국소 진행된 직장암의 신 보조 치료에서 항생제를 이용한 장 미생물 군 조절
2025년 1월 27일 업데이트: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center
국소 고급 직장암의 신 보조 치료에서 항생제를 이용한 장 미생물 군 조절에 대한 II 상 시험
결장 직장암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 악성 종양 이며이 종양의 3 분의 1은 직장에 있습니다.
치료에는 방사선 요법, 화학 요법 및 수술의 최대 세 가지 양식이 포함될 수 있습니다.
몇 년 동안, 주로 브라질 연구원들에게 감사의 말씀을 전합니다. 화학 방사선 요법이 완전한 임상 반응을 유도 할 때 비수술 치료를 위해 환자의 하위 그룹이 선정되었습니다.
이 치료 요법은 고원에 도달하여 연구원들이 반응률을 높일 수있는 전략을 찾도록 이끌었습니다.
장내 미생물 연구 연구에 따르면 특정 혐기성 박테리아의 과잉 인구는 일반적으로 치료 반응이 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
직장암의 완전한 반응률을 증가시키기 위해 장 미생물 총에 개입하려는 연구는 없습니다.
연구자의 제안은 중재로서 메트로니 다졸을 사용하여 2 상 임상 시험을 통해 장 미생물 총을 조절하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 역사적 통제와 비교하여 단일 센터, 2 단계, 단일 암 임상 시험입니다.
중재는 1.500mg의 일일 용량으로 메트로니 다졸의 경구 투여로 구성되며, 신 보조 방사선 요법의 첫 7 일 동안 8 시간마다 촬영 된 3 개의 500mg 용량으로 나뉩니다.
메트로니 다졸에 대한 준수는 환자의 일일 카드에 대한 기록, 연구원이 설계하고 의학적 방문 중 질문을 통해 모니터링됩니다.
메트로니 다졸 사용과 관련된 부작용은 드문 일이며 주로 위장 장애가 포함됩니다.
드물게 반응은 환자의 0,01% 미만에서 발생합니다.
모든 부작용은 학습 팀이 신중하게 모니터링합니다.
환자는 다음과 같은 이유로 약물을 중단 할 수 있습니다 : 질병 진행, 사망, 부작용, 화학 방사선 요법의 영구적 인 중단, 약물 약물 불내증, 환자 (또는 법적 대리인)의 동의 철회 또는 새로운 전신 종양 치료 또는 수술의 필요성 .
이 연구의 주요 목표는 국소 적으로 진행된 직장 선암종 환자에서 신 보조 치료 시작시 항 미생물 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
2 차 목표는 장기 및 치료 후 대변 샘플에서 장 분석 (16S RNA 분석)을 통해 장내 프로파일의 변화를 평가하여 장기 보존 속도를 측정하고, 수술 된 환자 간의 완전한 병리학 적 반응 속도를 결정하는 것입니다. Neoadjuvant 치료의 독성을 모니터링하고 3 년의 locoregional 재발이없는 생존율을 계산합니다.
1 차 결과는 디지털 직장 검사, 직장 내시경 및 자기 공명 이미지를 통해 검출 가능한 잔류 질환이 없음에 의해 정의 된 신 보조제 치료에 대한 완전한 임상 반응 일 것이다.
표준 신 보조제 처리 요법은 장거리 방사선 요법으로 구성되며, 4.500 cGy 분별 180 cGy의 25 개 적용으로 분류되고, 1 차 종양이 54Gy의 총 용량으로 부스트되며, 플루오로 피리 미딘과 함께.
현재의 관행은 화학 방사선 요법으로 구성된 화학 요법으로 구성된 화학 요법 (TNT 통합)에 대한 화학 요법 (TNT 통합)으로 구성되거나 화학 요법 (TNT 유도)으로 시작하는 수술 전에 전체 신 보조제 치료를 수행하는 것입니다.
1 차 결과는 TNT 통합에서 화학 요법이 완료된 후 또는 TNT 유도에서 방사선 요법 10-12 주 후에 7 ~ 10 일 사이에 평가 될 것이다.
직장 절단 후보자였으며 신 보조 치료 후 완전한 임상 반응을 달성 한 환자의 경우 장기 보존 전략 (WAT WAT -WW)이 첫 번째 옵션으로 권장됩니다.
수술이 괄약근 보존과 관련된 중간 규정 종양 환자의 경우, 반응 패턴에 관계없이 괄약근 보존이있는 총 중단 절제 수술이 첫 번째 치료 옵션으로 제공됩니다.
완전한 임상 반응의 경우, WW 전략은 수술을 거부하는 환자의 대안으로 제공 될 것입니다.
부작용의 평가를 위해, 환자는 연구가 시작되기 전, 화학 방사선 요법 시작 후 7 일 이내에, 그리고 일차 결과를 평가하는 동안, 완전한 임상 검사 및 일상을 통해 환자를 볼 수 있습니다. 실험실 테스트.
참을 수없는 2 등급 또는 3 학년 독성을 경험하는 환자는 일상적인 절차에 따라 치료 용량을 감소시키고 중단 할 것입니다.
모든 부작용은 등급이 매겨지고 평가되어 치료와 관련이 있는지 확인합니다.
이것은 상업적으로 널리 사용되는 브라질의 승인 약물이기 때문에 조사관은 심각한 부작용을 관찰 할 것으로 예상하지 않습니다.
그러나 편협이 있으면 용량 감소는 허용되지 않지만 조사관은 중단을 권장합니다.
부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가됩니다.
가능할 때마다, 각 부작용은 평가를 위해 평가되어야한다 : 심각성, 각 학습 약물과의 관계, 기간 및 취한 조치.
연구자들은 연구에 포함 된 모든 환자로부터 중재 전 및 개입 후 변 샘플을 수집하여 2 차 결과를 조사하여, 전처리 및 후 치료에서 장 분석 (16S RNA 분석)을 통한 장 박테리아 프로파일의 변화를 평가하는 것으로 구성됩니다. 대변 샘플.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Aguiar Jr, MD, PhD
- 전화번호: + 55 (11) 2189-5010
- 이메일: samuel.aguiar@accamargo.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Virgilio S Silva, MD, PhD
- 전화번호: + 55 (11) 2189-5010
- 이메일: virgilio.silva@accamargo.org.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01509-010
- 모병
- A.C Camargo Cancer Center
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연락하다:
- Bruna E Catin Kupper, BSN, PhD
- 전화번호: +55 (11) 2189-5010
- 이메일: bruna.catin@accamargo.org.br
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수석 연구원:
- Samuel Aguiar Jr, MD, PhD
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부수사관:
- Virgilio S Silva, MD, PhD
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부수사관:
- Renata T Mayumi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 중간 및 하부 직장 선암종이있는 18 세 이상의 환자는 국소 적으로 진행되거나 종양의 위치가 직장 절단 수술을 필요로하는 곳으로 분류됩니다.
- MRI에 의해 결정된 복막 반사 아래에 위치한 종양은 중간 및 하부 직장으로 정의 될 것이다;
- 직장 절단을받을 수있는 환자는 종양이있는 환자가 될 것입니다. 원위 마진은 펙티 네 리 노선에서 2,0cm 미만인 종양, 또는 촉진 또는 MRI에 의한 양성 고리에서 2,0cm 미만인 환자가 될 것입니다.
- 신 보조제 치료의 일환으로 방사선 요법에 대한 중간 직장 암 후보 환자는 다음 기준에 따라 포함될 것이다 : 1 차 종양의 직접적인 연장 또는 영향을받는 림프절에 의해 손상된 장간 부패; CT4 종양.
제외 기준 :
- 총 신 보조 치료를위한 성능 상태가없는 환자;
- 선암 이외의 조직학;
- 면역 조직 화학에 의해 결정된 미세 위성 불안정성 표현형을 갖는 선암종;
- 제도적 프로토콜에 따라 신 보조 치료 요법에서 방사선 요법으로 나타나지 않은 중간 직장 종양 환자 (유리 장간 부위 근막; CT1-3 N+, 유리 장간 부위 근막)에 따르면 중간 직장 종양 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 진행된 직장 선암종의 신 보조 치료에서의 항생제
이 연구는 총 신보 조제 치료를받는 국소 진행성 직장 선암종 환자를위한 방사선 치료의 첫 7 일 동안 구강 항생제, 메트로니 다졸의 투여를 조사합니다.
메트로니 다졸은 부작용 위험이 매우 낮은 안전한 약물이며, 장내 미생물 총에 존재하는 혐기성 박테리아로 인한 감염을 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다.
또한, 특정 혐기성 박테리아 속은 치료에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다.
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이 중재는 전체 신 보조 치료를 받고있는 국부적으로 진행된 직장 선암종 환자를 위해 방사선 치료 첫 7 일 동안 경구 항생제 메트로니다졸을 투여하는 것을 포함한다.
메트로니 다졸은 부작용의 위험이 매우 낮은 안전한 약물로 간주됩니다.
그것은 일반적으로 장 미생물 총의 일부인 혐기성 박테리아로 인한 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
또한, 특정 혐기성 박테리아 속의 특정 속은 치료에 대한 반응이 좋지 않다는 것이 잘 확립되어있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 선암종의 전체 신 보조제 치료에서 완전한 임상 반응
기간: TNT 통합 후 7-10 일과 TNT 유도 후 10-12 주 사이
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임상 검사, 직장 내시경, 핵 자기 공명 영상에 의해 검출 될 수있는 잔류 질환의 부재.
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TNT 통합 후 7-10 일과 TNT 유도 후 10-12 주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 박테리아 프로파일의 변화를 평가합니다.
기간: 메트로니 다졸과의 중재를 시작하기 전 최대 7 일, 메트로니 다졸과의 중재 종료 후 최대 7 일.
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치료 전후의 대변 샘플에 대한 장 분석 (RNA-16S 분석).
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메트로니 다졸과의 중재를 시작하기 전 최대 7 일, 메트로니 다졸과의 중재 종료 후 최대 7 일.
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장기 보존율.
기간: 치료 종료 후 6 ~ 12 주.
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신 보조 처리 후 기관 보존 속도.
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치료 종료 후 6 ~ 12 주.
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수술 된 환자들 사이에서 완전한 병리학 적 반응률
기간: 수술 10 일 후.
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외과 적 병리학 적 검사 결과에서 완전한 병리학 적 반응 (PCR).
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수술 10 일 후.
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신 보조 치료의 독성.
기간: 치료 완료를 통해 평균 6 개월.
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CTCAE 5.0을 사용한 신 보조 치료 독성 평가.
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치료 완료를 통해 평균 6 개월.
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Locoregional 재발이없는 생존.
기간: 치료가 끝난 후 3 년.
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자기 공명 영상 (MRI)에 의한 국소 또는로 코어 레지온 재발의 평가.
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치료가 끝난 후 3 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Aguiar Jr, MD, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
- 연구 의자: Virgilio S Silva, MD, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
- 연구 의자: Renata T Mayumi, MD, A.C. Camargo Cancer Center
- 연구 의자: Bruna E Catin Kupper, BSN, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEP3589/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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