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Evaluación de un algoritmo para la identificación del trastorno de estrés postraumático (Dstress)

27 de enero de 2025 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se desarrolla después de una amenaza para uno mismo y/u otros. Es frecuente, particularmente en el ejército, debido a la exposición repetida a eventos traumáticos. La prevalencia se estima entre 35 y 75% en militares.

Es esencial detectar el TEPT, ya sea presente o subclínico, lo antes posible, tanto desde un punto de vista individual (manteniendo la salud del soldado) como desde un punto de vista colectivo (manteniendo el estado operativo). La detección temprana es ²necesaria para la implementación de estrategias de gestión temprana para reducir el riesgo significativo de cronicización (alrededor del 80%), que luego puede asociarse con complicaciones graves como adicciones y suicidio. Las apuestas de detectar TEPT también están en el nivel colectivo con el mantenimiento de la capacidad operativa, bajo condiciones óptimas de rendimiento y seguridad (por ejemplo: riesgo de descompensación en el campo con repercusiones en la seguridad del grupo y el progreso de la misión).

Sin embargo, los métodos actuales para detectar el TEPT (constituido o subclínico) es una entrevista clínica que puede asociarse con el uso del TEPT de administración clínica para DSM -5 (CAP) completado por el clínico, o los cuestionarios autoinformados como la escala de lista de verificación postraumática (PCL-5). Tiene muchas limitaciones, particularmente debido al miedo a la estigmatización, que es mayor en este contexto profesional. Además, para el TEPT subclínico, estas herramientas son insuficientes.

Por lo tanto, existe una necesidad real de desarrollar herramientas de detección para el TEPT para los soldados que 1) son sensibles y específicos (efectividad), 2) son objetivos y no dependen de las respuestas dadas a un cuestionario (confiabilidad), 3) se pueden implementar sistemáticamente En muestras grandes (sistematización), 4) no dependen de la solicitud espontánea del soldado para un profesional de la salud, y 5) son aceptables para el soldado (adherencia). Esta necesidad existe para el TEPT constituido, así como para el TEPT subclínico y constituye un requisito previo para la implementación de la gestión temprana (prevención de los riesgos de cronicización).

En vista de los datos actuales, el TEPT puede considerarse como una respuesta emocional (una respuesta de miedo condicionada) porque se desencadena en ausencia de una amenaza real. Para detectar la presencia o ausencia de TEPT, incluido el TEPT subclínico, se hizo una propuesta para caracterizar esta respuesta emocional desencadenada por la exposición a estímulos sensoriales presentados en realidad virtual

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Desarrollar y evaluar la robustez de un puntaje de detección de TEPT clínicamente constituido (TEPT completo) basado en la respuesta emocional, incluida el miedo condicionado, provocado por la exposición a estímulos sensoriales presentados en la realidad virtual y caracterizadas por medidas fisiológicas y de comportamiento registradas así.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

134

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Not in US/Canada
      • Paris, Not in US/Canada, Francia, 75015
        • DCSSA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El número de sujetos necesarios por grupo es de 20 u 80 sujetos en total, para tener en cuenta los posibles falsos negativos.

Esta estimación se basa en datos de los pocos estudios publicados anteriores que utilizan la realidad virtual para caracterizar las respuestas fisiológicas del personal militar a varios tipos de estímulos y, por lo tanto, para separar sujetos (TEPT, TEPT subclínico y no afectado). Las medidas fisiológicas utilizadas en nuestro estudio son las de esta literatura (conductancia electrodérmica y frecuencia cardíaca) enriquecidas con grabaciones electroencefalográficas y biomarcadores de comportamiento de interés debido a su sensibilidad descrita en la literatura a las respuestas emocionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • militar
  • operativo (en forma para servir)
  • hombres
  • voluntario
  • seguro médico

Criterios de exclusión:

  • no militar
  • con sufrimiento médico o psicológico (que no sea el TEPT o el abuso de alcohol)
  • Desarrollar y evaluar la robustez de una puntuación de detección de TEPT clínicamente constituida
  • No puede la realidad virtual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación fisiológica para TEPT
Periodo de tiempo: un año
Desarrollar y evaluar la robustez de un puntaje de detección de TEPT clínicamente constituido (TEPT completo) basado en la respuesta emocional, incluida el miedo condicionado, provocado por la exposición a estímulos sensoriales presentados en la realidad virtual y caracterizadas por medidas fisiológicas y de comportamiento registradas así.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación fisiológica para TEPT parcial
Periodo de tiempo: un año
Evaluar y optimizar la robustez de una puntuación de detección de TEPT clínicamente parcial
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02717-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Análisis de componentes principales y algoritmo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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