- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06790082
Die diagnostische Genauigkeit und der klinische Wert der FAPI-PET beim Pleuramesotheliom (FAPI-PM)
FAPI-PET beim Pleuramesotheliom: Die diagnostische Genauigkeit und der klinische Wert der FAPI-PET bei der Diagnose, das Primärstadium und die Durchführbarkeit der FAPI-PET zur Bewertung des Ansprechens
70 (n = 70) Patienten mit mutmaßlichem Pleura -Mesotheliom (PM) -Läsionen, die auf eine Pleura -Biopsie verwiesen werden, werden rekrutiert und werden bei Primärstages zusätzlich FAPI PET/CT unterzogen.
Die FAPI -PET/CT -Ergebnisse werden mit der herkömmlichen Bildgebung (einschließlich FDG PET/CT) verglichen. Die diagnostische Genauigkeit wird mit der Histopathologie als Referenzstandard bestimmt.
Bei Patienten, die sich gegen Krebsbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, andere Behandlung) unterziehen, wird ein zusätzlicher FAPI-PET/CT und ein zusätzliches FDG-PET/CT durchgeführt, nachdem die Studienpersonen die 2-3-Serie von Antikrebsbehandlung abgeschlossen haben. Die Feasabilitiy von FAPI PET/CT als Reaktionsbewertung wird untersucht.
Alle Studienspezifischen Analysen werden geblendet und beeinflussen keinen Einfluss auf die Patientenbehandlung / -behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein neuer und vielversprechender PET-Tracer entwickelt: Gallium-68-markiertes Fibroblast-Aktivierungsproteininhibitor (FAPI). FAPI bindet an Fibroblast -Aktivierungsprotein (FAP), ein Transmembranprotein vom Typ II, das in krebsassoziierten Fibroblasten exprimiert und hochreguliert wird. FAPI PET/CT war FDG PET/CT in Bezug auf die Tumorerkennungsrate bei mehreren Krebsunternehmen überlegen. Bei der Bewertung des klinischen Wertes von FAPI-PET/CT im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebung, einschließlich FDG PET/CT bis zu 20-30% der Patienten. Das klinische Interesse an FAPI geht über die Verwendung als diagnostisches Instrument hinaus, da das 68GA-Isotop durch ein β-emittierender Isotop, z. B. 177-LU oder 90-Y, ersetzt werden kann, wodurch eine Radionuklid-Therapie von Krebsarten von FAPI-Avid ersetzt wird.
FAP-Immunohistochemie (FAP-IHC) -Studien in PM haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, und-da PM von mesodermalem Ursprung ist, wurde FAP-Overexpression in den Krebszellen selbst beobachtet.
Bisher wurden nur zwei klinische FAPI-PET-Studien bei PM durchgeführt. In diesen Studien waren die Aufnahmewerte für die FAPI-PET im Vergleich zur FDG-PET hinsichtlich Primärtumoren und Lymphknotenmetastasen signifikant höher. Darüber hinaus führte die FAPI-PET/CT bei einigen Patienten zu einem Upstaging im Vergleich zur FDG-PET/CT.
Basierend auf pathologischen Studien, die Umsetzung von FAPI-PET/CT könnte besonders bei Sarkcomatoid- und zweiphasigen PM miteinander ausgehen.
PM wird in den meisten Fällen in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung diagnostiziert und eine Operation mit Pleurektomie/Dekortikation ist nur in ausgewählten Fällen mit lokalisierter Erkrankung (ca. 30 % der Patienten mit dem Epithelioid-Subtyp). Daher unterziehen sich die meisten Patienten einer palliativen Behandlung entweder mit Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie. In Anbetracht der inhärenten Einschränkungen und Schwierigkeiten für CT-basierte Instrumente zur Beurteilung des Ansprechens bei PM argumentieren Experten, dass die Beurteilung des Ansprechens mittels FDG-PET/CT, d. h. PET Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (PERCIST), im Vergleich zu PM ein noch empfindlicheres Instrument sein könnte Reaktionswerkzeuge für die anatomische Bildgebung.
Bisher gibt es keine Studien zur Bewertung der Machbarkeit von FAPI -PET zur Bewertung der Antwort in PM.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive explorative Studie, die den Kriterien des Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) entspricht und 70 Patienten mit Verdacht auf PM rekrutiert.
Eine zusätzliche FAPI-PET/CT wird als studienspezifisches Verfahren im Primärstadium innerhalb von 4 Wochen nach der FDG-PET/CT im Primärstadium und vor der Pleurabiopsie durchgeführt. Alle eingeschlossenen Studienteilnehmer werden dieser zusätzlichen FAPI-PET/CT im Primärstadium unterzogen. Patienten mit gutartiger Histologie erhalten keine weiteren studienbezogenen Eingriffe – es sei denn, sie werden zu einem späteren Zeitpunkt erneut rekrutiert. Für den Anteil der Studienteilnehmer, die im Rahmen der üblichen klinischen Praxis mit Chemotherapie oder Immuntherapie (Krebsbehandlung) behandelt werden, werden nach Abschluss von 2–3 Behandlungsserien gegen Krebs zusätzliche studienspezifische FAPI-PET/CT und FDG-PET/CT durchgeführt 3 Serien Chemotherapie oder 2 Serien Immuntherapie.
Die studienspezifischen Verfahren werden zusätzlich zur üblichen klinischen Praxis durchgeführt und beeinträchtigen oder verzögern die routinemäßige diagnostische Aufarbeitung oder Behandlung nicht. Die Ergebnisse der studienspezifischen Verfahren stehen dem Patienten oder den behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung (verblindet) und beeinträchtigen nicht die geplante Behandlung/Diagnose.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Morten Bentestuen, MD
- Telefonnummer: +45 97665500
- E-Mail: m.bentestuen@rn.dk
Studienorte
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Region North Jutland
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Aalborg, Region North Jutland, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Morten Bentestuen, MD
- Telefonnummer: +45 97665500
- E-Mail: m.bentestuen@rn.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Pleura -Läsionen, die dem Pleura -Mesotheliom verdächtig sind und auf Pleura -Biopsie verwiesen.
- Im Rahmen der diagnostischen Abklärung einer verdächtigen PM-Läsion wurde/wurde eine FDG-PET/CT durchgeführt.
- Gilt als körperlich und geistig in der Lage, am Forschungsprojekt teilzunehmen.
- Versteht die Studienfächerinformationen und in der Lage, der Projektbeteiligung zuzustimmen.
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem unmittelbar bevorstehenden Operationsbedarf oder im Notfall
- Bekannte gleichzeitige andere Malignität mit aktiver Behandlung innerhalb der letzten 1 Jahr; Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ sind befreit.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Fruchtbare Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter), die theoretisch schwanger sein könnten (d. h. deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist).
Fruchtbare Frauen werden innerhalb von 48 Stunden vor FAPI PET/CTS auf Schwangerschaft (durch humanes Choriogonadotropin (HCG) oder Serum -HCG) getestet, sowohl bei Primärstaging als auch bei Wiederherstellung. Studienpersonen können an der Studie teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist (d. H. Nicht schwanger).
- Probanden, die nicht in der Lage sind, PET/CT zu unterziehen: z. B. wie ein Gewicht von mehr als 180 kg (Gewichtsbegrenzungsscanner), nicht in die Bildgebungsgantry passen, die Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung noch zu bleiben, oder mit bekannter schwerer Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytics oder an reagieren Schwere Angst vor Nadeln.
- Probanden mit einer Erkrankung oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zuverlässigkeit der Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen / Überempfindlichkeit, die auf [18F] FDG oder FAPI-Tracer zurückzuführen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verdacht auf Pleuramesotheliom
Patienten mit mutmaßlichem Pleura-Mesotheliom unterziehen eine zusätzliche Studiespezifische [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT bei Primärstaging.
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Patienten mit mutmaßlichem Pleura -Mesotheliom werden zusätzlich zur herkömmlichen Bildgebung bei Primärstaging FAPI PET/CT unterzogen. Die Untergruppe der Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, wird nach Abschluss von 2–3 Behandlungsserien gegen Krebs einer zusätzlichen FAPI-PET/CT und FDG-PET/CT unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseleistung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und allgemeine diagnostische Genauigkeit - alle Parameter in %). In FAPI -PET im Vergleich zu routinemäßigen Bildgebungsmodalitäten, einschließlich FDG PET/CT, in mutmaßlichen PM -Läsionen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ortbiopsie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Berechnen Sie den Anteil der Patienten, bei denen sich der Ort der geplanten Pleurabiopsie verändert, weil die FAPI-PET/CT die FDG-PET/CT ersetzt.
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2 Jahre
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Inszenierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Krebsstufe (IASCL 9th Edition TNM-Klasse), die von FAPI PET/CT im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung (einschließlich FDG PET/CT) bei Primärstaging bestimmt wird.
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2 Jahre
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Patientenmanagement
Zeitfenster: 2 Jahre
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Berechnen Sie den Anteil der Patienten mit Verdacht auf PM-Läsion mit einer Änderung der Behandlung nach der – hypothetischen – Hinzufügung von FAPI-PET/CT im Primärstadium.
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2 Jahre
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Aufnahmewerte
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Untersuchen Sie die FAPI -PET -Aufnahmeparameter in verdächtigen PM -Läsionen (Primärtumor), regionalen Lymphknoten und entfernten Metastasen sowie in gutartigen Läsionen.
Korrelate FAPI -Aufnahmeparameter in verschiedenen PM -Sutypen.
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2,5 Jahre
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Verändert die Aufnahmeparameter aufgrund einer Krebsbehandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Berechnen Sie Änderungen der FAPI-PET-Aufnahmeparameter – von vor bis nach 2–3 Behandlungsserien gegen Krebs.
Änderungen werden als Verhältnisse und in % dargestellt.
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2,5 Jahre
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Korrelieren Immunhistochemie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Korrelieren Sie den FAPI -PET -SUV, um die Immunhistochemie des biologischen Materials abzurichten.
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5 Jahre
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Zufällige Erkenntnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Suchen Sie bei unerwarteten FAPI-PET/CT-Befunden ergänzende Informationen in Krankenakten, Biochemie, Pathologie oder anderen bildgebenden Verfahren für eine endgültige Diagnose/einen endgültigen Zustand.
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3 Jahre
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Sicherheitsbewertung FAPI-Injektion
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Inzidenzbehandlungen melden-auffällige unerwünschte Ereignisse
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2,5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Eine 10-jährige Nachbeobachtung der eingeschlossenen Patienten wird durchgeführt, um das Gesamtüberleben (OS) in Tagen nach der Diagnose zu bestimmen, korreliert mit den FAPI-PET/CT-Ergebnissen.
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10 Jahre
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Wiederholungs-/progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Eine 10-jährige Nachbeobachtung der eingeschlossenen Patienten wird durchgeführt, um das rezidivfreie Überleben (RFS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) in Tagen nach der Diagnose zu bestimmen, korreliert mit den FAPI-PET/CT-Ergebnissen.
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10 Jahre
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Antwortbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Vergleichen Sie die konventionelle CT-basierte Antwortbewertung (MRECIST/IRECIST) mit der Bewertung der PET-basierten Antwort (Percist und anderen FDG- und FAPI-PET-abgeleiteten Daten) mit dem klinischen Ergebnis, d. H. OS, RFS/PFS.
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10 Jahre
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Interobserver-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Führen Sie eine Interobserver -Studie von FAPI PET/CTS durch.
Cohens Kappa D wird berechnet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helle Zacho, MD, DMSc, Clinical Professor dept. of Nuclear Medicine, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guzel Y, Komek H, Can C, Kaplan I, Kepenek F, Ebinc S, Buyukdeniz MP, Gundogan C, Oruc Z. Comparison of the role of 18 F-fluorodeoxyglucose PET/computed tomography and 68 Ga-labeled FAP inhibitor-04 PET/CT in patients with malignant mesothelioma. Nucl Med Commun. 2023 Jul 1;44(7):631-639. doi: 10.1097/MNM.0000000000001702. Epub 2023 Apr 28.
- Kessler L, Schwaning F, Metzenmacher M, Pabst K, Siveke J, Trajkovic-Arsic M, Schaarschmidt B, Wiesweg M, Aigner C, Plones T, Darwiche K, Bolukbas S, Stuschke M, Umutlu L, Nader M, Theegarten D, Hamacher R, Eberhardt WEE, Schuler M, Herrmann K, Fendler WP, Hautzel H. Fibroblast Activation Protein-Directed Imaging Outperforms 18F-FDG PET/CT in Malignant Mesothelioma: A Prospective, Single-Center, Observational Trial. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1188-1193. doi: 10.2967/jnumed.124.267473.
- Guglielmo P, Crivellaro C, Castello A, Della Corte CM, Pagano M, Marchesi S, Occhipinti M, Zucali PA, Evangelista L. Emerging Radiopharmaceuticals in Pet Imaging for Mesothelioma: A Review of [18F]FDG Alternatives. Mol Diagn Ther. 2025 Jan;29(1):55-66. doi: 10.1007/s40291-024-00756-4. Epub 2024 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
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- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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