Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAPI PET:n diagnostinen tarkkuus ja kliininen arvo keuhkopussin mesotelioomassa (FAPI-PM)

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

FAPI PET keuhkopussin mesotelioomassa: FAPI PETin diagnostinen tarkkuus ja kliininen arvo diagnoosissa, ensisijainen vaihe ja FAPI PET:n toteutettavuus vasteen arvioinnissa

Seitsemänkymmentä (n = 70) potilasta, joilla epäillään keuhkopussin mesoteliooma (PM), joka viittasi keuhkopussin biopsialle, rekrytoidaan ja tehdään ylimääräinen FAPI PET/CT ensisijaisessa vaiheessa.

FAPI PET/CT -tuloksia verrataan tavanomaiseen kuvantamiseen (mukaan lukien FDG PET/CT). Diagnostinen tarkkuus määritetään käyttämällä histopatologiaa vertailustandardina.

Potilaille, jotka saavat syöpähoitoa (kemoterapia, immunoterapia, muu hoito), ylimääräinen FAPI PET/CT ja ylimääräinen FDG PET/CT suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimushenkilöt ovat saaneet päätökseen 2-3 syöpähoitosarjaa. FAPI PET/CT:n toteutettavuus vasteen arvioinnissa tutkitaan.

Kaikki tutkimuskohtaiset analyysit ovat sokkoja, eivätkä ne vaikuta potilaan hallintaan/hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi ja lupaava PET-merkkiaine on kehitetty: gallium-68 leimattu fibroblastien aktivaatioproteiinin estäjä (FAPI). FAPI sitoutuu fibroblastien aktivaatioproteiiniin (FAP), tyypin II läpäisevään proteiiniin, joka ekspressoituu ja säädetään syöpään liittyviin fibroblasteihin. FAPI PET/CT on ollut parempi kuin FDG PET/CT tuumorin havaitsemisnopeuden suhteen useissa syöpäyksiköissä. Arvioitaessa FAPI PET/CT: n kliinistä arvoa tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna, mukaan lukien FDG PET/CT, tutkimukset ovat osoittaneet, että FAPI PET/CT johti tarkistettuun lavastukseen jopa 25-30%: lla syöpäpotilaista ja tarkistettua hoitoa vuonna jopa 20-30% potilaista. FAPI: n kliininen kiinnostus ulottuu käytön ulkopuolelle diagnostisena työkaluna, koska 68GA-isotooppi voidaan korvata β-emittyvällä isotoopilla, esim. 177-Lu: n tai 90-vuotiaana, mikä mahdollistaa FAPI-AVID-syöpien radionuklidihoitoa.

FAP-immunohistokemia (FAP-IHC) -tutkimukset PM: ssä ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, ja-koska PM on mesodermaalista alkuperää, itse syöpäsoluissa on havaittu FAP-yliekspressiota.

Tähän mennessä vain kaksi kliinistä FAPI PET -tutkimusta PM:ssä on suoritettu. Näissä tutkimuksissa sisäänottoarvot olivat merkittävästi korkeammat FAPI PET:lle verrattuna FDG PET:iin primaaristen kasvaimien ja imusolmukeetastaasien osalta. Lisäksi FAPI PET/CT johti joidenkin potilaiden vaiheen nousuun verrattuna FDG PET/CT:hen.

Patologisten tutkimusten perusteella FAPI PET/CT:n käyttöönotto voisi olla erityisen hyödyllistä sarkomatoidisissa ja kaksivaiheisissa PM-alatyypeissä, joille on ominaista aggressiivinen kasvu ja huonompi ennuste verrattuna epiteelialatyyppeihin, mutta ei-epitelioidialatyypit ovat aliedustettuina FAPI PET -tutkimuksissa. tähän päivään mennessä.

Useimmissa tapauksissa PM diagnosoidaan taudin pitkälle edenneissä vaiheissa, ja keuhkopussin poisto/dekortikaatio on tarkoitettu vain tietyissä tapauksissa, joissa sairaus on paikallinen (n. 30 % potilaista, joilla on epithelioid-alatyyppi). Siksi useimmat potilaat saavat palliatiivista hoitoa joko kemoterapialla, immunoterapialla tai sädehoidolla. Ottaen huomioon PM-pohjaisten vasteen arviointityökalujen luontaiset rajoitukset ja vaikeudet asiantuntijat väittävät, että vasteen arviointi käyttämällä FDG PET/CT:tä eli PET-vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) voisi olla vieläkin herkempi työkalu PM:ssä verrattuna anatomiset kuvantamisen vastetyökalut.

Tähän päivään mennessä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioidaan FAPI PET: n toteutettavuutta PM: n vastauksen arviointiin.

Tutkimus on prospektiivinen eksploatiivinen tutkimus, joka täyttää STARD-kriteerit, ja johon rekrytoidaan 70 potilasta, joilla epäillään PM:ää.

Ylimääräinen FAPI PET/CT suoritetaan tutkimuskohtaisena toimenpiteenä primaarivaiheessa 4 viikon sisällä primaarisen vaiheen FDG PET/CT:stä ja ennen keuhkopussin biopsiaa. Kaikille mukana oleville tutkimuskohteille suoritetaan tämä ylimääräinen ensisijainen vaiheistus FAPI PET/CT. Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen histologia, eivät saa muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä - ellei heitä rekrytoida uudelleen myöhemmin. Osalle tutkimushenkilöistä, joita hoidetaan kemoterapialla tai immunoterapialla (syöpälääkitys), osana yleistä kliinistä käytäntöä tehdään lisätutkimusspesifinen FAPI PET/CT ja FDG PET/CT sen jälkeen, kun 2-3 sarjan syöpähoitoja on suoritettu, eli 3 sarjaa kemoterapiaa tai 2 sarjaa immunoterapiaa.

Tutkimuspesifiset toimenpiteet suoritetaan yleisen kliinisen käytännön lisäksi, eivätkä ne häiritse rutiininomaista diagnostista tai hoitoa tai viivytä. Tutkimuspesifisten toimenpiteiden tulokset eivät ole potilaan tai hoidon lääkäreiden (sokea) käytettävissä, eivätkä ne häiritse suunniteltua hoitoa/diagnostiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Morten Bentestuen, MD
  • Puhelinnumero: +45 97665500
  • Sähköposti: m.bentestuen@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkopussin vaurioita, jotka epäilivät keuhkopussin mesotelioomaa ja jotka ohjattiin keuhkopussin biopsiaan.
  • Kävi/käytetään FDG PET/CT osana epäilyttävän PM-leesion diagnostiikkaa.
  • Jota pidetään fyysisesti ja henkisesti kykenevän osallistumaan tutkimushankkeeseen.
  • Ymmärtää opiskeluaiheen tiedot ja pystyy antamaan suostumuksen projektiin osallistumiseen.
  • 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä leikkausta tai jotka ovat hätätilanteessa
  • Tunnettu samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain aktiivisen hoidon kanssa viimeisen vuoden aikana; ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ on vapautettu verosta.
  • Raskaana tai imettäviä naisia.
  • Hedelmälliset naiset (lastenpotentiaalin naiset), jotka voisivat - teoreettisesti - olla raskaana (ts. Tuntematon raskaustila).

Hedelmällisille naisille tehdään raskaustesti (virtsan humaani koriogonadotropiinilla (HCG) tai seerumin HCG:llä) 48 tunnin sisällä ennen FAPI PET/CT:tä sekä primaarivaiheessa että uudelleen. Tutkittavat voivat osallistua tutkimukseen, jos raskaustesti on negatiivinen (eli ei ole raskaana).

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä PET/TT:tä: esim. jotka painavat yli 180 kg (painorajaskanneri), eivät mahdu kuvantamisportaaliin, eivät pysty pysymään paikallaan tutkimuksen ajan tai joilla on tiedossa oleva vaikea klaustrofobia, joka ei reagoi suun anksiolyytteihin tai kova neulojen pelko.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi tiedon luotettavuutta, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.
  • [18F] FDG: lle tai FAPI-tracersille annetun allergisten reaktioiden / yliherkkyyden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epäilty keuhkopussin mesoteliooma
Potilaat, joilla epäillään keuhkopussin mesoteliomia, käyvät läpi ylimääräisen tutkimuspesifisen [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT: n primaarisessa vaiheessa.
Lääke: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT

Potilaille, joilla epäillään keuhkopussin mesotelioomaa, tehdään FAPI PET/CT tavanomaisen kuvantamisen lisäksi primaarivaiheessa.

Syöpähoitoa saaville potilaiden alaryhmälle tehdään lisäksi FAPI PET/CT ja FDG PET/CT 2–3 syöpähoitosarjan jälkeen.

Muut nimet:
  • [68Ga]Gallium - Fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjä-46 positroniemissiotomografia / tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
Diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen predikatiivinen arvo, negatiivinen predikatiivinen arvo ja yleinen diagnostinen tarkkuus - kaikki parametrit prosentteina). FAPI PET:ssä verrattuna rutiinikuvausmenetelmiin, mukaan lukien FDG PET/CT, epäillyissä PM-leesioissa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijainti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laske niiden potilaiden osuus, joilla suunnitellun keuhkopussin biopsian sijainti on muuttunut FDG PET:n/CT:n korvaavan FAPI PET/CT:n vuoksi.
2 vuotta
Lavastus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa syöpävaihetta (IASCL 9. painos TNM-luokittelu) FAPI PET/CT: n määrittämällä tavalla verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen (mukaan lukien FDG PET/CT) ensisijaisessa vaiheessa.
2 vuotta
Potilashallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laske potilaiden osuus, joilla epäillään PM -vauriota muutoksella hoidossa FAPI PET/CT: n lisäämisen jälkeen primaarisessa vaiheessa.
2 vuotta
Ottoarvot
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Tutki FAPI PET:n ottoparametreja epäilyttävissä PM-leesioissa (primaarinen kasvain), alueellisissa imusolmukkeissa ja etäpesäkkeissä sekä hyvänlaatuisissa leesioissa. Korreloi FAPI-ottoparametrit eri PM-lajeissa.
2,5 vuotta
Muuttaa ottoparametreja syöpähoidon takia
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Laske muutokset FAPI PET:n ottoparametreissa - ennen 2-3 syöpähoitosarjaa sen jälkeen. Muutokset esitetään suhteina ja prosentteina.
2,5 vuotta
Korreloi immunohistokemia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korreloi FAPI PET SUV FAP:iin, joka kohdistuu biologisen materiaalin immunohistokemiaan.
5 vuotta
Satunnaiset löydöt
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etsi lisätietoja sairauskertomuksista, biokemiasta, patologiasta tai muista kuvantamismuodoista lopulliseen diagnoosiin/tilaan odottamattomien FAPI PET/CT -havaintojen tapauksissa.
3 vuotta
Turvallisuusarviointi FAPI-injektio
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Raportoi esiintyvyyshoitoa koskevat haittavaikutukset
2,5 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mukana olevien potilaiden seuranta suoritetaan 10 vuoden ajan kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi päivinä diagnoosin tekemisestä, mikä korreloi FAPI PET/CT -tulosten kanssa.
10 vuotta
Toistumisesta/etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mukana oleville potilaille suoritetaan 10 vuoden seuranta, jotta määritetään uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) päivinä diagnoosista, mikä korreloi FAPI PET/CT -tuloksiin.
10 vuotta
Vastauksen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa tavanomaista CT-pohjaista vasteen arviointia (MRECIST/IRECIST) PET-pohjaiseen vasteen arviointiin (PERCIST ja muut FDG- ja FAPI PET -tiedot) kliiniseen lopputulokseen, ts. OS, RFS/PFS.
10 vuotta
Tarkkailijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita interobserver-tutkimus FAPI PET/CT:istä. Cohens Kappa d lasketaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helle Zacho, MD, DMSc, Clinical Professor dept. of Nuclear Medicine, Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EU CT: 2024-514301-62-00
  • 2024-514301-62-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa