Vergelijkende proef van één centrum van trans-perineale laserablatie versus waterdampablatie

Therapeutische opties voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) omvatten een breed scala van zowel farmacologische als chirurgische benaderingen. BPH is een leeftijdsgerelateerde aandoening die in toenemende mate van invloed is op relatief jongere individuen, beginnend vanaf de leeftijd van 50.

Farmacologische therapie omvat voornamelijk medicijnen die de symptomen kunnen verlichten, maar niet kunnen genezen of leiden tot een regressie van de prostaatkliervergroting in de loop van de tijd.

Chirurgische therapie is bedoeld om de mate van obstructie te verminderen, en in de meeste gevallen kan dit leiden tot significante veranderingen in de seksuele functie, zoals het induceren van retrograde ejaculatie of het veroorzaken van erectiestoornissen. Deze bijwerkingen komen vaker voor bij het gebruik van klassieke behandelingsmethoden, waarvan de klinische waarde algemeen wordt herkend en bevestigd door klinisch bewijsmateriaal gerapporteerd in internationale richtlijnen (EAU Richtlijnen, editie 2021).

De klassieke chirurgische behandelingsmethoden omvatten de verwijdering van het adenoom (goedaardige hyperplastische deel van de prostaatklier) door middel van open chirurgie, transurethrale resectie (TURP), laserablatie met ENBLOC -verwijdering (Holmium en Thulium Lasers), of directe cavitatie (groene lichtlaser (groene lichtlaser (groen licht laser ). Deze klassieke methoden vereisen meestal ziekenhuisopname met een verblijf van drie dagen of meer, afhankelijk van de mate van postoperatieve bloedingen en het risico op post-chirurgische obstructieve complicaties (blaasstolsels).

Aan de andere kant kunnen sommige minimaal invasieve en innovatieve methoden de symptomen die door de ziekte worden veroorzaakt, verminderen, terwijl de seksuele functie van de patiënt wordt behouden. Deze technieken zorgen ook mogelijk voor behandeling zonder ziekenhuisopname of, maximaal, in een poliklinische instelling, het gebruik van lokale anesthesie of sedatie en het presenteren van een laag risico op bloedingen of andere complicaties. In het bijzonder zijn de minimaal invasieve technologieën gericht op thermische ablatie van het hyperplastische weefsel zonder cavitatie. Deze benadering resulteert in langere genezingstijden en klinische verbetering, omdat ze afhankelijk zijn van cellulaire apoptose, weefselnecrose en spontane klieromodellering, die optreden in de maanden na de behandeling, waardoor geen onmiddellijke zichtbare of effectieve resultaten worden geproduceerd.

Deze methoden omvatten Rezum (WVA), I-Tind en Soractelite trans-perineale laserablatie (TPLA). Al deze minimaal invasieve methoden zijn uitgebreid gevalideerd door klinische studies en wetenschappelijk bewijs.

Soracteliet-TPLA verhoogt de temperatuur van het behandelde weefsel door de absorptie van laserstraling afgegeven aan het beoogde weefsel door zeer dunne optische vezels die perineaal zijn ingevoegd. Blootstelling aan hoge temperaturen veroorzaakt coagulatieve necrose van de weefsels. WVA daarentegen betreft de transurethrale injectie van waterdamp door een radiofrequente naald. De lokale temperatuurstijging gegenereerd door radiofrequentie en waterdamp leidt tot progressieve weefselnecrose, waardoor de grootte van het prostaatadenoom wordt verminderd en de urinestroom aanzienlijk wordt verbeterd.

Het is ook logisch dat het gebruik van minimaal invasieve methoden het mogelijk maakt om een ​​groter aantal patiënten met een lager risico op complicaties te behandelen, hoewel met een schijnbaar verminderde effectiviteit in deobstructie in vergelijking met klassieke methoden. De economische en sociale voordelen worden verder benadrukt door de snellere resolutie van wachtlijsten en een grotere psychologische acceptatie door de patiënt, vanwege het behoud van bepaalde seksuele functies en de verminderde persoonlijke last geassocieerd met het complexe systeem van ziekenhuisopname/anesthesie/chirurgie/resultaten.

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van TPLA versus WVA -behandeling na 3, 6 en 12 maanden bij patiënten met BPH in termen van verbetering van uroflowmetry -parameters en symptomen. In het bijzonder omvatten de geanalyseerde uroflowmetry-parameters maximale stroom (qmax), gemiddelde stroom (qMed) en post-lege rest (PVR). Voor symptoombeoordeling zal de IPSS -vragenlijst worden gebruikt.

Het secundaire doel omvat het evalueren van de impact van deze methoden op de seksuele gezondheid van behandelde deelnemers via de IIEF5- en MSHQ-EJ-vragenlijsten, die worden toegediend na 3, 6 en 12 maanden.

Alle deelnemers zullen daarom een ​​follow-up ondergaan op 3, 6 en 12 maanden, waarin ze uroflowmetry zullen ondergaan met het opnemen van QMAX-, QMED- en PVR-parameters, evenals toediening van de IPSS, IIEF5 en MSHQ-EJ-vragenlijsten. Dit is een gerandomiseerde klinische studie met één centrum waarin deelnemers door de onderzoekers gerandomiseerd 1: 1 in de twee behandelingsarmen worden gerandomiseerd.