- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06796556
Evaluatie van een algoritme voor de identificatie van posttraumatische stressstoornis (Dstress)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwikkelt zich na een bedreiging voor zichzelf en/of anderen. Het komt vaak voor, vooral in het leger, vanwege herhaalde blootstelling aan traumatische gebeurtenissen. De prevalentie wordt geschat tussen 35 en 75% in het leger.
Het is essentieel om PTSS te detecteren, of het nu aanwezig of subklinisch is, zo vroeg mogelijk, zowel vanuit een individueel oogpunt (handhaven van de gezondheid van de soldaat) als vanuit een collectief oogpunt (handhaven van de operationele status). Vroege detectie is ² gemakkelijker voor de implementatie van vroege managementstrategieën om het significante risico op chronialisatie (ongeveer 80%) te verminderen, wat vervolgens kan worden geassocieerd met ernstige complicaties zoals verslavingen en zelfmoord. De inzet van het detecteren van PTSS is ook op collectief niveau met het handhaven van de operationele capaciteit, onder optimale prestaties en veiligheidsomstandigheden (bijv.: Risico van decompensatie in het veld met repercussies over de veiligheid van de groep en de voortgang van de missie).
De huidige methoden voor het detecteren van PTSS (gevormd of subklinisch) is echter een klinisch interview dat kan worden geassocieerd met het gebruik van de klinische toediening PTSS voor DSM -5 (CAPS) ingevuld door de arts, of de zelfgerapporteerde vragenlijsten zoals de posttraumatische checklistschaal (PCL-5). Het heeft veel beperkingen, met name vanwege de angst voor stigmatisering, die groter is in deze professionele context. Bovendien zijn deze tools voor subklinische PTSS onvoldoende.
Er is daarom een reële behoefte om screeningstools voor PTSS te ontwikkelen voor soldaten die 1) gevoelig en specifiek zijn (effectiviteit), 2) zijn objectief en zijn niet afhankelijk van de antwoorden die aan een vragenlijst (betrouwbaarheid), 3) systematisch kunnen worden geïmplementeerd Op grote monsters (systematisering), 4) zijn niet afhankelijk van het spontane verzoek van de soldaat voor een gezondheidsster en 5) acceptabel zijn voor de soldaat (therapietrouw). Deze behoefte is bestaat voor het samenstellen van PTSS en voor subklinische PTSS en vormt een voorwaarde voor de implementatie van vroeg management (preventie van de risico's van chronicalisatie).
Gezien de huidige gegevens kan PTSS worden beschouwd als een emotionele reactie (een geconditioneerde angstreactie) omdat het wordt veroorzaakt in afwezigheid van een echte bedreiging. Om de aanwezigheid of afwezigheid van PTSS te detecteren, inclusief subklinische PTSS, werd een propositie gedaan om deze emotionele reactie te karakteriseren die wordt veroorzaakt door blootstelling aan sensorische stimuli gepresenteerd in virtual reality
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Not in US/Canada
-
Paris, Not in US/Canada, Frankrijk, 75015
- DCSSA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het aantal benodigde proefpersonen per groep is in totaal 20 of 80 onderwerpen om rekening te houden met potentiële valse negatieven.
Deze schatting is gebaseerd op gegevens uit de weinige eerdere gepubliceerde studies met behulp van virtual reality om de fysiologische reacties van militairen op verschillende soorten stimuli te karakteriseren en dus om proefpersonen te scheiden (PTSS, sub-klinische PTSS en onaangetast). De fysiologische maatregelen die in onze studie worden gebruikt, zijn die uit deze literatuur (elektrodermale geleidbaarheid en hartslag) verrijkt met elektro -encefalografische opnames en gedragsbiomarkers van interessante vanwege hun gevoeligheid beschreven in de literatuur op emotionele reacties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- militair
- operationeel (geschikt om te dienen)
- Heren
- vrijwillig
- medische verzekering
Uitsluitingscriteria:
- niet militair
- met medisch of psychologisch lijden (anders dan PTSS of alcoholmisbruik)
- Om de robuustheid van een klinisch samengestelde PTSS -detectiescore te ontwikkelen en te evalueren
- niet in staat om virtuele realiteit te zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische score voor PTSS
Tijdsspanne: een jaar
|
Het ontwikkelen en evalueren van de robuustheid van een klinisch gevormde PTSS -detectiescore (volledige PTSS) op basis van de emotionele respons, inclusief geconditioneerde angst, veroorzaakt door blootstelling aan sensorische stimuli gepresenteerd in virtual reality en gekenmerkt door fysiologische en gedragsmaatregelen aldus geregistreerd
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische score voor gedeeltelijke PTSS
Tijdsspanne: een jaar
|
Om de robuustheid van een klinisch gedeeltelijke PTSS -detectiescore te evalueren en te optimaliseren
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02717-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .