Truffa comparativa a centro singolo di ablazione laser trans-perineale vs ablazione del vapore acqueo

Le opzioni terapeutiche per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) comprendono una vasta gamma di approcci farmacologici e chirurgici. BPH è una condizione legata all'età che colpisce sempre più individui relativamente giovani, a partire dall'età di 50 anni.

La terapia farmacologica comporta principalmente farmaci che possono alleviare i sintomi ma non curare o portare a una regressione dell'ingrandimento della ghiandola prostatica nel tempo.

La terapia chirurgica mira a ridurre il grado di ostruzione e, nella maggior parte dei casi, può comportare alterazioni significative della funzione sessuale, come indurre l'eiaculazione retrograda o causare disfunzione erettile. Questi effetti collaterali sono più comuni con l'uso di metodi di trattamento classico, il cui valore clinico è ampiamente riconosciuto e confermato dalle prove cliniche riportate nelle linee guida internazionali (EAU Linee Lineerselines, 2021 Edition).

I metodi di trattamento chirurgico classico includono la rimozione dell'adenoma (parte iperplastica benigna della ghiandola prostatica) attraverso una chirurgia aperta, resezione transuretrale (Turp), ablazione laser con rimozione in blocco (laser di olmium e tulium) ). Questi metodi classici in genere richiedono l'ammissione ospedaliera con un soggiorno di tre giorni o più, a seconda dell'entità del sanguinamento postoperatorio e del rischio di complicanze ostruttive post-chirurgiche (coaguli della vescica).

D'altra parte, alcuni metodi minimamente invasivi e innovativi possono ridurre i sintomi causati dalla malattia preservando la funzione sessuale del paziente. Queste tecniche consentono anche un trattamento senza ricovero in ospedale o, al massimo, in un ambiente ambulatoriale, utilizzando l'anestesia locale o la sedazione e presentando un basso rischio di sanguinamento o altre complicanze. In particolare, le tecnologie minimamente invasive mirano all'ablazione termica del tessuto iperplastico senza cavitazione. Questo approccio si traduce in tempi di guarigione più lunghi e miglioramenti clinici, in quanto dipendono dall'apoptosi cellulare, dalla necrosi tissutale e dal rimodellamento della ghiandola spontanea, che si verificano nei mesi successivi al trattamento, non producendo risultati visibili o efficaci immediati.

Questi metodi includono Rezum (WVA), I-Tind e Soractlite Trans-Perineal Laser Ablation (TPLA). Tutti questi metodi minimamente invasivi sono stati ampiamente validati da studi clinici e prove scientifiche.

Soractlite-TPLA aumenta la temperatura del tessuto trattato attraverso l'assorbimento delle radiazioni laser erogate al tessuto mirato da fibre ottiche molto sottili inserite perineali. L'esposizione ad alte temperature provoca necrosi coagulativa dei tessuti. Al contrario, la WVA comporta l'iniezione transuretrale di vapore acqueo attraverso un ago di radiofrequenza. L'aumento della temperatura locale generato dalla radiofrequenza e dal vapore acqueo porta alla necrosi del tessuto progressivo, riducendo le dimensioni dell'adenoma prostatico e migliorando significativamente il flusso urinario.

È anche logico che l'uso di metodi minimamente invasivi consente di curare un numero maggiore di pazienti con un rischio inferiore di complicanze, sebbene con un'efficacia apparentemente ridotta nella deobstruction rispetto ai metodi classici. I vantaggi economici e sociali sono ulteriormente evidenziati dalla più rapida risoluzione delle liste di attesa e dalla maggiore accettazione psicologica da parte del paziente, a causa della conservazione di alcune funzioni sessuali e del ridotto onere personale associato al complesso sistema di ricovero/anestesia/chirurgia/risultati.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento TPLA vs WVA a 3, 6 e 12 mesi in pazienti con BPH in termini di miglioramento dei parametri e dei sintomi dell'Uroflowmetry. In particolare, i parametri uroflowmetry analizzati includono il flusso massimo (Qmax), il flusso medio (QMED) e il residuo post-vuoto (PVR). Per la valutazione dei sintomi, verrà utilizzato il questionario IPSS.

L'obiettivo secondario include la valutazione dell'impatto di questi metodi sulla salute sessuale dei partecipanti trattati attraverso i questionari IIEf5 e MSHQ-EJ, che saranno somministrati a 3, 6 e 12 mesi.

Tutti i partecipanti subiranno quindi un follow-up a 3, 6 e 12 mesi, durante i quali si sottoponeranno a uroflowmetry con la registrazione di parametri Qmax, QMED e PVR, nonché la somministrazione di questionari IPSS, IIEf5 e MSHQ-EJ. Questo è uno studio clinico randomizzato a center a center in cui i partecipanti sono randomizzati 1: 1 nei due bracci di trattamento dai ricercatori.