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Die diagnostische Genauigkeit und der klinische Wert der FAPI-PET beim Pleuramesotheliom (FAPI-PM)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

FAPI-PET beim Pleuramesotheliom: Die diagnostische Genauigkeit und der klinische Wert der FAPI-PET bei der Diagnose, das Primärstadium und die Durchführbarkeit der FAPI-PET zur Bewertung des Ansprechens

70 (n = 70) Patienten mit mutmaßlichem Pleura -Mesotheliom (PM) -Läsionen, die auf eine Pleura -Biopsie verwiesen werden, werden rekrutiert und werden bei Primärstages zusätzlich FAPI PET/CT unterzogen.

Die FAPI -PET/CT -Ergebnisse werden mit der herkömmlichen Bildgebung (einschließlich FDG PET/CT) verglichen. Die diagnostische Genauigkeit wird mit der Histopathologie als Referenzstandard bestimmt.

Bei Patienten, die sich gegen Krebsbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, andere Behandlung) unterziehen, wird ein zusätzlicher FAPI-PET/CT und ein zusätzliches FDG-PET/CT durchgeführt, nachdem die Studienpersonen die 2-3-Serie von Antikrebsbehandlung abgeschlossen haben. Die Feasabilitiy von FAPI PET/CT als Reaktionsbewertung wird untersucht.

Alle Studienspezifischen Analysen werden geblendet und beeinflussen keinen Einfluss auf die Patientenbehandlung / -behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein neuer und vielversprechender PET-Tracer entwickelt: Gallium-68-markiertes Fibroblast-Aktivierungsproteininhibitor (FAPI). FAPI bindet an Fibroblast -Aktivierungsprotein (FAP), ein Transmembranprotein vom Typ II, das in krebsassoziierten Fibroblasten exprimiert und hochreguliert wird. FAPI PET/CT war FDG PET/CT in Bezug auf die Tumorerkennungsrate bei mehreren Krebsunternehmen überlegen. Bei der Bewertung des klinischen Wertes von FAPI-PET/CT im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebung, einschließlich FDG PET/CT bis zu 20-30% der Patienten. Das klinische Interesse an FAPI geht über die Verwendung als diagnostisches Instrument hinaus, da das 68GA-Isotop durch ein β-emittierender Isotop, z. B. 177-LU oder 90-Y, ersetzt werden kann, wodurch eine Radionuklid-Therapie von Krebsarten von FAPI-Avid ersetzt wird.

FAP-Immunohistochemie (FAP-IHC) -Studien in PM haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, und-da PM von mesodermalem Ursprung ist, wurde FAP-Overexpression in den Krebszellen selbst beobachtet.

Bisher wurden nur zwei klinische FAPI-PET-Studien bei PM durchgeführt. In diesen Studien waren die Aufnahmewerte für die FAPI-PET im Vergleich zur FDG-PET hinsichtlich Primärtumoren und Lymphknotenmetastasen signifikant höher. Darüber hinaus führte die FAPI-PET/CT bei einigen Patienten zu einem Upstaging im Vergleich zur FDG-PET/CT.

Basierend auf pathologischen Studien, die Umsetzung von FAPI-PET/CT könnte besonders bei Sarkcomatoid- und zweiphasigen PM miteinander ausgehen.

PM wird in den meisten Fällen in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung diagnostiziert und eine Operation mit Pleurektomie/Dekortikation ist nur in ausgewählten Fällen mit lokalisierter Erkrankung (ca. 30 % der Patienten mit dem Epithelioid-Subtyp). Daher unterziehen sich die meisten Patienten einer palliativen Behandlung entweder mit Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie. In Anbetracht der inhärenten Einschränkungen und Schwierigkeiten für CT-basierte Instrumente zur Beurteilung des Ansprechens bei PM argumentieren Experten, dass die Beurteilung des Ansprechens mittels FDG-PET/CT, d. h. PET Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (PERCIST), im Vergleich zu PM ein noch empfindlicheres Instrument sein könnte Reaktionswerkzeuge für die anatomische Bildgebung.

Bisher gibt es keine Studien zur Bewertung der Machbarkeit von FAPI -PET zur Bewertung der Antwort in PM.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive explorative Studie, die den Kriterien des Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) entspricht und 70 Patienten mit Verdacht auf PM rekrutiert.

Eine zusätzliche FAPI-PET/CT wird als studienspezifisches Verfahren im Primärstadium innerhalb von 4 Wochen nach der FDG-PET/CT im Primärstadium und vor der Pleurabiopsie durchgeführt. Alle eingeschlossenen Studienteilnehmer werden dieser zusätzlichen FAPI-PET/CT im Primärstadium unterzogen. Patienten mit gutartiger Histologie erhalten keine weiteren studienbezogenen Eingriffe – es sei denn, sie werden zu einem späteren Zeitpunkt erneut rekrutiert. Für den Anteil der Studienteilnehmer, die im Rahmen der üblichen klinischen Praxis mit Chemotherapie oder Immuntherapie (Krebsbehandlung) behandelt werden, werden nach Abschluss von 2–3 Behandlungsserien gegen Krebs zusätzliche studienspezifische FAPI-PET/CT und FDG-PET/CT durchgeführt 3 Serien Chemotherapie oder 2 Serien Immuntherapie.

Die studienspezifischen Verfahren werden zusätzlich zur üblichen klinischen Praxis durchgeführt und beeinträchtigen oder verzögern die routinemäßige diagnostische Aufarbeitung oder Behandlung nicht. Die Ergebnisse der studienspezifischen Verfahren stehen dem Patienten oder den behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung (verblindet) und beeinträchtigen nicht die geplante Behandlung/Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Pleura -Läsionen, die dem Pleura -Mesotheliom verdächtig sind und auf Pleura -Biopsie verwiesen.
  • Im Rahmen der diagnostischen Abklärung einer verdächtigen PM-Läsion wurde/wurde eine FDG-PET/CT durchgeführt.
  • Gilt als körperlich und geistig in der Lage, am Forschungsprojekt teilzunehmen.
  • Versteht die Studienfächerinformationen und in der Lage, der Projektbeteiligung zuzustimmen.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem unmittelbar bevorstehenden Operationsbedarf oder im Notfall
  • Bekannte gleichzeitige andere Malignität mit aktiver Behandlung innerhalb der letzten 1 Jahr; Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ sind befreit.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Fruchtbare Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter), die theoretisch schwanger sein könnten (d. h. deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist).

Fruchtbare Frauen werden innerhalb von 48 Stunden vor FAPI PET/CTS auf Schwangerschaft (durch humanes Choriogonadotropin (HCG) oder Serum -HCG) getestet, sowohl bei Primärstaging als auch bei Wiederherstellung. Studienpersonen können an der Studie teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist (d. H. Nicht schwanger).

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, PET/CT zu unterziehen: z. B. wie ein Gewicht von mehr als 180 kg (Gewichtsbegrenzungsscanner), nicht in die Bildgebungsgantry passen, die Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung noch zu bleiben, oder mit bekannter schwerer Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytics oder an reagieren Schwere Angst vor Nadeln.
  • Probanden mit einer Erkrankung oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zuverlässigkeit der Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen / Überempfindlichkeit, die auf [18F] FDG oder FAPI-Tracer zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdacht auf Pleuramesotheliom
Patienten mit mutmaßlichem Pleura-Mesotheliom unterziehen eine zusätzliche Studiespezifische [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT bei Primärstaging.

Patienten mit mutmaßlichem Pleura -Mesotheliom werden zusätzlich zur herkömmlichen Bildgebung bei Primärstaging FAPI PET/CT unterzogen.

Die Untergruppe der Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, wird nach Abschluss von 2–3 Behandlungsserien gegen Krebs einer zusätzlichen FAPI-PET/CT und FDG-PET/CT unterzogen.

Andere Namen:
  • [68GA] Gallium - Fibroblastenaktivierung Protein -Inhibitor -46 Positronenemissionstomographie / Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und allgemeine diagnostische Genauigkeit - alle Parameter in %). In FAPI -PET im Vergleich zu routinemäßigen Bildgebungsmodalitäten, einschließlich FDG PET/CT, in mutmaßlichen PM -Läsionen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ortbiopsie
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, bei denen sich der Ort der geplanten Pleurabiopsie verändert, weil die FAPI-PET/CT die FDG-PET/CT ersetzt.
2 Jahre
Inszenierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Krebsstufe (IASCL 9th Edition TNM-Klasse), die von FAPI PET/CT im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung (einschließlich FDG PET/CT) bei Primärstaging bestimmt wird.
2 Jahre
Patientenmanagement
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie den Anteil der Patienten mit Verdacht auf PM-Läsion mit einer Änderung der Behandlung nach der – hypothetischen – Hinzufügung von FAPI-PET/CT im Primärstadium.
2 Jahre
Aufnahmewerte
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Untersuchen Sie die FAPI -PET -Aufnahmeparameter in verdächtigen PM -Läsionen (Primärtumor), regionalen Lymphknoten und entfernten Metastasen sowie in gutartigen Läsionen. Korrelate FAPI -Aufnahmeparameter in verschiedenen PM -Sutypen.
2,5 Jahre
Verändert die Aufnahmeparameter aufgrund einer Krebsbehandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Berechnen Sie Änderungen der FAPI-PET-Aufnahmeparameter – von vor bis nach 2–3 Behandlungsserien gegen Krebs. Änderungen werden als Verhältnisse und in % dargestellt.
2,5 Jahre
Korrelieren Immunhistochemie
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelieren Sie den FAPI -PET -SUV, um die Immunhistochemie des biologischen Materials abzurichten.
5 Jahre
Zufällige Erkenntnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Suchen Sie bei unerwarteten FAPI-PET/CT-Befunden ergänzende Informationen in Krankenakten, Biochemie, Pathologie oder anderen bildgebenden Verfahren für eine endgültige Diagnose/einen endgültigen Zustand.
3 Jahre
Sicherheitsbewertung FAPI-Injektion
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Inzidenzbehandlungen melden-auffällige unerwünschte Ereignisse
2,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine 10-jährige Nachbeobachtung der eingeschlossenen Patienten wird durchgeführt, um das Gesamtüberleben (OS) in Tagen nach der Diagnose zu bestimmen, korreliert mit den FAPI-PET/CT-Ergebnissen.
10 Jahre
Wiederholungs-/progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine 10-jährige Nachbeobachtung der eingeschlossenen Patienten wird durchgeführt, um das rezidivfreie Überleben (RFS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) in Tagen nach der Diagnose zu bestimmen, korreliert mit den FAPI-PET/CT-Ergebnissen.
10 Jahre
Antwortbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleichen Sie die konventionelle CT-basierte Antwortbewertung (MRECIST/IRECIST) mit der Bewertung der PET-basierten Antwort (Percist und anderen FDG- und FAPI-PET-abgeleiteten Daten) mit dem klinischen Ergebnis, d. H. OS, RFS/PFS.
10 Jahre
Interobserver-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Führen Sie eine Interobserver -Studie von FAPI PET/CTS durch. Cohens Kappa D wird berechnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Helle Zacho, MD, DMSc, Clinical Professor dept. of Nuclear Medicine, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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