Enkelt center komparativ forsøg med trans-perineal laserablation vs vanddamp ablation

Terapeutiske muligheder for behandling af godartet prostatahyperplasi (BPH) omfatter en lang række af både farmakologiske og kirurgiske tilgange. BPH er en aldersrelateret tilstand, der i stigende grad påvirker relativt yngre individer, der starter fra 50 år.

Farmakologisk terapi involverer primært medicin, der kan lindre symptomer, men ikke helbrede eller føre til en regression af prostatakirtlen udvidelse over tid.

Kirurgisk terapi sigter mod at reducere graden af ​​obstruktion, og i de fleste tilfælde kan det resultere i betydelige ændringer i seksuel funktion, såsom induktion af retrograd ejakulation eller forårsager erektil dysfunktion. Disse bivirkninger er mere almindelige ved anvendelse af klassiske behandlingsmetoder, hvis kliniske værdi er bredt anerkendt og bekræftet af kliniske beviser rapporteret i internationale retningslinjer (EAU -retningslinjer, 2021 -udgave).

De klassiske kirurgiske behandlingsmetoder inkluderer fjernelse af adenom (godartet hyperplastisk del af prostatakirtlen) gennem åben kirurgi, transuretral resektion (TURP), laserablation med en blokering af en blok (Holmium og thulium lasere) eller direkte kavitation (grøn lys laser laser ). Disse klassiske metoder kræver typisk hospitaloptagelse med et ophold på tre dage eller mere, afhængigt af omfanget af postoperativ blødning og risikoen for postkirurgiske obstruktive komplikationer (blærepropper).

På den anden side kan nogle minimalt invasive og innovative metoder reducere symptomerne forårsaget af sygdommen, samtidig med at patientens seksuelle funktion bevarer patientens seksuelle funktion. Disse teknikker giver også mulighed for behandling uden indlæggelse eller højst i ambulante indstillinger, der anvender lokalbedøvelse eller sedation og udgør en lav risiko for blødning eller andre komplikationer. Specifikt sigter de minimalt invasive teknologier mod termisk ablation af det hyperplastiske væv uden kavitation. Denne fremgangsmåde resulterer i længere helingstider og klinisk forbedring, da de er afhængige af cellulær apoptose, vævsnekrose og spontan kirtelindretning, som forekommer i månederne efter behandling, og således ikke giver øjeblikkelige synlige eller effektive resultater.

Disse metoder inkluderer Rezum (WVA), I-Tind og Soractelite Trans-Perineal Laser Ablation (TPLA). Alle disse minimalt invasive metoder er blevet omfattende valideret ved kliniske studier og videnskabelige beviser.

Soractelite-TPLA øger temperaturen på det behandlede væv gennem absorption af laserstråling leveret til det målrettede væv med meget tynde optiske fibre indsat perinealt. Eksponering for høje temperaturer forårsager koagulativ nekrose i vævene. I modsætning hertil involverer WVA transuretral injektion af vanddamp gennem en radiofrekvensnål. Den lokale temperaturstigning genereret af radiofrekvens og vanddamp fører til progressiv vævsnekrose, hvilket reducerer størrelsen på prostata -adenom og forbedrer urinstrømmen markant.

Det er også logisk, at brugen af ​​minimalt invasive metoder muliggør behandling af et større antal patienter med en lavere risiko for komplikationer, skønt med en tilsyneladende reduceret effektivitet i deobstruktion sammenlignet med klassiske metoder. De økonomiske og sociale fordele fremhæves yderligere af den hurtigere opløsning af ventelister og større psykologisk accept af patienten på grund af bevarelse af visse seksuelle funktioner og den reducerede personlige byrde forbundet med det komplekse system med hospitalisering/anæstesi/kirurgi/resultater.

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​TPLA vs WVA -behandling ved 3, 6 og 12 måneder hos patienter med BPH med hensyn til forbedring i uroflowmetry -parametre og symptomer. Specifikt inkluderer Uroflowmetry-parametre, der er analyseret maksimal strømning (QMAX), gennemsnitlig strømning (QMED) og post-void resterende (PVR). Til symptomvurdering vil IPSS -spørgeskemaet blive brugt.

Det sekundære mål inkluderer evaluering af virkningen af ​​disse metoder på den seksuelle sundhed hos behandlede deltagere gennem IIEF5- og MSHQ-EJ-spørgeskemaerne, som administreres ved 3, 6 og 12 måneder.

Alle deltagere vil derfor gennemgå opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder, hvor de vil gennemgå uroflowmetri med registrering af QMAX-, QMED- og PVR-parametre samt administration af IPSS, IIEF5 og MSHQ-EJ-spørgeskemaer. Dette er et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagerne randomiseres 1: 1 i de to behandlingsarme af forskerne.