각한 밀실 공포증 또는 바늘에 대한 심한 두려움.
- 연구자의 의견으로 데이터의 신뢰성, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 크게 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자.
- [18F]FDG 또는 FAPI 추적자에 기인한 알레르기 반응/과민증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉막 중피종이 의심됨
의심되는 흉막 중배엽 환자는 1 차 준비에서 추가 연구 특이 적 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT를 겪습니다.
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흉막 중피종이 의심되는 환자는 1차 단계에서 기존 영상 촬영 외에 FAPI PET/CT를 시행합니다. 항암 치료를받는 환자의 하위 군은 2-3 일련의 항암 치료를 완료 한 후 추가 FAPI PET/CT 및 FDG PET/CT를 겪게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: 2년
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진단 성능 (민감도, 특이성, 긍정적 예측 값, 음의 예측 값 및 전체 진단 정확도 - 모든 매개 변수의 %). PM 병변에서 의심되는 의심되는 FDG PET/CT를 포함한 일상적인 이미징 방식과 비교하여 FAPI PET의.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위치 생검
기간: 2년
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FDG PET/CT를 FAPI PET/CT로 대체하여 의도된 흉막 생검 위치가 변경된 환자의 비율을 계산합니다.
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2년
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각색
기간: 2년
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FAPI PET/CT에 의해 결정된 암 병기(IASCL 9판 TNM 분류)를 1차 병기의 기존 영상(FDG PET/CT 포함)과 비교합니다.
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2년
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환자 관리
기간: 2년
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1 차 병기에서 FAPI PET/CT의 가설 적 첨가에 따른 치료 변화로 PM 병변 환자의 비율을 계산하십시오.
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2년
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흡수 값
기간: 2.5년
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의심스러운 PM 병변(원발 종양), 국소 림프절, 원격 전이 및 양성 병변에서 FAPI PET 섭취 매개변수를 조사합니다.
다양한 PM 유형의 FAPI 섭취 매개변수를 연관시킵니다.
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2.5년
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항암 치료로 인한 흡수 매개변수의 변화
기간: 2.5년
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2~3차 항암 치료 전부터 후까지 FAPI PET 섭취 매개변수의 변화를 계산합니다.
변경 사항은 비율과 %로 표시됩니다.
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2.5년
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면역 조직 화학을 상관시킵니다
기간: 5 년
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FAPI PET SUV를 생물학적 물질의 면역조직화학을 목표로 하는 FAP와 연관시킵니다.
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5 년
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부수적 인 발견
기간: 3년
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예상치 못한 FAPI PET/CT 결과의 경우 최종 진단/상태에 대한 의료 기록, 생화학, 병리 또는 기타 영상 양식에 보충 정보를 찾으십시오.
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3년
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안전성 평가 FAPI 주입
기간: 2.5 년
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발생 치료-긴급 이상사례 보고
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2.5 년
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전반적인 생존
기간: 10 년
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포함 된 환자의 10 년 후속 조치는 진단으로 인해 전체 생존 (OS)을 결정하여 FAPI PET/CT 결과와 관련이 있습니다.
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10 년
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재발/진행이없는 생존
기간: 10년
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포함 된 환자의 10 년 후속 조치는 진단으로부터 재발이없는 생존 (RFS) 및 진행이없는 생존 (PFS)을 결정하기 위해 수행 될 것이다.
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10년
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응답 평가
기간: 10 년
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기존 CT 기반 반응 평가(mRECIST/iRECIST)를 PET 기반 반응 평가(PERCIST 및 기타 FDG 및 FAPI PET 파생 데이터)와 임상 결과(즉, OS, RFS/PFS)와 비교합니다.
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10 년
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관찰자간 신뢰도
기간: 5 년
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FAPI PET/CTS에 대한 인터 오브 서버 연구를 수행하십시오.
Cohens Kappa D는 계산됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Helle Zacho, MD, DMSc, Clinical Professor dept. of Nuclear Medicine, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guzel Y, Komek H, Can C, Kaplan I, Kepenek F, Ebinc S, Buyukdeniz MP, Gundogan C, Oruc Z. Comparison of the role of 18 F-fluorodeoxyglucose PET/computed tomography and 68 Ga-labeled FAP inhibitor-04 PET/CT in patients with malignant mesothelioma. Nucl Med Commun. 2023 Jul 1;44(7):631-639. doi: 10.1097/MNM.0000000000001702. Epub 2023 Apr 28.
- Kessler L, Schwaning F, Metzenmacher M, Pabst K, Siveke J, Trajkovic-Arsic M, Schaarschmidt B, Wiesweg M, Aigner C, Plones T, Darwiche K, Bolukbas S, Stuschke M, Umutlu L, Nader M, Theegarten D, Hamacher R, Eberhardt WEE, Schuler M, Herrmann K, Fendler WP, Hautzel H. Fibroblast Activation Protein-Directed Imaging Outperforms 18F-FDG PET/CT in Malignant Mesothelioma: A Prospective, Single-Center, Observational Trial. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1188-1193. doi: 10.2967/jnumed.124.267473.
- Guglielmo P, Crivellaro C, Castello A, Della Corte CM, Pagano M, Marchesi S, Occhipinti M, Zucali PA, Evangelista L. Emerging Radiopharmaceuticals in Pet Imaging for Mesothelioma: A Review of [18F]FDG Alternatives. Mol Diagn Ther. 2025 Jan;29(1):55-66. doi: 10.1007/s40291-024-00756-4. Epub 2024 Nov 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU CT: 2024-514301-62-00
- 2024-514301-62-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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