비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 새로운 요법과 표준 치료(SoC)의 플랫폼 시험 - 하위 연구 2

포함 기준:

• 서명 된 사전 동의/동의를 제공 할 수있는 참가자.
• 동의 시점에 18 세 이상의 남성 또는 여성이 얻어집니다. 한국의 참가자는 동의 할 당시 19 세 이상이어야합니다.
• NSCLC의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 참가자 (편평 또는 비기구) 및
• 서명된 사전 동의/동의를 제공할 수 있는 참가자.
• 동의 시점에 18 세 이상의 남성 또는 여성이 얻어집니다. 한국의 참가자는 동의 할 당시 19 세 이상이어야합니다.

• 조직학적 또는 세포학적으로 NSCLC(편평 또는 비편평) 진단이 확인된 참가자

  1. 국소/지역적으로 진행된 재발성, IIIb기/IIIc기/IV기 또는 전이성 질환에 대한 최대 2회의 전신 치료 도중 또는 이후에 방사선 촬영 영상을 기반으로 문서화된 질병 진행. 두 가지 치료 구성요소가 동일한 라인 또는 별도의 치료법으로 투여되어야 합니다. i) 백금 함유 화학요법 요법의 1라인 이하, ii) 프로그래밍 세포 1라인 이하 사멸 리간드 1(PD[L]1) 단클론 항체(mAb) 함유 요법.
  2. 알려진 V-RAF 뮤린 육종 바이러스 종양 유전자 상 동체 B (BRAF) 분자 변경을 가진 참가자는 분자 변경에 국소 적으로 이용 가능한 SOC 치료를받은 후 질병 진행을 가져야합니다.
  3. 이전에 항PD(L)1 치료를 받은 참가자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. i) PD(L)1 치료 중 또는 완료 후에 CR, PR 또는 SD를 달성하고 이후에 질병 진행(RECIST 1.1 기준에 따라)이 있었습니다. ii) 임상적으로 또는 RECIST 1.1 기준에 따라 PD(L)1 치료의 첫 12주 이내에 진행되거나 재발되지 않았습니다.
• RECIST 당 최소 1 개의 측정 가능한 병변이있는 측정 가능한 질병 1.1.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(성능 상태) 점수는 0 또는 1입니다.
• NSCLC의 초기 진단부터 연구 시작 시점까지 언제든지 얻은 종양 조직 샘플이 필수입니다. 선별검사 중에 얻은 신선한 종양 조직 샘플이 선호되지만, 보관된 종양 샘플도 허용됩니다.
• 프로토콜에 정의 된 적절한 장기 기능.
• 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않고 모유 수유가 아닌 경우 참여할 자격이 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  i) 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 ii) 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.

• 최소 12 주의 기대 수명.

제외 기준:

• 이전에 다음 치료법으로 치료를 받은 참가자(계산은 마지막 치료법 날짜부터 연구 치료법의 첫 번째 투여 날짜를 기준으로 함):

  1. 도세탁셀은 언제든지.
  2. 현재 연구에서 테스트 중인 모든 임상시험용 물질.
  3. 30일 또는 약물 반감기 5일 중 더 짧은 기간 이내에 승인되거나 시험 중인 전신 항암 요법. 이전 항암제의 마지막 투여와 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다.
  4. 이전 방사선 치료: RECIST 버전 1.1에 따라 평가할 수 있는 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있거나 단일 측정 가능한 병변이 조사된 경우 객관적인 진행이 문서화된 경우 허용됩니다. 의도된 용도의 방사선 조사를 위해서는 연구 약물 시작 전 최소 2주 동안 세척이 필요합니다.
• BRAF 분자 교대가 있는 참가자를 포함하여 NSCLC에 대해 이전에 2개 이상의 치료를 받았습니다.

• 지난 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침윤성 악성종양 또는 침습성 악성종양의 병력.

  • 참가자가 확실하게 치료를 받았고 최소 2년 동안 질병이 없었으며 수석 연구자와 GlaxoSmithKline Medical Monitor의 의견에 따르면 참가자가 현재 대상 환자에 대한 연구 치료 효과 평가에 영향을 미치지 않는 기타 침습성 악성 종양 악성 종양이 본 임상 시험에 포함될 수 있습니다.
  • 비흑색종 피부암을 완치적으로 치료했거나 상피내암종을 성공적으로 치료했습니다.
• 암종성 수막염(임상 상태와 관계없음) 및 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
• 주요 수술은 (<=) 28 일의 첫 번째 용량의 연구 치료.
• 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(현재 또는 병력) 또는 증후군. 내분비병증(예: 부신 부전) 치료를 위해 생리학적 용량의 코르티코스테로이드를 포함하는 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
• 전신 스테로이드 (> 10 밀리그램 [MG]) 경구 프레드니손 또는 이와 동등한) 또는 기타 면역 억제제를 수용하는 첫 번째 용량 전 복용량 전 7 일 이내에.
• 이전 동종/자가 골수 또는 고형 장기 이식.
• 연구 치료제 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 접종.

• 다음을 포함하는 이전 항암 치료의 독성 :

  1. 이전 면역 요법과 관련하여 고려되는 (> =) 3 학년 독성보다 크거나 동일하며, 이는 치료 중단으로 이어졌습니다.
  2. <= 1 등급으로 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 독성 (탈모증, 청력 상실, 대체 요법으로 관리 된 내분비 병증 및 <= 2 등급이어야하는 말초 신경 병증).
• 특발성 폐 섬유증의 병력 (전류 및 과거), 폐렴염 (스테로이드가 치료에 필요한 경우에만 과거 폐렴 제외), 간질 폐 질환 또는 조직 폐렴.
• 조절되지 않는 증상이 있는 복수, 흉막 또는 심낭 삼출의 최근 병력(지난 6개월 이내).
• 수술이 필요한 위장관 폐쇄, 급성 게실염, 염증성 장질환 또는 복강내 농양의 최근 병력(지난 6개월 이내).

• 등록 전 6 개월 이내에 심장 이상의 역사 또는 증거

  1. 심각하고 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 2도(유형 II) 또는 3도 방실 차단을 포함한 임상적으로 유의미한 심전도 이상.
  2. 심근병증, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥성형술, 스텐트 삽입 또는 우회술.
  3. 증상 성 심낭염.
• 조사자 당 현재의 불안정한 간 또는 담도 질환 조사자 평가, 복수, 뇌병증, 응고 병증, 저-알부민 혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달, 또는 성경화의 존재에 의해 정의 된 현재의 평가.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 <=7일 전에 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염이 알려진 참가자.
• mAb에 대한 중증 과민증 병력이 있거나 연구 치료제 또는 그 부형제에 과민증이 있는 참가자.
• 시토크롬 P 3A4(CYP3A4) 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물로 지속적인 치료가 필요한 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전, 사전 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 모든 심각하고/또는 불안정한 기존 의료(악성 종양 제외), 정신 장애 또는 기타 상태.
• 임신 또는 수유 여성 참가자.
• 현재 연구용 장치의 연구에 참여 중이거나 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 참여한 적이 있는 참가자.
• 선별 검사시 또는 첫 번째 용량의 연구 중재 전 3 개월 이내에 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)이있는 참가자.
• 선별 검사시 또는 첫 번째 용량의 연구 중재 전 3 개월 이내에 양성 C 형 간염 항체 검사 결과를 가진 참가자.
• 스크리닝 시점 또는 연구 치료 첫 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과가 양성인 참가자.
• 혈액 생성물 (혈소판 또는 적혈구 포함) 또는 콜로니-자극 인자 (육아 세포 콜로니 자극 인자 포함 [G-CSF], 과립구 대조 콜로니-자극 인자 및 재조합 적 에리스로포이에틴)의 투여 수혈의 수령 연구 중재의 첫 번째 용량.