비소 세포 폐암에서 AL8326에 대한 연구

포함 기준 :

1. 피험자는 학습 관련 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서면 할 수 있어야합니다.
2. 남성과 여성 모두 ≥18 세;
3. 병리학 (치료 후 질병 진행 또는 치료의 참을 수없는 독성 및 부작용)에 의해 확인 된 표준 치료에 실패한 진행된 비소 세포 폐암 환자 또는 표준 치료가 없었던 환자 (그룹 A : 뇌가없는 비소 세포 폐암 환자 기준선에서 영상화에 의해 확인 된 전이;
4. 적어도 두 개 이상의 전신 치료 요법을 받았다;
5. 고형 종양의 효능을 평가하기위한 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변을 가지고있다 (Recist 1.1);
6. 화학 요법 종료와 등록 시간 사이에 최소 4 주 간격을 가진 세포 독성 제로의 사전 화학 요법을 받았으며, 독성 반응에서 사전 화학 요법에 이르기까지 ≤1 등급으로 회복되었습니다.
7. 기대 수명 ≥ 12 주.
8. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0-1.

9. 피험자는 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있으며 다음 실험실 테스트 기준을 충족합니다.

   1. 골수 기능 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1500/mm^3), 혈소판 ≥ 80 x 10^9/l; cifang
   2. 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl;
   3. 간 기능 : 길버트 증후군 환자를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 (ULN)의 상한 (ULN)의 상한 (ULN)의 상한 (ULN)의 상한 (ULN)의 상한 (ULN)을 제외하고 (조혈 또는 간 병리학의 증거가 없을 때 비 조정되지 않은 빌리 루빈으로서 지속적이거나 재발 성 고 빌리루빈 혈증 증명); 간 전이가없는 사람들의 경우, 간 전이가없는 사람들의 경우 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 × uln, 간 전이가있는 사람들의 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN;
   4. 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 및 표준화 된 내인성 크레아티닌 클리어런스 ≥60 ml/min, Cockcroft-Gault 공식, CCR (ml/min) = [(140-age) × 체중 (kg)]/[72 × SCR (mg/dl)] 및 암컷의 경우 다음과 같이 계산됩니다. × 0.85;
   5. 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5;
   6. 선별 기간 좌심실 배출 분율 (LVEF)> 50%.
10. 수축기 혈압 (SBP) <140 mmHg 및 이완기 혈압 (DBP) <90 mmHg (치료 약물 또는 단일 약물 제어 가능).

11.1) 여성 : 가임 잠재력의 여성 대상의 경우, 등록 전 7 일 이내에 부정적인 혈청 임신 검사를 받아야하며 치료 완료 후 3 개월 동안 의학적으로 허가 된 피임법을 사용해야합니다. 선별 기간 동안 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 있어야합니다. 그들은 모유 수유를해서는 안됩니다. 그리고 그들은 폐경기 인 경우 가임 잠재력으로 간주되지만 아직 폐경 후 지위 (폐경기 이외의 이유없이 다른 이유없이 12 개월 이상 또는 평등 한 기간 동안 폐경기)를 얻지 못했습니다. 멸균 (난소 및/또는 자궁 제거)을 겪은 여성은 가임 잠재력으로 간주됩니다. 그들의 성 파트너는 피험자 치료가 끝나고 끝난 후 3 개월 동안 의학적으로 허가 된 피임법을 사용하고 있습니다. 2) 남성 : 치료 종료 후 및 3 개월 동안 수술 멸균 또는 의학적으로 허가 된 피임; 그리고 그들의 성 파트너는 피험자 치료 종료 후 3 개월 동안 의학적으로 허가 된 피임법을 사용하고 있습니다.

12. 연구 및 후속 절차 중에 학습 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수있는 의지.

제외 기준 :

1. 환자는 AL8326 정제를 사용했습니다.
2. AL8326 또는 그 유사체 또는 AL8326의 처방전의 구성 요소에 대한 알레르기;
3. 전신 세포 독성 또는 조사 요법의 마지막 용량은 연구 치료 개시 전 28 일 이내에 투여되었다. 또는 비 시토 독성, 비 침투성 치료 (즉, 방사선 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 면역 요법 등)의 마지막 용량은 연구 치료 개시 전 14 일 이내에 투여되었다;
4. 주요 수술 (연구 치료 개시 전 7 일 이내에 연구 치료 개시 또는 전신 마취 전 28 일 이내에 전신 마취를 요구하는 것으로 정의 됨).
5. 임신 또는 수유 여성 환자.
6. 조사자 또는 후원자의 의견에 따르면, 조사 치료제의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 수있는 이전 또는 동시 두 번째 1 차 악성 악성 악성의 역사.
7. 활성 또는 처리되지 않은 중추 신경계 환자 (CNS) 전이; 안정화 된 뇌 전이가있는 피험자는 등록에 대한 다음 기준을 충족해야합니다. b) 시험 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 치료 완료; 그리고 c) 시험 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 전에 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가 용량)로 치료할 필요가 없다.
8. 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 궤양 성 대장염 또는 천공 위험이있는 기타 위장 질환; 연구 치료를 시작하기 전 28 일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
9. 환자는 선별 전 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전 사건을 가졌다;
10. 통제되지 않은 감염의 존재 (시험 약물 투여 2 주 이내).
11. 심장 기능에 의해 달성 된 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전.

12. 연구 치료를 시작하기 6 개월 이내에 다음과 같은 심장병 이력이있었습니다.

    1. 심장 혈관 성형술 또는 스텐트, 또는
    2. 심근 경색, 또는
    3. 불안정한 협심증, OR
    4. 뇌 혈관 사고
13. 영상은 종양이 중요한 혈관 주위에 침입했거나, 연구자는 종양이 추적 연구 중에 중요한 혈관을 침범하고 치명적인 대규모 출혈을 유발할 가능성이 매우 높다고 판단했다.

15. 복수 또는 통제 할 수없는 흉막 삼출 (CTCAE 5.0 ≥ 등급 2). 16. 출혈성 특성 또는 응고 장애 또는 임상 적으로 유의 한 출혈 (예 : 총 혈뇨, 위장 출혈 및 혈액 유형)의 증거 연구 치료 개시 전 6 개월 이내에 검출되었습니다.

17. 항응고제 또는 비타민 K 길항제 (예 : 와파린, 헤파린 또는 유사체)로 처리 된 환자; Prothrombin 시간의 국제 표준화 된 비율 (INR)은 ≤ 1.5라는 전제에 따라 Warfarin (하루에 1mg 이하), 저용량 헤파린과 같은 예방 목적으로 저용량 항응고제를 사용할 수 있습니다. 하루에 12000 U 이하) 또는 저용량 아스피린 (하루에 100mg 이하); 18. 임상 개입이 필요한 부정맥이 있습니다 (예 : 긴 QT 증후군, QTC는 Fridericia 공식에 의해 수정 된 QTC가 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우> 470ms); 연구 치료를 시작하기 28 일 전에, 소변 단백질은 ≥ + + 였고, 24 시간 소변 단백질 정량화는> 1.0g였다; 20. Hepatitis B 표면 항원은 양성이고 B 형 간염 바이러스 부하 (HBV-DNA)는 국소 실험실 검출의 하한보다 높고 항염증 항체 항체는 양성이고 C 형 간염 바이러스 부하 (HCV-RNA)는 낮은 것보다 높습니다. 국소 실험실 검출의 한계, Treponema pallidum 항체는 양성이며, 인간 면역 결핍 바이러스 항 - 신체 검사 결과는 양성입니다.

21. 장기 이식의 역사. 22. AL8326의 섭취 또는 흡수에 영향을 미치는 임상 적 증상 (예 : 삼키는 불가능, 만성 설사, 장 폐쇄, 말라 흡기 질환, 총 위 절제술 또는 소장 절제술); 23. 연구 치료 개시 전 14 일 이내에 배정 된 조합 약물 요법.

24. 연구 치료 개시 전 14 일 이내에 레드 혈액 세포 또는 혈소판 수혈.

25. 심각하고/또는 기존의 의료, 정신과 또는 기타 조건이 주제의 안전을 위태롭게하거나 사전 동의를 얻거나 연구 절차 또는 연구 목표를 준수 할 수있는 기타 상태.

26. 수사관의 판단 에서이 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 이유.