- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06790082
A precisão diagnóstica e o valor clínico do FAPI PET no mesotelioma pleural (FAPI-PM)
FAPI PET no mesotelioma pleural: a precisão diagnóstica e o valor clínico do FAPI PET no diagnóstico, estadiamento primário e a viabilidade do FAPI PET para avaliação de resposta
Setenta (N = 70) pacientes com suspeita de lesões de mesotelioma pleural (PM) encaminhadas para biópsia pleural serão recrutados e submetidos a um FAPI PET/CT adicional no estadiamento primário.
Os resultados do FAPI PET/CT serão comparados à imagem convencional (incluindo FDG PET/CT). A precisão do diagnóstico será determinada com a histopatologia como padrão de referência.
Para pacientes submetidos a tratamento anticâncer (quimioterapia, imunoterapia, outro tratamento), um FAPI PET/CT adicional e um FDG PET/CT adicional serão realizados após os participantes do estudo terem completado 2-3 séries de tratamento anticâncer. A viabilidade do FAPI PET/CT na avaliação da resposta será investigada.
Todas as análises específicas do estudo serão cegadas e não influenciarão o gerenciamento / tratamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo e promissor traçador para animais de estimação foi desenvolvido: Inibidor de Proteína de Ativação de Fibroblastos de Gálio-68 (FAPI). O FAPI se liga à proteína de ativação de fibroblastos (FAP), uma proteína transmembranar tipo II, que é expressa e regulada positivamente em fibroblastos associados ao câncer. O FAPI PET/CT foi superior ao PET/CT da FDG em relação à taxa de detecção de tumores em várias entidades de câncer. Ao avaliar o valor clínico do FAPI PET/CT em comparação com a imagem convencional, incluindo FDG PET/CT, estudos mostraram que o FAPI PET/CT levou a um estadiamento revisado em até 25-30% dos pacientes com câncer e um tratamento revisado no Até 20 a 30% dos pacientes. O interesse clínico em FAPI se estende além do uso como uma ferramenta de diagnóstico, pois o isótopo 68GA pode ser substituído por um isótopo emissor de β, por exemplo, 177-LU ou 90-y, permitindo a terapia com radionuclídeo de câncer de ávidos FAPI.
Os estudos de imuno-histoquímica FAP (FAP-IHC) na PM mostraram resultados promissores e-como a PM é de origem mesodérmica, a superexpressão de FAP foi observada nas próprias células cancerígenas.
Até o momento, apenas dois estudos clínicos FAPI PET em PM foram realizados. Nestes estudos, os valores de captação foram significativamente maiores para FAPI PET em comparação com FDG PET em relação a tumores primários e metástases linfonodais. Além disso, o FAPI PET/CT levou ao upstaging em alguns pacientes em comparação com o FDG PET/CT.
Com base em estudos patológicos, a implementação de FAPI PET/CT pode ser particularmente benéfica nos subtipos de PM de sarcomatóide e bifásico, que são caracterizados por crescimento agressivo e um pior prognóstico em comparação com os subtipos de epitelioides, no entanto, os subtipos não-epitelióides são subjuntados em estudos de FET, a data.
A PM, na maioria dos casos, é diagnosticada em estágios avançados da doença e a cirurgia com pleurectomia/decorticação só é indicada em casos selecionados com doença localizada (aprox. 30% dos pacientes com o subtipo epitelióide). Portanto, a maioria dos pacientes é submetida a tratamento paliativo com quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia. Considerando as limitações e dificuldades inerentes às ferramentas de avaliação de resposta baseadas em CT em PM, os especialistas argumentam que a avaliação de resposta usando FDG PET/CT, ou seja, Critérios de Avaliação de Resposta PET em Tumores Sólidos (PERCIST), poderia ser uma ferramenta ainda mais sensível em PM em comparação com ferramentas de resposta de imagem anatômica.
Até o momento, não há estudos avaliando a viabilidade do PET FAPI para avaliação de resposta na PM.
O estudo é um estudo exploratório prospectivo que atende aos critérios do Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD), onde 70 pacientes com suspeita de PM são recrutados.
Um FAPI PET/CT adicional será realizado como um procedimento específico do estudo no estadiamento primário dentro de 4 semanas do estadiamento primário FDG PET/CT e antes da biópsia pleural. Todos os sujeitos do estudo incluídos serão submetidos a este estadiamento primário adicional FAPI PET/CT. Pacientes com histologia benigna não receberão nenhum procedimento adicional relacionado ao estudo - a menos que sejam recrutados novamente posteriormente. Para a proporção de indivíduos do estudo tratados com quimioterapia ou imunoterapia (tratamento anticancerígeno), como parte da prática clínica comum, serão realizados FAPI PET/CT e FDG PET/CT adicionais específicos do estudo após a conclusão de 2-3 séries de tratamento anticâncer, ou seja, 3 séries de quimioterapia ou 2 séries de imunoterapia.
Os procedimentos específicos do estudo serão conduzidos além da prática clínica comum e não interferirão ou atrasarão a investigação ou tratamento diagnóstico de rotina. Os resultados dos procedimentos específicos do estudo não estarão disponíveis para o paciente ou para os médicos responsáveis pelo tratamento (cego) e não interferirão no tratamento/diagnóstico planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morten Bentestuen, MD
- Número de telefone: +45 97665500
- E-mail: m.bentestuen@rn.dk
Locais de estudo
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Region North Jutland
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Aalborg, Region North Jutland, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Morten Bentestuen, MD
- Número de telefone: +45 97665500
- E-mail: m.bentestuen@rn.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesões pleurais suspeitas de mesotelioma pleural e encaminhados para biópsia pleural.
- Submetido/submetido a FDG PET/CT como parte do trabalho de diagnóstico de uma lesão suspeita de PM.
- Considerado física e mentalmente capaz de participar do projeto de pesquisa.
- Compreende as informações do sujeito do estudo e é capaz de consentir na participação no projeto.
- 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Pacientes com uma necessidade iminente de cirurgia ou em uma emergência
- Conhecida outra malignidade simultânea com tratamento ativo nos últimos 1 ano; O câncer de pele não melanoma e o câncer cervical in situ estão isentos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres férteis (mulheres de potencial de gravidez) que poderiam - teoricamente - estar grávidas (ou seja, status de gravidez desconhecido).
Mulheres férteis serão testadas para gravidez (por coriogonadotrofina humana na urina (HCG) ou HCG sérico) dentro de 48 horas antes dos PET/CTs FAPI, tanto no estadiamento primário quanto no reestadiamento. Os participantes do estudo podem participar do estudo se o teste de gravidez for negativo (ou seja, não estiver grávida).
- Indivíduos incapazes de realizar PET/CT: por exemplo, pesando mais de 180 kg (scanner com limite de peso), incapazes de caber no pórtico de imagem, incapazes de permanecer imóveis durante o exame, ou com claustrofobia grave conhecida que não responde a ansiolíticos orais ou medo severo de agulhas.
- Indivíduos com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do Investigador, diminuiriam significativamente a confiabilidade dos dados, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo.
- História de reações alérgicas / hipersensibilidade atribuída a [18F] FDG ou FAPI-Tracers.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspeita de mesotelioma pleural
Pacientes com suspeita de mesotelioma pleural passam por um estudo adicional específico [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT no estadiamento primário.
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Pacientes com suspeita de mesotelioma pleural são submetidos a FAPI PET/CT além da imagem convencional no estadiamento primário. O subgrupo de pacientes submetidos ao tratamento anticâncer passará por um FAPI PET/CT e FDG PET/CT após concluir 2-3 séries de tratamento anticâncer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: 2 anos
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O desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor predicativo positivo, valor predicativo negativo e precisão diagnóstica geral - todos os parâmetros em%). do FAPI PET em comparação com modalidades de imagem de rotina, incluindo FDG PET/CT, em lesões suspeitas de PM.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsia de localização
Prazo: 2 anos
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Calcule a proporção de pacientes onde a localização da biópsia pleural pretendida é alterada devido ao FAPI PET/CT substituindo o FDG PET/CT.
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2 anos
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Encenação
Prazo: 2 anos
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Compare o estágio do câncer (IASCL 9ª edição TNM-Classification), conforme determinado pelo FAPI PET/CT em comparação com a imagem convencional (incluindo FDG PET/CT) na estadiamento primário.
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2 anos
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Gestão de Pacientes
Prazo: 2 anos
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Calcule a proporção de pacientes com suspeita de lesão de PM com uma alteração no tratamento após a adição -hipotética - FAPI PET/CT no estadiamento primário.
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2 anos
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Valores de captação
Prazo: 2,5 anos
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Investigue os parâmetros de captação de animais de estimação FAPI em lesões suspeitas de PM (tumor primário), linfonodos regionais e metástases distantes e em lesões benignas.
Parâmetros de captação de FAPI correlacionados em diferentes sutipos de PM.
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2,5 anos
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Altera os parâmetros de captação devido ao tratamento anticâncer
Prazo: 2,5 anos
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Calcule as alterações nos parâmetros de captação do FAPI PET - de antes para depois de 2-3 séries de tratamento anticâncer.
As alterações serão apresentadas como proporções e em %.
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2,5 anos
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Correlacionar imunohistoquímica
Prazo: 5 anos
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Correlacionar o FAPI PET SUV com o FAP visando a imunohistoquímica de material biológico.
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5 anos
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Descobertas incidentais
Prazo: 3 anos
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Procure informações suplementares em registros médicos, bioquímica, patologia ou outras modalidades de imagem para um diagnóstico/condição final em casos de achados inesperados do FAPI PET/CT.
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3 anos
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Avaliação de segurança FAPI-Injeção
Prazo: 2,5 anos
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Relatório de incidência de eventos adversos emergentes de tratamento
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2,5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
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Um acompanhamento de 10 anos dos pacientes incluídos será realizado para determinar a sobrevida global (SG) em dias a partir do diagnóstico, correlacionada aos resultados do FAPI PET/CT.
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10 anos
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Sobrevivência livre de recorrência/progressão
Prazo: 10 anos
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Um acompanhamento de 10 anos de pacientes incluídos será realizado para determinar a sobrevida livre de recorrência (RFS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) em dias após o diagnóstico, correlacionado aos resultados do FAPI PET/CT.
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10 anos
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Avaliação da resposta
Prazo: 10 anos
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Compare a avaliação de resposta baseada em TC convencional (MRECIST/IRECIST) com a avaliação de resposta baseada em animais de estimação (Percist e outros dados derivados de PET de FDG e FAPI) com o resultado clínico, isto é, OS, RFS/PFS.
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10 anos
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Confiabilidade interobservador
Prazo: 5 anos
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Realize um estudo interobservador de FAPI PET/CTS.
Cohens Kappa D será calculado.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helle Zacho, MD, DMSc, Clinical Professor dept. of Nuclear Medicine, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guzel Y, Komek H, Can C, Kaplan I, Kepenek F, Ebinc S, Buyukdeniz MP, Gundogan C, Oruc Z. Comparison of the role of 18 F-fluorodeoxyglucose PET/computed tomography and 68 Ga-labeled FAP inhibitor-04 PET/CT in patients with malignant mesothelioma. Nucl Med Commun. 2023 Jul 1;44(7):631-639. doi: 10.1097/MNM.0000000000001702. Epub 2023 Apr 28.
- Kessler L, Schwaning F, Metzenmacher M, Pabst K, Siveke J, Trajkovic-Arsic M, Schaarschmidt B, Wiesweg M, Aigner C, Plones T, Darwiche K, Bolukbas S, Stuschke M, Umutlu L, Nader M, Theegarten D, Hamacher R, Eberhardt WEE, Schuler M, Herrmann K, Fendler WP, Hautzel H. Fibroblast Activation Protein-Directed Imaging Outperforms 18F-FDG PET/CT in Malignant Mesothelioma: A Prospective, Single-Center, Observational Trial. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1188-1193. doi: 10.2967/jnumed.124.267473.
- Guglielmo P, Crivellaro C, Castello A, Della Corte CM, Pagano M, Marchesi S, Occhipinti M, Zucali PA, Evangelista L. Emerging Radiopharmaceuticals in Pet Imaging for Mesothelioma: A Review of [18F]FDG Alternatives. Mol Diagn Ther. 2025 Jan;29(1):55-66. doi: 10.1007/s40291-024-00756-4. Epub 2024 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma, Maligno
- Mesotelioma
- Doenças Pleurais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- FAPI-46
Outros números de identificação do estudo
- EU CT: 2024-514301-62-00
- 2024-514301-62-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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