Платформа исследования новых схем по сравнению с стандартом медицинской помощи (SOC) у участников с немелкоклеточным раком легких (NSCLC)-SUB-исследования 2

Критерии включения:

• Участники, способные предоставить подписанное информированное согласие/согласие.
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия. На момент получения согласия участникам из Кореи должно быть не менее 19 лет.
• Участники с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом НМРЛ (плоскоклеточный или неплоскоклеточный) и
• Участники, способные предоставить подписанное информированное согласие/согласие.
• Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше в то время, когда получается согласие. Участники в Корее должны быть в возрасте 19 лет и старше в то время.

• Участники с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом NSCLC (плоскоклеточный или не квадратный) и

  1. Задокументированное прогрессирование заболевания на основе рентгенографической визуализации, во время или после максимум 2 линий системного лечения для местного/регионального рецидива, стадии IIIB/стадия IIIC/стадия IV или метастатического заболевания. Два компонента лечения должны были быть получены в одной и той же линии или в качестве отдельных линий терапии: i) не более или менее 1 линии платиносодержащей платиновой схемы химиотерапии и ii) не более или менее 1 линии запрограммированной клетки Смертельный лиганд 1 (PD [L] 1) моноклональное антитело (MAB), содержащее режим.
  2. Участники с известными молекулярными изменениями вирусной онкогеновой гомолога B (BRAF) V-RAF (BRAF) должны были иметь прогрессирование заболевания после получения местного лечения SOC для молекулярного изменения.
  3. Участники, которые получали предыдущую анти-PD (L) 1 терапия, должны выполнить следующие требования: i) достигли CR, PR или SD и впоследствии имели прогрессирование заболевания (Per RECIST 1.1) либо на или после завершения терапии PD (L) 1 ii) не прогрессировали и не повторялись в течение первых 12 недель терапии PD (L) 1, клинически или за рецидив 1,1 критерия
• Измеримое заболевание, имеющее как минимум 1 измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
• Оценка статуса деятельности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Образец опухолевой ткани, полученный в любое время от первоначального диагноза НМРЛ до момента включения в исследование, является обязательным. Хотя предпочтительным является образец свежей опухолевой ткани, полученный в ходе скрининга, допускается использование архивного образца опухоли.
• Адекватная функция органа, как определено в протоколе.
• Участник мужского пола должен согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в течение периода лечения и в течение не менее 120 дней после последней дозы учебного лечения и воздерживаться от пожертвования спермы в течение этого периода.

• Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:

  i) Не женщина детородного возраста (WOCBP) или ii) WOCBP, которая согласна следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.

Критерии исключения:

• Участники, которые ранее получали лечение следующими методами лечения (расчет основан на дате последней терапии до даты приема первой дозы исследуемого препарата):

  1. Доцетаксел в любое время.
  2. Любой из исследуемых агентов, тестируемых в текущем исследовании.
  3. Системная одобренная или исследовательская противоопухолевая терапия в течение 30 дней или 5 полураспада препарата, в зависимости от того, что меньше. Не менее 14 дней должно было пройти между последней дозой предыдущего противоопухолевого агента, и вводится первая доза учебного препарата.
  4. Предыдущая лучевая терапия: разрешена, если хотя бы одно необлученное измеримое поражение доступно для оценки согласно версии RECIST 1.1 или если было облучено одиночное измеримое поражение, документировано объективное прогрессирование. Требуется отмывание минимум за 2 недели до начала приема исследуемого препарата для радиации любого предполагаемого использования.
• Получил больше, чем (>) 2 предыдущие линии терапии для NSCLC, включая участников с молекулярными чередованием BRAF.

• Инвазивные злокачественные новообразования или история инвазив

  • Любая другая инвазивная злокачественная опухоль, к которой участник окончательно лечился, не содержала заболевания не менее 2 лет, и, по мнению основного исследователя, и медицинский монитор GlaxoSmithklin Злокачественная опухоль может быть включена в это клиническое испытание.
  • Лечебный немеланомный рак кожи или успешно вылеченный рак in situ.
• Канцероматический менингит (независимо от клинического статуса) и неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).
• Крупное хирургическое вмешательство менее или равно (<=) 28 дням после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Аутоиммунное заболевание (ток или история) или синдром, который требовал системного лечения в течение последних 2 лет. Заменяющая терапия, которая включает в себя физиологические дозы кортикостероидов для лечения эндокринопатий (например, недостаточность надпочечников), не считаются системными методами лечения.
• Прием системных стероидов (> 10 миллиграммов [мг]) пероральный преднизон или эквивалентный) или другие иммуносупрессивные агенты в течение 7 дней до первой дозы изучаемого лечения.
• Предыдущая аллогенная/аутологичная трансплантация костного мозга или солидных органов.
• Получение любой живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

• Токсичность от предыдущего противоракового лечения, которая включает:

  1. Больше или равную (> =) токсичность 3, считающуюся токсичностью, связанной с предшествующей иммунотерапией, и это привело к прекращению лечения.
  2. Токсичность, связанная с предыдущим лечением, которое не разрешилось до <= класса 1 (за исключением алопеции, потеря слуха, эндокринопатии, управляемой с заместительной терапией и периферической невропатии, которая должна быть <= степень 2).
• История (текущий и прошлый) идиопатический легочный фиброз, пневмонит (для исключения панеомонита только в том случае, если для лечения необходимы стероиды), межступициальное заболевание легких или организацию пневмонии.
• Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) неконтролируемого симптоматического асцита, плевральных или перикардиальных выпот.
• Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) желудочно-кишечной непроходимости, потребовавшей хирургического вмешательства, острого дивертикулита, воспалительного заболевания кишечника или внутрибрюшного абсцесса.

• Анамнез или доказательства нарушений сердечной деятельности в течение 6 месяцев до включения в исследование, которые включают:

  1. Серьезная, неконтролируемая сердечная аритмия или клинически значимые аномалии электрокардиограммы, включая вторую степень (тип II) или атриовентрикулярный блок третьей степени.
  2. Кардиомиопатия, инфаркт миокарда, острые коронарные синдромы (включая нестабильную стенокардию), коронарная ангиопластика, стентирование или шунтирование.
  3. Симптоматический перикардит.
• Текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза печени.
• Активная инфекция, требующая системной терапии <= 7 дней до первой дозы учебного лечения.
• Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека.
• Участники с историей тяжелой гиперчувствительности к моноклональным антителам или гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ.
• Участники, которым требуется постоянная терапия лекарством, которое является сильным ингибитором или индуктором ферментов цитохрома P 3A4 (CYP3A4).
• Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее медицинское (кроме злокачественного новообразования), психическое расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности участника, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• Беременные или кормящие женщины-участницы.
• Участник, который в настоящее время участвует или участвует в исследовании исследуемого устройства в течение 4 недель до первой дозы учебного лечения.
• Участники с присутствием поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) на скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы учебного вмешательства.
• Участники с положительным результатом теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы учебного вмешательства.
• Участники с положительным тестом на рибонуклеиновую кислоту гепатита С (РНК) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы лечения.
• Получение переливания продуктов крови (включая тромбоциты или эритроциты) или введение колони-стимулирующих факторов (включая стимулирующий фактор гранулоцитов [G-CSF], колони-стимулирующий фактор и рекомбинантный эритропоэтин) в течение 14 дней) в течение 14 дней) в течение 14 дней) в течение 14 дней) рекомбинантный эритропоэтин)) в течение 14 дней) рекомбинантный эритропоэтин)) Первая доза учебного вмешательства.