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L'exactitude diagnostique et la valeur clinique de la TEP FAPI dans le mésothéliome pleural (FAPI-PM)

1 juillet 2025 mis à jour par: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

TEP FAPI dans le mésothéliome pleural : la précision diagnostique et la valeur clinique de la TEP FAPI au moment du diagnostic, la stadification primaire et la faisabilité de la TEP FAPI pour l'évaluation de la réponse

Soixante-dix (N = 70) patients suspectés de lésions de mésothéliome pleural (PM) référés à une biopsie pleurale seront recrutés et subiront une TEP/CT FAPI supplémentaire lors de la stadification primaire.

Les résultats FAPI PET / CT seront comparés à l'imagerie conventionnelle (y compris FDG PET / CT). La précision diagnostique sera déterminée avec l'histopathologie comme norme de référence.

Pour les patients sous traitement anticancéreux (chimiothérapie, immunothérapie, autre traitement), une TEP/CT FAPI supplémentaire et une TEP/CT FDG supplémentaire seront réalisées après que les sujets de l'étude ont terminé 2 à 3 séries de traitement anticancéreux. La faisabilité du FAPI PET/CT dans l'évaluation de la réponse sera étudiée.

Toutes les analyses spécifiques à l'étude seront aveugles et n'influenceront pas la gestion / traitement des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un nouveau traceur de TEP prometteur a été développé: l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes marquée au gallium-68 (FAPI). Le FAPI se lie à la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), une protéine transmembranaire de type II, qui est exprimée et régulée à la hausse dans les fibroblastes associés au cancer. FAPI PET / CT a été supérieur au FDG PET / CT en ce qui concerne le taux de détection des tumeurs dans plusieurs entités cancéreuses. Lors de l'évaluation de la valeur clinique du FAPI PET / CT par rapport à l'imagerie conventionnelle, y compris la TEP / TDM FDG, les études ont montré que le FAPI PET / CT a conduit à une stadification révisée dans jusqu'à 25 à 30% des patients atteints de cancer et un traitement révisé dans Jusqu'à 20 à 30% des patients. L'intérêt clinique pour le FAPI s'étend au-delà de l'utilisation comme outil de diagnostic, car le 68GA-isotope peut être remplacé par un isotope émettant β, par exemple, 177-LU ou 90-Y, permettant une thérapie par radionucléide des cancers FAPI-AVID.

Les études d'immunohistochimie FAP (FAP-IHC) sur les PM ont montré des résultats prometteurs et, comme les PM sont d'origine mésodermique, une surexpression de FAP a été observée dans les cellules cancéreuses elles-mêmes.

À ce jour, seules deux études cliniques FAPI PET sur les PM ont été menées. Dans ces études, les valeurs d'absorption étaient significativement plus élevées pour la TEP FAPI que pour la TEP FDG en ce qui concerne les tumeurs primaires et les métastases ganglionnaires. De plus, la TEP/TDM FAPI a conduit à un surclassement chez certains patients par rapport à la TEP/TDM au FDG.

Sur la base d'études pathologiques, la mise en œuvre de la TEP/CT FAPI pourrait être particulièrement bénéfique dans les sous-types de PM sarcomatoïdes et biphasiques, caractérisés par une croissance agressive et un pronostic plus sombre par rapport aux sous-types épithélioïdes. Cependant, les sous-types non épithélioïdes sont sous-représentés dans les études TEP FAPI. à ce jour.

Dans la plupart des cas, le PM est diagnostiqué à des stades avancés de la maladie et la chirurgie avec pleurectomie / décortication n'est indiqué que dans certains cas atteints d'une maladie localisée (env. 30% des patients atteints du sous-type épithélioïde). Par conséquent, la plupart des patients subissent un traitement palliatif avec une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie. Compte tenu des limitations et des difficultés inhérentes aux outils d'évaluation de la réponse basée sur la TDM dans les PM, les experts soutiennent que l'évaluation de la réponse utilisant le FDG TEP / CT, c'est-à-dire les critères d'évaluation de la réponse TEP dans les tumeurs solides (perciste), pourrait être un outil encore plus sensible dans les PM par rapport à Outils de réponse à l'imagerie anatomique.

À ce jour, il n'existe aucune étude évaluant la faisabilité du FAPI PET pour l'évaluation de la réponse dans les PM.

L'étude est une étude exploratoire prospective conforme aux critères de la Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) dans laquelle 70 patients suspectés de PM sont recrutés.

Un PET / TDM FAPI supplémentaire sera effectué comme procédure spécifique à l'étude lors de la stadification primaire dans les 4 semaines suivant la mise en scène primaire FDG PET / CT et avant la biopsie pleurale. Tous les sujets de l'étude inclus subiront ce PET FAPI de stadification primaire supplémentaire. Les patients atteints d'histologie bénigne ne recevront pas d'autres procédures liées à l'étude - à moins qu'elles ne soient re-recrutées à un moment ultérieur. Pour la proportion de sujets d'étude traités par chimiothérapie ou immunothérapie (traitement anticancéreux), dans le cadre de la pratique clinique courante, une TEP / TDM FAPI spécifique à l'étude et FDG sera réalisée après avoir terminé 2-3 séries de traitement anticancéreux, c'est-à-dire 3 séries de chimiothérapie ou 2 séries d'immunothérapie.

Les procédures spécifiques à l'étude seront menées en plus de la pratique clinique commune et n'interféreront pas ni ne retarderont le bilan ou le traitement diagnostique de routine. Les résultats des procédures spécifiques à l'étude ne seront pas disponibles pour le patient ou les médecins traitants (en aveugle) et n'interféreront pas avec le traitement / diagnostic prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Morten Bentestuen, MD
  • Numéro de téléphone: +45 97665500
  • E-mail: m.bentestuen@rn.dk

Lieux d'étude

    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients atteints de lésions pleurales se méfient du mésothéliome pleural et ont fait référence à la biopsie pleurale.
  • A subi/se soumet une TEP/TDM au FDG dans le cadre du bilan diagnostique d'une lésion suspecte de PM.
  • Considéré physiquement et mentalement capable de participer au projet de recherche.
  • Comprend les informations sur les sujets de l'étude et capable de consentir à la participation du projet.
  • 18 ans ou plus

Critères d'exclusion:

  • Les patients ayant un besoin imminent de chirurgie ou en cas d'urgence
  • Connu autre autre malignité avec un traitement actif au cours des 1 dernières années; Le cancer de la peau non mélanome et le cancer du col utérin sont exemptés.
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Femmes fertiles (femmes en âge de procréer) qui pourraient - théoriquement - être enceintes (c'est-à-dire dont l'état de grossesse est inconnu).

Les femmes fertiles seront testées pour la grossesse (par la choriogonadotrophine humaine d'urine (HCG) ou le HCG sérique) dans les 48 ans avant le PET / CTS FAPI, à la fois à la stadification et à la relance primaires. Les sujets de l'étude peuvent participer à l'étude si le test de grossesse est négatif (c'est-à-dire pas enceinte).

  • Sujets incapables de subir une TEP/TDM : par exemple, pesant plus de 180 kg (scanner de limite de poids), incapables de tenir dans le portique d'imagerie, incapacité à rester immobiles pendant la durée de l'examen, ou souffrant de claustrophobie sévère connue ne répondant pas aux anxiolytiques oraux ou peur intense des aiguilles.
  • Les sujets ayant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, diminueraient considérablement la fiabilité des données, la réalisation des objectifs de l'étude ou la réalisation de l'étude.
  • Histoire des réactions allergiques / hypersensibilité attribuées à [18F] FDG ou FAPI-tracers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspicion de mésothéliome pleural
Les patients avec un mésothéliom pleural suspecté subissent un TEP / TEP / CT GA-FAPI-46 spécifique à l'étude [68GA] à la stadification primaire.

Les patients avec un mésothéliome pleural suspecté subissent un TEP / TDM du FAPI en plus de l'imagerie conventionnelle lors de la stadification primaire.

Le sous-groupe de patients subissant un traitement anticancéreux subira un TEP / TDM FAPI supplémentaire et FDG PET / CT après avoir terminé 2-3 séries de traitement anticancéreux.

Autres noms:
  • [68GA] Gallium - Fibroblaste Activation Protein Inhibiteur-46 Tomographie par émission de positrons / Tomographie par ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques
Délai: 2 ans
La performance diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédicative positive, valeur prédicative négative et précision diagnostique globale - tous les paramètres en%). In of FAPI PET par rapport aux modalités d'imagerie de routine, y compris FDG PET / CT, dans les lésions suspectées de PM.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie de localisation
Délai: 2 ans
Calculez la proportion de patients où l'emplacement de la biopsie pleurale prévue est modifié en raison de la TEP / CT FAPI pour remplacer FDG PET / CT.
2 ans
Mise en scène
Délai: 2 ans
Comparez le stade du cancer (classification TNM IASCL 9e édition) tel que déterminé par FAPI PET/CT par rapport à l'imagerie conventionnelle (y compris FDG PET/CT) au stade primaire.
2 ans
Gestion des patients
Délai: 2 ans
Calculer la proportion de patients avec suspicion de lésion PM avec un changement de traitement suite à l'ajout -hypothétique - de la TEP/CT FAPI au stade primaire.
2 ans
Valeurs d'adoption
Délai: 2,5 ans
Étudier les paramètres d'absorption du FAPI PET dans les lésions suspectes de PM (tumeur primaire), les ganglions lymphatiques régionaux et les métastases à distance, ainsi que dans les lésions bénignes. Corrélez les paramètres d’adoption de FAPI dans différents sutypes PM.
2,5 ans
Modifie les paramètres d'absorption dus au traitement anticancéreux
Délai: 2,5 ans
Calculez les changements dans les paramètres d'absorption du TEP FAPI - d'avant à après 2-3 séries de traitement anticancéreux. Les changements seront présentés sous forme de ratios et en%.
2,5 ans
Corréler l'immunohistochimie
Délai: 5 ans
Corréler le FAPI PET SUV au FAP ciblant l’immunohistochimie du matériel biologique.
5 ans
Découvertes fortuites
Délai: 3 ans
Recherchez des informations supplémentaires dans les dossiers médicaux, la biochimie, la pathologie ou d'autres modalités d'imagerie pour un diagnostic / état final dans les cas de résultats FAPI FAPI inattendus.
3 ans
Évaluation de la sécurité FAPI-Injection
Délai: 2,5 ans
Signaler les événements indésirables émergents du traitement à l'incidence
2,5 ans
Survie globale
Délai: 10 ans
Un suivi de 10 ans des patients inclus sera effectué pour déterminer la survie globale (OS) dans les jours suivant le diagnostic, corrélés aux résultats du PET / TDM FAPI.
10 ans
Survie sans récidive/progression
Délai: 10 ans
Un suivi de 10 ans des patients inclus sera effectué pour déterminer la survie sans récidive (RFS) et la survie sans progression (PFS) dans les jours à partir du diagnostic, corrélé aux résultats du TEP / CT FAPI.
10 ans
Évaluation de la réponse
Délai: 10 ans
Comparez l'évaluation de la réponse conventionnelle basée sur la tomodensitométrie (mRECIST/iRECIST) à l'évaluation de la réponse basée sur la TEP (PERCIST et d'autres données dérivées du FDG et de la FAPI PET) au résultat clinique, c'est-à-dire OS, RFS/PFS.
10 ans
Fiabilité inter-observateur
Délai: 5 ans
Mener une étude interobservateur des FAPI PET/CT. Cohens Kappa d sera calculé.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helle Zacho, MD, DMSc, Clinical Professor dept. of Nuclear Medicine, Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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