- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06796556
외상 후 스트레스 장애의 식별을위한 알고리즘 평가 (Dstress)
외상 후 스트레스 장애 (PTSD)는 자신 및/또는 타인에 대한 위협 이후에 발생합니다. 외상성 사건에 대한 반복적 인 노출로 인해 특히 군대에서 빈번합니다. 유병률은 군대에서 35 ~ 75%로 추정됩니다.
PTSD가 존재하든 하위 임시이든, 가능한 한 일찍, 개별 관점 (군인의 건강 유지)과 집단적 관점 (운영 상태 유지)에서 PTSD를 감지하는 것이 필수적입니다. 초기 감지는 초기 관리 전략을 구현하여 만성화의 중대한 위험을 줄이기위한 (약 80%) 중독 및 자살과 같은 심각한 합병증과 관련이있을 수 있습니다. PTSD 감지의 지분은 또한 최적의 성능 및 안전 조건 하에서 운영 용량의 유지 보수와 함께 집단 수준에있다 (예 : 그룹의 안전 및 임무의 진행 상황에 대한 현장에서의 보상 위험).
그러나 PTSD (구성 또는 하위 임상)를 탐지하는 현재 방법은 임상의가 채워진 DSM -5 (CAPS) 또는 자체보고 된 설문지에 대한 임상 투여 PTSD의 사용과 관련된 임상 인터뷰입니다. 외상 후 점검표 척도 (PCL-5)와 같은. 그것은 특히 낙인에 대한 두려움 때문에 많은 한계가 있으며, 이는이 전문적인 맥락에서 더 큽니다. 또한, 하위 임상 PTSD의 경우 이러한 도구 만 불충분합니다.
따라서 1) 1)을위한 PTSD를위한 스크리닝 도구를 개발할 필요가있다. 큰 샘플 (체계화)에서 4) 군인의 건강 전문가에 대한 자발적인 요청에 의존하지 않으며 5)는 군인 (준수)에게 수용 할 수 있습니다. 이러한 필요성은 구성된 PTSD 및 하위 임상 PTSD에 대해 존재하며 초기 관리의 구현 (만성화 위험 방지)을위한 전제 조건을 구성합니다.
현재 데이터를 고려할 때, PTSD는 실제 위협이 없을 때 유발되기 때문에 감정적 반응 (조건부 두려움 반응)으로 간주 될 수 있습니다. 하위 임상 PTSD를 포함하여 PTSD의 존재 또는 부재를 감지하기 위해, 가상 현실에서 제시된 감각 자극에 노출되어 유발 된이 감정적 반응을 특성화하기위한 제안이 이루어졌다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Not in US/Canada
-
Paris, Not in US/Canada, 프랑스, 75015
- DCSSA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
그룹당 필요한 피험자의 수는 잠재적 오 탐지를 설명하기 위해 총 20 또는 80 명의 피험자입니다.
이 추정치는 다양한 유형의 자극에 대한 군인의 생리 학적 반응을 특성화하고 따라서 분리 된 대상 (PTSD, 하위-임계 PTSD 및 영향을받지 않는)을 특성화하기 위해 가상 현실을 사용하여 이전에 발표 된 몇 가지 연구의 데이터를 기반으로합니다. 우리의 연구에 사용 된 생리 학적 측정은 정서적 반응에 대한 문헌에 설명 된 민감성으로 인해 전기 혈관 학적 기록과 관심있는 행동 바이오 마커가 풍부한이 문헌 (전극 전도도 및 심박수)의 측정이다.
설명
포함 기준 :
- 군대
- 운영 (봉사하기에 적합)
- 남자
- 자발적인
- 의료 보험
제외 기준 :
- 군대가 아닙니다
- 의학적 또는 심리적 고통 (PTSD 또는 알코올 남용 외에)
- 임상 적으로 구성된 PTSD 탐지 점수의 견고성을 개발하고 평가합니다.
- 가상 현실을 가질 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD의 생리 학적 점수
기간: 1 년
|
조절 된 두려움을 포함하여 정서적 반응에 기초하여 임상 적으로 구성된 PTSD 검출 점수 (전체 PTSD)의 견고성을 개발하고 평가하기 위해 가상 현실에 제시된 감각 자극에 노출되고 생리 학적 및 행동 적 측정에 의해 특징 지워진 감각적 인 두려움을 포함한 정서적 반응에 기초하여 평가합니다.
|
1 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분 PTSD에 대한 생리 학적 점수
기간: 1 년
|
임상 적 부분 PTSD 탐지 점수의 견고성을 평가하고 최적화합니다.
|
1 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A02717-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .