- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06796556
Evaluación de un algoritmo para la identificación del trastorno de estrés postraumático (Dstress)
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se desarrolla después de una amenaza para uno mismo y/u otros. Es frecuente, particularmente en el ejército, debido a la exposición repetida a eventos traumáticos. La prevalencia se estima entre 35 y 75% en militares.
Es esencial detectar el TEPT, ya sea presente o subclínico, lo antes posible, tanto desde un punto de vista individual (manteniendo la salud del soldado) como desde un punto de vista colectivo (manteniendo el estado operativo). La detección temprana es ²necesaria para la implementación de estrategias de gestión temprana para reducir el riesgo significativo de cronicización (alrededor del 80%), que luego puede asociarse con complicaciones graves como adicciones y suicidio. Las apuestas de detectar TEPT también están en el nivel colectivo con el mantenimiento de la capacidad operativa, bajo condiciones óptimas de rendimiento y seguridad (por ejemplo: riesgo de descompensación en el campo con repercusiones en la seguridad del grupo y el progreso de la misión).
Sin embargo, los métodos actuales para detectar el TEPT (constituido o subclínico) es una entrevista clínica que puede asociarse con el uso del TEPT de administración clínica para DSM -5 (CAP) completado por el clínico, o los cuestionarios autoinformados como la escala de lista de verificación postraumática (PCL-5). Tiene muchas limitaciones, particularmente debido al miedo a la estigmatización, que es mayor en este contexto profesional. Además, para el TEPT subclínico, estas herramientas son insuficientes.
Por lo tanto, existe una necesidad real de desarrollar herramientas de detección para el TEPT para los soldados que 1) son sensibles y específicos (efectividad), 2) son objetivos y no dependen de las respuestas dadas a un cuestionario (confiabilidad), 3) se pueden implementar sistemáticamente En muestras grandes (sistematización), 4) no dependen de la solicitud espontánea del soldado para un profesional de la salud, y 5) son aceptables para el soldado (adherencia). Esta necesidad existe para el TEPT constituido, así como para el TEPT subclínico y constituye un requisito previo para la implementación de la gestión temprana (prevención de los riesgos de cronicización).
En vista de los datos actuales, el TEPT puede considerarse como una respuesta emocional (una respuesta de miedo condicionada) porque se desencadena en ausencia de una amenaza real. Para detectar la presencia o ausencia de TEPT, incluido el TEPT subclínico, se hizo una propuesta para caracterizar esta respuesta emocional desencadenada por la exposición a estímulos sensoriales presentados en realidad virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Not in US/Canada
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Paris, Not in US/Canada, Francia, 75015
- DCSSA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El número de sujetos necesarios por grupo es de 20 u 80 sujetos en total, para tener en cuenta los posibles falsos negativos.
Esta estimación se basa en datos de los pocos estudios publicados anteriores que utilizan la realidad virtual para caracterizar las respuestas fisiológicas del personal militar a varios tipos de estímulos y, por lo tanto, para separar sujetos (TEPT, TEPT subclínico y no afectado). Las medidas fisiológicas utilizadas en nuestro estudio son las de esta literatura (conductancia electrodérmica y frecuencia cardíaca) enriquecidas con grabaciones electroencefalográficas y biomarcadores de comportamiento de interés debido a su sensibilidad descrita en la literatura a las respuestas emocionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- militar
- operativo (en forma para servir)
- hombres
- voluntario
- seguro médico
Criterios de exclusión:
- no militar
- con sufrimiento médico o psicológico (que no sea el TEPT o el abuso de alcohol)
- Desarrollar y evaluar la robustez de una puntuación de detección de TEPT clínicamente constituida
- No puede la realidad virtual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación fisiológica para TEPT
Periodo de tiempo: un año
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Desarrollar y evaluar la robustez de un puntaje de detección de TEPT clínicamente constituido (TEPT completo) basado en la respuesta emocional, incluida el miedo condicionado, provocado por la exposición a estímulos sensoriales presentados en la realidad virtual y caracterizadas por medidas fisiológicas y de comportamiento registradas así.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación fisiológica para TEPT parcial
Periodo de tiempo: un año
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Evaluar y optimizar la robustez de una puntuación de detección de TEPT clínicamente parcial
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02717-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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