트랜스-기내 레이저 절제 대 수증기 절제의 단일 센터 비교 시험
양성 전립선 과형성에 대한 트랜스-기내 레이저 절제 대 수증기 절제의 비교 효능 : 단일 중심 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 주요 목표는 조사중인 두 가지 방법 중 하나 인 TPLA 또는 WVA가 BPH의 치료에 우수한 지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 2 차 목표로서,이 연구는 처리 된 참가자의 성적 매개 변수에 관해 다른 방법에 비해 한 방법의 잠재적 우수성을 평가하고, 국제 발기 기능 5 (IIEF5)와 남성 성 건강 설문지 - 사정 장애를 사용하여 평가된다. (MSHQ-EJ).
연구원들은 조사중인 두 가지 방법 (TPLA 및 WVA)을 비교하여 다른 하나보다 잠재적 우수성을 평가할 것입니다.
참가자 :
- 두 기술 사이에서 1 : 1을 무작위로 만들고 시간 0에 처리를받을 것입니다.
- 3, 6 및 12 개월에 국제 전립선 증상 점수 (IPSS), IIEF5 및 MSHQ-EJ 설문지의 평가 및 평가를 포함한 후속 조치를 겪습니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 과형성 (BPH)의 치료를위한 치료 옵션은 광범위한 약리학 적 및 외과 적 접근법을 모두 포함합니다. BPH는 50 세부터 시작하여 상대적으로 젊은 개인에게 점점 더 영향을 미치는 연령 관련 조건입니다.
약리학 적 요법은 주로 증상을 완화시킬 수 있지만 시간이 지남에 따라 전립선 확대의 회귀를 유발하지 않는 약물을 포함합니다.
외과 요법은 폐쇄의 정도를 줄이는 것을 목표로하며, 대부분의 경우 역행 사정을 유도하거나 발기 부전을 유발하는 것과 같은 성기능의 상당한 변화를 초래할 수 있습니다. 이러한 부작용은 국제 지침 (EAU Guidelines, 2021 Edition)에서보고 된 임상 증거에 의해 임상 적 가치가 널리 인식되고 확인되는 고전적인 치료 방법의 사용에 더 일반적입니다.
고전적인 외과 치료 방법에는 개방 수술, 대형 수술 (TURP), EN 블록 제거 (홀륨 및 툴륨 레이저)를 통한 레이저 절제 또는 직접 캐비테이션 (녹색 광선 레이저 ). 이러한 고전적인 방법은 일반적으로 수술 후 출혈의 정도와 수술 후 폐쇄성 합병증 (방광 응고)의 위험에 따라 3 일 이상 체류하여 병원 입원이 필요합니다.
반면에, 일부 최소 침습적이고 혁신적인 방법은 환자의 성기능을 보존하면서 질병으로 인한 증상을 줄일 수 있습니다. 이러한 기술은 또한 입원없이 치료할 수있게하거나 외래 환자 환경에서 국소 마취 또는 진정제를 사용하고 출혈 또는 기타 합병증의 위험이 낮습니다. 구체적으로, 최소 침습 기술은 캐비테이션이없는 과형성 조직의 열 절제를 목표로한다. 이 접근법은 치료 후 몇 달 동안 발생하는 세포 세포 자멸, 조직 괴사 및 자발적 샘 리모델링에 의존하기 때문에 더 긴 치유 시간과 임상 개선을 초래하므로 즉각적인 가시적이거나 효과적인 결과를 일으키지 않습니다.
이러한 방법에는 Rezum (WVA), I-TIND 및 SORACTELITE TRANS-PERINEAL LASER ABLATION (TPLA)이 포함됩니다. 이러한 최소 침습적 방법은 모두 임상 연구와 과학적 증거에 의해 광범위하게 검증되었습니다.
Soractelite-TPLA는 매우 얇은 광섬유에 삽입 된 매우 얇은 광섬유에 의해 표적화 된 조직으로 전달 된 레이저 방사선의 흡수를 통해 처리 된 조직의 온도를 증가시킨다. 고온에 노출되면 조직의 응고적인 괴사가 발생합니다. 대조적으로, WVA는 방사성 주파수 바늘을 통한 수증기의 경식체 주입을 포함한다. 방사성 주파수 및 수증기에 의해 생성 된 국소 온도 증가는 진행성 조직 괴사를 유발하여 전립선 선종의 크기를 감소시키고 비뇨기 흐름을 크게 향상시킨다.
또한 최소 침습적 방법을 사용하면 합병증의 위험이 낮은 더 많은 수의 환자를 치료할 수 있지만, 고전적인 방법에 비해 붕괴의 효과가 분명히 줄어 듭니다. 경제적, 사회적 이점은 특정 성적 기능의 보존과 복잡한 입원/마취/수술/결과 시스템과 관련된 개인 부담이 감소함에 따라 대기자 명단의 빠른 해결과 환자의 심리적 수용으로 더욱 강조됩니다.
주요 목표는 Uroflowmetry 매개 변수 및 증상의 개선 측면에서 BPH 환자에서 3, 6 및 12 개월에 TPLA 대 WVA 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 구체적으로, 분석 된 Uroflowmetry 파라미터는 최대 흐름 (QMAX), 평균 흐름 (QMED) 및 전반 잔류 (PVR)를 포함한다. 증상 평가의 경우 IPSS 설문지가 사용됩니다.
2 차 목표에는 IIEF5 및 MSHQ-EJ 설문지를 통해 치료받은 참가자의 성 건강에 대한 이러한 방법의 영향을 평가하는 것이 포함되며, 이는 3, 6 및 12 개월에 관리됩니다.
따라서 모든 참가자는 3, 6 및 12 개월에 후속 조치를 취하며, 그 동안 Qmax, QMED 및 PVR 매개 변수의 기록과 IPSS, IIEF5 및 MSHQ-EJ 설문지의 투여를 통해 UROFLOWMetry를 겪게됩니다. 이것은 참가자들이 연구자들에 의해 두 치료군에 1 : 1을 무작위로 배정하는 단일 중심 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- University of Pisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4 ng/ml 미만의 PSA 수준 (PSA가 4 ng/ml 이상인 경우 다수의 전립선 자기 공명이 수행 될 것입니다. 2 이상의 pirads 점수를 가진 병변이 감지되면 전립선 생검이 수행됩니다).
- 50 mL 이상의 공극 잔류 (PVR);
- 15 ml/s 미만의 최대 흐름 (Qmax);
- IPSS 점수는 7 이상입니다.
- 전립선 및 전립선 선종의 크기를 평가하기 위해 경피 초음파를 겪을 가능성;
- 부정적인 요로 문화.
제외 기준 :
- 당뇨병;
- 과잉 활성 또는 미지의 방광;
- PSA가 4 ng/ml 이상인 경우 MRI 또는 전립선 생검을 수행하기위한 금기 사항;
- 경피 초음파에 대한 편협;
- 국소 마취제에 대한 편협 또는 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스 퍼리 니얼 레이저 절제
처리는 결합 된 임카체 EVO 시스템 (Elesta Spa -Calenzano, FI)으로 수행됩니다. Echolaser EVO는 Echolaser X4, 파장이 1064 nm 인 다중 소스 레이저 시스템 및 ESI (Echolaser Smart Interface)로 구성됩니다. 절차는 리토 절개 위치에서 환자와 함께 수행됩니다. 리도카인을 이용한 순간 영역 및 주변 경로 블록의 국소 마취는 초음파 지침에 따라 투여된다. 식염수 용액으로 요도를 지속적으로 관개하여 요도가 온도 상승으로부터 보호하기 위해 조사 중에 카테터가 배치됩니다. Echolaser 스마트 인터페이스는 다음을 정의합니다 : 섬유의 수와 위치, 최적의 복용량 및 여러 풀백의 필요성. 2 ~ 4 21g 바늘은 트랜스 퍼리 초음파 지침을 통해 세포 주변 영역에서 동시에 (로브 당 1 또는 2) 삽입됩니다. 300 마이크론 광섬유가 각 바늘에 배치됩니다. 각 처리는 3-5 W의 전력으로 섬유 당 최대 1800 j의 최대 에너지를 제공합니다. |
처리는 결합 된 임카체 EVO 시스템 (Elesta Spa -Calenzano, FI)으로 수행됩니다.
Echolaser EVO는 Echolaser X4, 파장이 1064 nm 인 다중 소스 레이저 시스템 및 ESI (Echolaser Smart Interface)로 구성됩니다.
절차는 리토 절개 위치에서 환자와 함께 수행됩니다.
리도카인을 이용한 순간 영역 및 주변 경로 블록의 국소 마취는 초음파 지침에 따라 투여된다.
식염수 용액으로 요도를 지속적으로 관개하여 요도가 온도 상승으로부터 보호하기 위해 조사 중에 카테터가 배치됩니다.
Echolaser 스마트 인터페이스는 다음을 정의합니다 : 섬유의 수와 위치, 최적의 복용량 및 여러 풀백의 필요성.
2 ~ 4 21g 바늘은 트랜스 퍼리 초음파 지침을 통해 세포 주변 영역에서 동시에 (로브 당 1 또는 2) 삽입됩니다.
300 마이크론 광섬유가 각 바늘에 배치됩니다.
각 처리는 3-5 W의 전력으로 섬유 당 최대 1800 j의 최대 에너지를 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 재 Zum 증기 요법
처리는 전립선 조직에 방사성 주파수 바늘을 삽입하고 수증기의 방출을 포함한다. 국소 마취/진정시 치료. 전립선 부피에 기초한 권장 치료 체계에 비례하는 주사 수를 갖는 레즈움 장치를 사용한 처리 계획 (방광 목 아래에서 1cm, 베루몬트탄 앞 1cm)에 기초한 권장 치료 체계에 비례하는 주사 수에 비례합니다. 환자 당 최대 9 개의 응용 분야의 9 초 간격으로 수증기 방출. 국소 온도를 줄이기위한 3 자 방광 카테터. 방광 카테터는 환자 퇴원 15 일 후에 제거됩니다. Rezum과 관련하여 회사 내에서 사용할 수있는 멸균 단일 사용 핸드 피스를 사용하는 시스템으로, 직접 시각화를 위해 특수 광학이 삽입됩니다. 핸드 피스는 전립선에 바늘을 수동으로 삽입 할 수있는 장치를 특징으로하며, 여기서 설명 된 처리를 위해 수증기가 방출됩니다. |
처리는 전립선 조직에 방사성 주파수 바늘을 삽입하고 수증기의 방출을 포함한다.
국소 마취/진정시 치료.
전립선 부피에 기초한 권장 치료 체계에 비례하는 주사 수를 갖는 레즈움 장치를 사용한 처리 계획 (방광 목 아래에서 1cm, 베루몬트탄 앞 1cm)에 기초한 권장 치료 체계에 비례하는 주사 수에 비례합니다.
환자 당 최대 9 개의 응용 분야의 9 초 간격으로 수증기 방출.
국소 온도를 줄이기위한 3 자 방광 카테터.
방광 카테터는 환자 퇴원 15 일 후에 제거됩니다.
Rezum과 관련하여 회사 내에서 사용할 수있는 멸균 단일 사용 핸드 피스를 사용하는 시스템으로, 직접 시각화를 위해 특수 광학이 삽입됩니다.
핸드 피스는 전립선에 바늘을 수동으로 삽입 할 수있는 장치를 특징으로하며, 여기서 설명 된 처리를 위해 수증기가 방출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월 및 12 개월의 후속 조치 후 요 역학 파라미터 개선
기간: 최대 12 개월
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3,6 및 12 개월의 추적 관찰 후, Uroflowmetry는 소변 최대 흐름 (Qmax : ML/Sec) 및 평균 흐름 (QMED : ML/SEC)의 개선을 평가하기 위해 수행됩니다.
밀리리터와 초를 결합하여 QMAX 및 QMED를 계산하고보고합니다.
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최대 12 개월
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사후 무효 잔차의 개선
기간: 최대 12 개월
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3,6 개월 및 12 개월의 추적 관찰 후, Uroflowmetry는 잔류 잔류 후 개선을 평가하기 위해 수행됩니다 (PVR : ML).
밀리리터는 PVR을보고하는 데 사용됩니다.
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최대 12 개월
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국제 전립선 증상 점수 개선
기간: 최대 12 개월
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3,6 개월 및 12 개월의 후속 국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 설문지는 주관적인 증상과 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 모든 참가자에게 시행됩니다 (IPSS 값이 낮은 IPSS 값은 환자가보고 한 증상의 개선을 나타냅니다). .
IPSS 범위는 0에서 35이며, 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 0-7은 경미한 증상을 나타내고 8-19는 중간 정도의 증상을 나타내며 20-35는 심한 증상을 나타냅니다.
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최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 최대 3 개월
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Calvin Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증의 발생률을 평가하십시오. Clavien-Dindo 분류는 1에서 5까지의 규모로 수술 절차와 관련된 합병증을 분류합니다. 합병증의 심각성은 더 높은 Clavien-Dindo 점수로 증가합니다. |
최대 3 개월
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전립선 특이 항원 (PSA) 값
기간: 최대 12 개월
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3,6 개월 및 12 개월에서 PSA 수준을 평가합니다.
PSA는 나노 그램과 밀리리터 (NG/ML)를 결합하여보고됩니다.
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최대 12 개월
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성적인 결과
기간: 최대 12 개월
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음경 발기에 대한 절차의 영향을 평가하기 위해 국제 발기 함수 (IIEF5) 설문지를 사용합니다. 두 설문지에는 측정 단위가 없습니다. 그들은 절대 숫자로 표현됩니다. 더 높은 IIEF5 값은 발기 기능이 향상됩니다. IIEF-5 점수는 0에서 25 사이이며 22 ~ 25의 점수는 정상 발기 기능을 나타내며 17 ~ 21 점은 경미한 발기 기능 장애를 시사합니다. 12에서 16 사이의 점수는 가벼운 장기 기능 장애, 8 내지 11 중간 부전 기능 장애를 나타내며, 7 미만의 점수는 심각한 발기 기능 장애를 나타냅니다. |
최대 12 개월
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성적인 결과
기간: 최대 12 개월
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안테로 그레이드 사정 기능에 대한 절차의 영향을 평가하기 위해, 우리는 남성 성 건강 설문지 - 사정 불이행 (MSHQ -EJD)을 사용합니다. 높은 점수는 더 나은 사정 기능을 반영하며 설문지는 0에서 15까지입니다. 또한, 0에서 5까지의 최종 질문은 사정 중에 환자가 경험 한 어려움을 평가합니다. 이 특정 질문의 경우 더 높은 점수는 더 큰 어려움 수준에 해당합니다 (0 : 난이도, 5 : 극도로 귀찮게). |
최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alessandro Zucchi, Professor, University of Pisa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- van Riel LAMJG, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM, Oddens JR. Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 2;39:48-54. doi: 10.1016/j.euros.2022.02.012. eCollection 2022 May.
- McVary KT, Roehrborn CG. Three-Year Outcomes of the Prospective, Randomized Controlled Rezum System Study: Convective Radiofrequency Thermal Therapy for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia. Urology. 2018 Jan;111:1-9. doi: 10.1016/j.urology.2017.10.023. Epub 2017 Nov 6.
유용한 링크
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPIT_2
- PROGETTO SMART REGIONE TOSCANA (기타 식별자: REGIONE TOSCANA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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