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Essai de plate-forme de nouveaux régimes par rapport à la norme de soins (SOC) chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CNPNC) - Sous-étudiée 2

24 mai 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai de phase II, randomisé et ouvert sur plateforme utilisant un protocole principal pour étudier de nouveaux schémas thérapeutiques par rapport au traitement standard chez les participants au CPNPC

Cette étude est une sous-étude du protocole maître 205801 (NCT03739710). Cette sous-étude évaluera l'activité clinique d'un nouveau régime (Feladilimab plus Ipilimumab) chez les participants atteints de CPNPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants capables de donner un consentement / assentiment éclairé signé.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment où le consentement est obtenu. Les participants en Corée doivent être âgés de 19 ans ou plus au moment où le consentement est obtenu.
  • Les participants présentant un diagnostic confirmé histologique ou cytologiquement de NSCLC (squameux ou non squameux) et
  • Participants capables de donner leur consentement/assentiment éclairé signé.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment où le consentement est obtenu. Les participants en Corée doivent être âgés de 19 ans ou plus au moment où le consentement est obtenu.

  • Participants avec un diagnostic de CPNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement (squameux ou non squameux) et

    1. Progression documentée de la maladie basée sur l'imagerie radiographique, pendant ou après un maximum de 2 lignes de traitement systémique pour une maladie récurrente locale / régionale, de stade IIIB / stade IIIC / stade IV ou une maladie métastatique. Deux composantes du traitement doivent avoir été reçues dans la même ligne ou en tant que lignes de thérapie distinctes: i) pas plus ou moins d'une ligne de schéma de chimiothérapie contenant du platine, et ii) pas plus ou moins de 1 lignée de cellules programmées Ligand de mort 1 (Pd [L] 1) anticorps monoclonal (mAb) contenant un régime.
    2. Les participants ayant des altérations moléculaires connues du sarcome murin en V-RAF Homologue B (BRAF) doivent avoir eu une progression de la maladie après avoir reçu le traitement SOC disponible localement pour l'altération moléculaire.
    3. Les participants qui ont reçu un traitement antérieur anti-PD (L) 1 doivent répondre aux exigences suivantes: i) ont atteint un CR, PR ou SD et ont ensuite subi une progression de la maladie (par critère RECIST 1,1) sur ou après avoir terminé la thérapie PD (L) 1 1 ii) n'ont pas progressé ou repris au cours des 12 premières semaines de traitement PD (L) 1, soit cliniquement ou par récit 1,1 critère
  • Maladie mesurable, présentant au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  • Score du groupe de performance (ECOG) du groupe d'oncologie coopérative (ECOG) de 0 ou 1.
  • Un échantillon de tissu tumoral obtenu à tout moment depuis le diagnostic initial de CPNPC jusqu'au moment de l'entrée à l'étude est obligatoire. Bien qu’un échantillon de tissu tumoral frais obtenu lors du dépistage soit préférable, un échantillon de tumeur archivé est acceptable.
  • Fonction d'organe adéquate tel que défini dans le protocole.
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception très efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de traitement de l'étude et s'abstenir de donner du sperme au cours de cette période.

  • Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :

    i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou ii) Un WOCBP qui s'engage à suivre les directives contraceptives pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant déjà reçu un traitement avec les thérapies suivantes (le calcul est basé sur la date du dernier traitement jusqu'à la date de la première dose du traitement à l'étude) :

    1. Docétaxel à tout moment.
    2. N'importe lequel des agents expérimentaux testés dans la présente étude.
    3. Thérapie anticancéreuse approuvée par systémique ou enquête dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, la plus courte. Au moins 14 jours doivent s'être écoulés entre la dernière dose d'agent anticancéreux antérieur et la première dose de médicament d'étude est administrée.
    4. Radiothérapie antérieure: Permitrée Si au moins une lésion mesurable non irradiée est disponible pour l'évaluation par RECIST version 1.1 ou si une lésion mesurable solitaire a été irradiée, une progression objective est documentée. Un lavage d'au moins 2 semaines avant le début du médicament à l'étude pour le rayonnement de toute utilisation prévue est nécessaire.
  • A reçu plus de (>) 2 lignes de traitement antérieures pour le CPNPC, y compris les participants présentant des alternances moléculaires BRAF.

  • Maligne invasive ou antécédents de malignité invasive autre que la maladie étudiée au cours des 2 dernières années, sauf

    • Toute autre tumeur maligne invasive pour laquelle le participant a été définitivement traitée est sans maladie depuis au moins 2 ans et, de l'avis de l'investigateur principal et du moniteur médical GlaxoSmithKline, n'affectera pas l'évaluation des effets du traitement de l'étude sur le actuellement ciblé ciblé Malignement, peut être incluse dans cet essai clinique.
    • Curativement traité par cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ traité avec succès.
  • Méningite carcinomateuse (quel que soit l'état clinique) et métastases incontrôlées ou symptomatiques du système nerveux central (SNC).
  • Chirurgie majeure inférieure ou égale à (<=) 28 jours de première dose de traitement de l'étude.
  • Maladie auto-immune (actuelle ou historique) ou syndrome ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Les thérapies de remplacement qui incluent des doses physiologiques de corticostéroïdes pour le traitement des endocrinopathies (par exemple, l'insuffisance surrénalienne) ne sont pas considérées comme des traitements systémiques.
  • Recevoir des stéroïdes systémiques (> 10 milligrammes [mg] (prednisone orale ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Aréprété de la moelle osseuse allogénique / autologue ou de la transplantation d'organes solides.
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

  • Toxicité due à un traitement anticancéreux antérieur comprenant :

    1. Toxicité supérieure ou égale à (>=) Grade 3 considérée comme liée à une immunothérapie antérieure et ayant conduit à l'arrêt du traitement.
    2. La toxicité liée au traitement antérieur qui n'a pas résolu à <= grade 1 (à l'exception de l'alopécie, de la perte auditive, de l'endocrinopathie gérée par une thérapie de remplacement et de la neuropathie périphérique qui doit être <= grade 2).
  • Antécédents (actuels et passés) de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie (pour l'exclusion des pneumopathies antérieures uniquement si des stéroïdes étaient nécessaires pour le traitement), de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie organisée.
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'ascite symptomatique incontrôlée, d'épanchements pleuraux ou péricardiques.
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'obstruction gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, de diverticulite aiguë, de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'abcès intra-abdominal.

  • Antécédents ou preuves d'anomalies cardiaques dans les 6 mois précédant l'inscription qui incluent

    1. Arythmie cardiaque grave et incontrôlée ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme, y compris un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (type II) ou du troisième degré.
    2. Cardiomyopathie, infarctus du myocarde, syndromes coronariens aigus (y compris angine de poitrine instable), angioplastie coronarienne, pose de stent ou pontage.
    3. Péricardite symptomatique.
  • Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ictère persistant ou cirrhose.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique <= 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Participants présentant une infection connue du virus de l'immunodéficience humaine.
  • Les participants ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère au mAb ou à l'hypersensibilité à l'un des traitements de l'étude ou à leurs excipients.
  • Les participants nécessitant une thérapie continue avec un médicament qui est un fort inhibiteur ou un inducteur des enzymes du cytochrome p 3a4 (CYP3A4).
  • Tout médical préexistant grave et / ou instable (en dehors de la malignité), les troubles psychiatriques ou toute autre condition qui pourraient interférer avec la sécurité des participants, obtenir un consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude de l'avis de l'enquêteur.
  • Participants féminines enceintes ou allaitantes.
  • Les participants qui participent actuellement à ou ont participé à une étude d'un dispositif d'enquête dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude.
  • Participants présentant la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Les participants avec un résultat positif de test d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose d'intervention de l'étude.
  • Participants avec un résultat positif au test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Réception d'une transfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges) ou administration de facteurs de stimulation des colonies (y compris le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages et l'érythropoïétine recombinante) dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feladilimab plus Ipilimumab
Médicament: Feladilimab
Le féladilimab sera administré.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un traitement d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, une hospitalisation des patients hospitalisés requise ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, ou est une anomalie congénitale / défaute des naissances, d'autres situations qui impliquaient un jugement médical ou scientifique ou sont associés à une lésion liée et à une affectation invitée. Les SES sont un sous-ensemble d'AES. Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (Dictionnaire Meddra).
Jusqu'à 29 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Les critères de toxicité limitant la dose (DLT) comprenaient des indicateurs hématologiques tels que la neutropénie fébrile telle que définie par CTCAE V5; Grade 4 neutropénie de> 7 jours de durée; Anémie de grade 4 et thrombocytopénie de grade 3-4 avec saignement. Des critères non hématologiques, comprenant une toxicité de grade 4; Pneumonite de grade 3 de toute durée; Toxicité de grade 3 qui ne se résout pas de ≤ grade 1 ou de base dans les 3 jours malgré des soins de soutien optimaux; Toute toxicité oculaire de grade 2 nécessitant des stéroïdes systémiques, ou toute toxicité oculaire ≥ de grade 3, toute autre toxicité considérée comme limitant la dose qui se produit au-delà de quatre semaines a été considérée comme du DLT. Tout autre événement qui, dans le jugement de l'enquêteur et GSK Medical Monitor, est considéré comme un DLT.
Jusqu'à 21 jours
Partie 1: Nombre de participants avec un changement de pire des cas après la base des paramètres d'hématologie
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 29 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'hématologie. Les résumés du pire changement par rapport à la base de référence par rapport à la plage normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui peuvent être diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants atteints diminue à faible par rapport à la ligne de base, les modifications apportées aux changements normaux ou non de la ligne de base, et des augmentations à des valeurs élevées ont été présentées. La base de référence a été définie comme la valeur la plus récente et non manquante avant ou à la première date de dose de traitement de l'étude.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 29 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec un changement de pire cas après la base des paramètres de chimie clinique
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 29 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les résumés du pire changement par rapport à la base de référence par rapport à la gamme normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui peuvent être diplômés par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Le nombre de participants atteints diminue à faible par rapport à la ligne de base, les modifications apportées aux changements normaux ou non de la ligne de base, et des augmentations à des valeurs élevées ont été présentées. La base de référence a été définie comme la valeur la plus récente et non manquante avant ou à la première date de dose de traitement de l'étude.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 29 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec le pire des cas de changement après la base des paramètres d'urine
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'à 29 semaines
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres d'analyse d'urine en utilisant la méthode de la jauge. Le test de la jauge a donné des résultats de manière semi-quantitative. La base de référence a été définie comme la valeur la plus récente et non manquante avant ou à la première date de dose de traitement de l'étude. Les résumés du pire changement par rapport à la base de référence par rapport à la plage normale ont été présentés uniquement pour les tests de laboratoire qui peuvent être diplômés par CTCAE v5.0. Le nombre de participants ayant une «augmentation» ou «aucun changement / diminué» n'a été présenté.
Baseline (jour 1) et jusqu'à 29 semaines
Partie 1: Changement par rapport à la référence dans le potentiel de l'hydrogène (pH) de l'urine
Délai: Baseline (jour 1), semaine 4, semaine 7, semaine 10, semaine 13 et semaine 29 (arrêt du traitement)
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour évaluer les niveaux de pH de l'urine. Le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14; Les valeurs à l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique. L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0). La base de référence a été définie comme la valeur la plus récente et non manquante avant ou à la première date de dose de traitement de l'étude. Des changements par rapport à la base du pH de l'urine ont été signalés.
Baseline (jour 1), semaine 4, semaine 7, semaine 10, semaine 13 et semaine 29 (arrêt du traitement)
Partie 1: Changement par rapport à la référence dans la gravité spécifique de l'urine
Délai: Baseline (jour 1), semaine 4, semaine 7, semaine 10, semaine 13 et semaine 29 (arrêt du traitement)
Des échantillons d'urine ont été prélevés auprès des participants pour analyser la gravité spécifique de l'urine. La base de référence a été définie comme la valeur la plus récente et non manquante avant ou à la première date de dose de traitement de l'étude. Des changements par rapport à la référence dans la gravité spécifique de l'urine ont été signalés.
Baseline (jour 1), semaine 4, semaine 7, semaine 10, semaine 13 et semaine 29 (arrêt du traitement)
Partie 1: Nombre de participants avec AE entraînant des modifications de dose
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un traitement d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui ont subi une AE conduisant à des modifications de dose ont été évalués.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: survie globale
Délai: Jusqu'à 29 semaines
La SG est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause.
Jusqu'à 29 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 29 semaines
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR) comme leur meilleure réponse globale (BOR) enregistrée à partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'initiation de la nouvelle thérapie anti-cancer, selon la même chose basée sur la version centrale indépendante en aveugle (V1.1). Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres dans l'axe court. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base (par exemple, pourcentage de changement par rapport à la ligne de base).
Jusqu'à 29 semaines
Partie 1: Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec un CR + PR confirmé à tout moment, plus une maladie stable (SD)> = 12 semaines. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. Le CR était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 mm. La maladie stable (SD) a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 1: concentration maximale (CMAX) et concentration minimale (CMIN)
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Taux de survie des jalons à 12 et 18 mois
Délai: À 12 et 18 mois
Le taux de survie des jalons est la proportion de participants qui sont vivants à un moment spécifique et prédéfini après un certain événement ou diagnostic après le traitement.
À 12 et 18 mois
Partie 2: Nombre de participants ayant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie progressive (PD) basée sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Réponse complète [CR], réponse partielle [PR], maladie stable [SD] et maladie progressive (PD), évaluée par l'investigateur par IMWG. CR défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 mm; La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base; La maladie stable (SD) a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la plus petite somme de diamètres enregistrée depuis le début du traitement.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants avec une réponse complète ireciste (ICR), une réponse partielle ireciste (DPI), une maladie stable (ISD) ireciste, une maladie progressive confirmée ireciste (ICPD) et une maladie progressive non confirmée ireciste (IUPD)
Délai: Jusqu'à 29 semaines
RECIST 1.1 Modifié pour la thérapeutique à base immunitaire (Irecist) est basé sur RECIST V 1.1 mais adapté pour tenir compte de la réponse tumorale unique observée avec des médicaments immunothérapeutiques. Irecist devait être utilisé pour évaluer la réponse tumorale et la progression et prendre des décisions de traitement. ICR: disparition de toutes les lésions cibles; IPR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres (par ex. pourcentage de changement par rapport à la ligne de base). ICPD: soit une augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, soit une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée, ou l'apparition de nouvelles lésions; ISD: maladie stable en l'absence de CR ou PD et IUPD: maladie progressive non confirmée lorsque la MP n'est pas confirmée.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants avec PFS, ORR, DOR et DCR
Délai: Jusqu'à 29 semaines
La PFS définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès, selon les critères de la maladie, selon les critères RECIST. ORR a défini comme le pourcentage de participants avec un CR ou PR confirmé à tout moment selon les critères RECIST. DOR a défini comme le temps de la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, selon les critères RECIST. Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec un CR + PR confirmé à tout moment, plus une maladie stable (SD)> = 12 semaines.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants avec IPFS, Iorr et Idor
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Les IPF définissent comme l'heure de la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès, selon les critères irecistes de la maladie. IORR a défini comme le pourcentage de participants avec un ICR ou un DPI confirmé à tout moment selon les critères Irecist. Idor a défini comme le temps de la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, par critères ireciste.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants avec EES et SAES
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament. SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui; Les résultats de la mort, mettant la vie en danger, nécessitent l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, les résultats de l'invalidité / de l'incapacité, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, d'autres situations jugées par le médecin, est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Les AES et les SAE devaient être codés à l'aide du système de codage des activités de réglementation (MEDDRA).
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants avec AESI
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Le nombre de participants avec AESI devait être évalué.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants atteints d'EES et d'EAS conduisant à une modification de la dose
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament. SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui; Les résultats de la mort, mettant la vie en danger, nécessitent l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, les résultats de l'invalidité / de l'incapacité, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, d'autres situations jugées par le médecin, est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Les AES et les SAE ont été codés à l'aide du système de codage des activités de réglementation (MEDDRA). Le nombre de participants atteints d'EI et d'ESA conduisant à une modification de la dose (retards / retrait) a été prévu pour être évalué.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire d'hématologie
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie. Les paramètres de laboratoire devaient être classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Grade 1 (G1): léger; Grade 2 (G2): modéré; Grade 3 (G3): sévère ou médicalement significatif. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE devait être définie par rapport à la qualité de base.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie. Les paramètres de laboratoire devaient être classés selon la version 5 de la CTCAE. G1: doux; G2: modéré; G3: sévère ou médicalement significatif. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE devait être définie par rapport à la qualité de base.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Des signes vitaux devaient être mesurés après 5 minutes de repos et pris dans la même position tout au long de l'étude.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: concentration maximale (CMAX) et concentration minimale (CMIN)
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour l'analyse PK.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs post-basline (ADAS) contre le feladilimab
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour l'analyse de la présence d'ADAS en utilisant des immunoessais validés.
Jusqu'à 29 semaines
Partie 2: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs post-basline (ADAS) contre iPlimumab
Délai: Jusqu'à 29 semaines
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour l'analyse de la présence d'ADAS en utilisant des immunoessais validés.
Jusqu'à 29 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205801-002
  • 2018-001316-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications ou des actifs approuvés dont le développement est terminé pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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