Enkeltsenter Sammenlignende studie av trans-perineal laserablasjon vs vanndamp ablasjon

Terapeutiske alternativer for behandling av godartet prostatisk hyperplasi (BPH) omfatter et bredt spekter av både farmakologiske og kirurgiske tilnærminger. BPH er en aldersrelatert tilstand som i økende grad påvirker relativt yngre individer, fra 50 år.

Farmakologisk terapi involverer primært medisiner som kan lindre symptomer, men som ikke kurerer eller fører til en regresjon av utvidelsen av prostatakjertelen over tid.

Kirurgisk terapi tar sikte på å redusere hindringsgraden, og i de fleste tilfeller kan det føre til betydelige endringer i seksuell funksjon, for eksempel å indusere retrograd ejakulasjon eller forårsake erektil dysfunksjon. Disse bivirkningene er mer vanlige med bruk av klassiske behandlingsmetoder, hvis kliniske verdi er anerkjent og bekreftet av kliniske bevis rapportert i internasjonale retningslinjer (EAU Guidelines, 2021 Edition).

De klassiske kirurgiske behandlingsmetodene inkluderer fjerning av adenom (godartet hyperplastisk del av prostatakjertelen) gjennom åpen kirurgi, transuretral reseksjon (TURP), laserablasjon med en blokkfjerning (holmium og thulium lasere), eller direkte kavitasjon (grønt lys laser ). Disse klassiske metodene krever vanligvis sykehusinnleggelse med et opphold på tre dager eller mer, avhengig av omfanget av postoperativ blødning og risikoen for post-kirurgiske obstruktive komplikasjoner (blærepropp).

På den annen side kan noen minimalt invasive og innovative metoder redusere symptomene forårsaket av sykdommen mens de bevarer pasientens seksuelle funksjon. Disse teknikkene tillater også behandling uten sykehusinnleggelse eller, i det meste, i en poliklinisk setting, ved å bruke lokalbedøvelse eller sedasjon og presentere en lav risiko for blødning eller andre komplikasjoner. Spesifikt sikter de minimalt invasive teknologiene for termisk ablasjon av det hyperplastiske vevet uten kavitasjon. Denne tilnærmingen resulterer i lengre helbredelsestider og klinisk forbedring, ettersom de er avhengige av cellulær apoptose, vevsnekrose og spontan kjertelbygging, som oppstår i månedene etter behandling, og dermed ikke gir øyeblikkelig synlige eller effektive resultater.

Disse metodene inkluderer Rezum (WVA), I-Tind og Soractelite Trans-Perineal Laser Ablation (TPLA). Alle disse minimalt invasive metodene er omfattende validert av kliniske studier og vitenskapelige bevis.

Soractelite-TPLA øker temperaturen på det behandlede vevet gjennom absorpsjonen av laserstråling levert til det målrettede vevet av veldig tynne optiske fibre satt inn perinealt. Eksponering for høye temperaturer forårsaker koagulativ nekrose i vevene. I kontrast involverer WVA den transuretrale injeksjonen av vanndamp gjennom en radiofrekvensnål. Den lokale temperaturøkningen generert av radiofrekvens og vanndamp fører til progressiv vevsnekrose, noe som reduserer størrelsen på prostatadenom og forbedrer urinstrømmen betydelig.

Det er også logisk at bruk av minimalt invasive metoder gjør det mulig å behandle et større antall pasienter med lavere risiko for komplikasjoner, selv om det med en tilsynelatende redusert effektivitet i deobstruksjon sammenlignet med klassiske metoder. De økonomiske og sosiale fordelene blir ytterligere fremhevet av den raskere oppløsningen av ventelister og større psykologisk aksept av pasienten, på grunn av bevaring av visse seksuelle funksjoner og den reduserte personlige belastningen forbundet med det komplekse systemet for sykehusinnleggelse/anestesi/kirurgi/utfall.

Det primære målet er å evaluere effekten av TPLA vs WVA -behandling ved 3, 6 og 12 måneder hos pasienter med BPH når det gjelder forbedring av uroflowmetri -parametere og symptomer. Spesifikt inkluderer uroflowmetri-parametere analysert maksimal strømning (QMAX), gjennomsnittlig strømning (QMED) og post-Void Rest (PVR). For symptomvurdering vil IPSS -spørreskjemaet bli brukt.

Det sekundære målet inkluderer å evaluere virkningen av disse metodene på den seksuelle helsen til behandlede deltakere gjennom IIEF5 og MSHQ-EJ-spørreskjemaene, som vil bli administrert til 3, 6 og 12 måneder.

Alle deltakerne vil derfor gjennomgå oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder, hvor de vil gjennomgå uroflowmetri med innspilling av QMAX, QMED og PVR-parametere, samt administrering av IPSS, IIEF5 og MSHQ-EJ spørreskjemaer. Dette er en randomisert klinisk studie med ett senter der deltakerne blir randomisert 1: 1 i de to behandlingsarmene av forskerne.