Ensayo comparativo de un solo centro de ablación con láser trans-perineal frente a la ablación de vapor de agua

Las opciones terapéuticas para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (BPH) abarcan una amplia gama de enfoques farmacológicos y quirúrgicos. La BPH es una condición relacionada con la edad que afecta cada vez más a las personas relativamente más jóvenes, a partir de los 50 años.

La terapia farmacológica involucra principalmente medicamentos que pueden aliviar los síntomas pero no curar ni conducir a una regresión de la agrandamiento de la glándula de la próstata con el tiempo.

La terapia quirúrgica tiene como objetivo reducir el grado de obstrucción y, en la mayoría de los casos, puede dar lugar a alteraciones significativas en la función sexual, como inducir la eyaculación retrógrada o causar disfunción eréctil. Estos efectos secundarios son más comunes con el uso de métodos de tratamiento clásico, cuyo valor clínico es ampliamente reconocido y confirmado por la evidencia clínica informada en las pautas internacionales (Guidelines EAU, edición 2021).

Los métodos de tratamiento quirúrgico clásico incluyen la eliminación del adenoma (parte hiperplásica benigna de la glándula próstata) a través de la cirugía abierta, la resección transuretral (ADP), la ablación con láser con eliminación de bloque (láseres de holmio y tulio), o cavitación directa (láser de luz verde verde (láser de luz verde verde ). Estos métodos clásicos generalmente requieren el ingreso hospitalario con una estadía de tres días o más, dependiendo del alcance del sangrado postoperatorio y el riesgo de complicaciones obstructivas posquirúrgicas (coágulos de vejiga).

Por otro lado, algunos métodos mínimamente invasivos e innovadores pueden reducir los síntomas causados ​​por la enfermedad al tiempo que preservan la función sexual del paciente. Estas técnicas también permiten tratamiento sin hospitalización o, a lo sumo, en un entorno ambulatorio, utilizando anestesia o sedación local y presentando un bajo riesgo de sangrado u otras complicaciones. Específicamente, las tecnologías mínimamente invasivas apuntan a la ablación térmica del tejido hiperplásico sin cavitación. Este enfoque da como resultado tiempos de curación más largos y una mejora clínica, ya que dependen de la apoptosis celular, la necrosis tisular y la remodelación espontánea de la glándula, que ocurren en los meses posteriores al tratamiento, por lo que no produce resultados visibles o efectivos inmediatos.

Estos métodos incluyen Rezum (WVA), I-Tind y la ablación con láser transperineal de soractelita (TPLA). Todos estos métodos mínimamente invasivos han sido ampliamente validados por estudios clínicos y evidencia científica.

Soractelita-TPLA aumenta la temperatura del tejido tratado a través de la absorción de radiación láser administrada al tejido dirigido por fibras ópticas muy delgadas insertadas perinealmente. La exposición a altas temperaturas causa necrosis coagulativa de los tejidos. En contraste, WVA implica la inyección transuretral de vapor de agua a través de una aguja de radiofrecuencia. El aumento de temperatura local generado por la radiofrecuencia y el vapor de agua conduce a necrosis tisular progresiva, reduciendo el tamaño del adenoma de la próstata y mejoran significativamente el flujo urinario.

También es lógico que el uso de métodos mínimamente invasivos permita tratar un mayor número de pacientes con un menor riesgo de complicaciones, aunque con una efectividad aparentemente reducida en la desobstrucción en comparación con los métodos clásicos. Las ventajas económicas y sociales se destacan aún más por la resolución más rápida de las listas de espera y una mayor aceptación psicológica por parte del paciente, debido a la preservación de ciertas funciones sexuales y la carga personal reducida asociada con el complejo sistema de hospitalización/anestesia/cirugía/resultados.

El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento con TPLA vs WVA a los 3, 6 y 12 meses en pacientes con BPH en términos de mejora en los parámetros y síntomas de uroflowmetry. Específicamente, los parámetros de uroflowmetry analizados incluyen flujo máximo (QMAX), flujo promedio (QMED) y residual post-void (PVR). Para la evaluación de los síntomas, se utilizará el cuestionario IPSS.

El objetivo secundario incluye evaluar el impacto de estos métodos en la salud sexual de los participantes tratados a través de los cuestionarios IIEF5 y MSHQ-EJ, que se administrarán a los 3, 6 y 12 meses.

Por lo tanto, todos los participantes se someterán a un seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, durante los cuales se someterán a la uroflowmetry con la grabación de los parámetros QMAX, QMED y PVR, así como la administración de los cuestionarios IPSS, IIEF5 y MSHQ-EJ. Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro en el que los participantes son aleatorizados 1: 1 en los dos brazos de tratamiento por parte de los investigadores.