Pojedyncze badanie porównawcze ablacji laserowej trans-perinowej vs ablacja pary wodnej

Opcje terapeutyczne leczenia łagodnego przerostu prostaty (BPH) obejmują szeroki zakres podejść farmakologicznych, jak i chirurgicznych. BPH jest stanem związanym z wiekiem, który coraz częściej dotyka stosunkowo młodszych osób, zaczynając od 50 roku życia.

Terapia farmakologiczna obejmuje przede wszystkim leki, które mogą złagodzić objawy, ale nie leczyć ani nie prowadzić do regresji powiększenia gruczołów prostaty w czasie.

Terapia chirurgiczna ma na celu zmniejszenie stopnia niedrożności, aw większości przypadków może powodować znaczące zmiany funkcji seksualnych, takie jak indukowanie wytrysku wstecznego lub powodowanie zaburzeń erekcji. Te skutki uboczne występują częściej w stosowaniu klasycznych metod leczenia, których wartość kliniczna jest powszechnie rozpoznawana i potwierdzona dowodami klinicznymi zgłoszonymi w międzynarodowych wytycznych (wytyczne EAU, wydanie 2021).

Klasyczne metody leczenia chirurgicznego obejmują usunięcie gruczolaka (łagodna hiperplastyczna część gruczołu prostaty) poprzez otwartą operację, resekcję transuretralną (TURP), ablację laserową z usuwaniem En Bloc (lasery Holmium i Thulium) lub bezpośrednie kawitację (laser zielony światło (laser zielony światło ). Te klasyczne metody zazwyczaj wymagają przyjęcia szpitala z pobytem trzech dni lub dłużej, w zależności od stopnia krwawienia pooperacyjnego i ryzyka pooperacyjnych powikłań obturacyjnych (skrzepy pęcherza).

Z drugiej strony niektóre minimalnie inwazyjne i innowacyjne metody mogą zmniejszyć objawy spowodowane chorobą, jednocześnie zachowując funkcję seksualną pacjenta. Techniki te pozwalają również na leczenie bez hospitalizacji lub, co najwyżej, w warunkach ambulatoryjnych, z wykorzystaniem znieczulenia miejscowego lub sedacji i stanowi niskie ryzyko krwawienia lub innych powikłań. W szczególności technologie minimalnie inwazyjne mają na celu ablację termiczną tkanki hiperplastycznej bez kawitacji. Podejście to powoduje dłuższe czasy gojenia i poprawę kliniczną, ponieważ są one zależne od apoptozy komórkowej, martwicy tkankowej i spontanicznej przebudowy gruczołu, które występują w miesiącach po leczeniu, nie powodując w ten sposób natychmiastowych widzialnych lub skutecznych wyników.

Metody te obejmują Rezum (WVA), I-TIND i soraklitowe ablację laserową transerinealną (TPLA). Wszystkie te minimalnie inwazyjne metody zostały szeroko zatwierdzone w badaniach klinicznych i dowodach naukowych.

Soractelite-TPLA zwiększa temperaturę obróbki tkanki poprzez wchłanianie promieniowania laserowego dostarczonego do docelowej tkanki przez bardzo cienkie włókna optyczne wstawione. Ekspozycja na wysokie temperatury powoduje koagulacyjną martwicę tkanek. W przeciwieństwie do tego, WVA obejmuje wtrysk transuretralny pary wodnej przez igłę o częstotliwości radiowej. Lokalny wzrost temperatury generowany przez częstotliwość radiową i pary wodne prowadzi do postępującej martwicy tkanki, zmniejszając wielkość gruczolaka prostaty i znacznie poprawiając przepływ moczu.

Logiczne jest również to, że zastosowanie minimalnie inwazyjnych metod pozwala na leczenie większej liczby pacjentów z niższym ryzykiem powikłań, chociaż z najwyraźniej zmniejszoną skutecznością w deobstructwie w porównaniu z metodami klasycznymi. Zalety ekonomiczne i społeczne są dodatkowo podkreślone przez szybsze rozwiązywanie list oczekujących i większą akceptację psychologiczną przez pacjenta, ze względu na zachowanie niektórych funkcji seksualnych i zmniejszone obciążenie osobiste związane ze złożonym systemem hospitalizacji/znieczulenia/operacji/wyników.

Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia TPLA vs. WVA po 3, 6 i 12 miesiącach u pacjentów z BPH pod względem poprawy parametrów i objawów uroflowmetrii. W szczególności analizowane parametry uroflowmetrii obejmują maksymalny przepływ (QMAX), średni przepływ (QMed) i resztkowy resztkowy (PVR). Do oceny objawów zostanie zastosowany kwestionariusz IPSS.

Drugi cel obejmuje ocenę wpływu tych metod na zdrowie seksualne leczonych uczestników za pośrednictwem kwestionariuszy IIEF5 i MSHQ-EJ, które będą podawane po 3, 6 i 12 miesiącach.

Wszyscy uczestnicy zostaną zatem poddawane obserwacji w 3, 6 i 12 miesiącach, podczas których ulegną urokometrii z zapisaniem parametrów QMAX, QMed i PVR, a także podawania kwestionariuszy IPSS, IIEF5 i MSHQ-EJ. Jest to randomizowane badanie kliniczne z jednym ośrodkiem, w którym badacze są losowe 1: 1 do dwóch ramion leczenia.