- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06796556
Évaluation d'un algorithme pour l'identification du trouble de stress post-traumatique (Dstress)
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) se développe après une menace pour soi-même et / ou autres. Il est fréquent, en particulier dans l'armée, en raison d'une exposition répétée à des événements traumatisants. La prévalence est estimée entre 35 et 75% dans les militaires.
Il est essentiel de détecter le SSPT, qu'il soit présent ou sous-clinique, le plus tôt possible, à la fois d'un point de vue individuel (maintenir la santé du soldat) et d'un point de vue collectif (maintenant le statut opérationnel). La détection précoce est inutile pour la mise en œuvre de stratégies de gestion précoces pour réduire le risque significatif de chronique (environ 80%), qui peut ensuite être associé à des complications graves telles que les dépendances et le suicide. Les enjeux de détection du SSPT sont également au niveau collectif avec le maintien de la capacité opérationnelle, dans des performances et des conditions de sécurité optimales (par exemple: risque de décompensation sur le terrain avec des répercussions sur la sécurité du groupe et la progression de la mission).
Cependant, les méthodes actuelles de détection du SSPT (constituées ou sous-cliniques) sont un entretien clinique qui peut être associé à l'utilisation du SSPT de l'administration clinique pour DSM -5 (CAPS) rempli par le clinicien, ou les questionnaires autodéclarés comme l'échelle de liste de contrôle post-traumatique (PCL-5). Il a de nombreuses limites, en particulier en raison de la peur de la stigmatisation, ce qui est plus important dans ce contexte professionnel. De plus, pour le SSPT sous-clinique, ces outils sont insuffisants.
Il est donc réel de développer des outils de dépistage pour le SSPT pour les soldats qui 1) sont sensibles et spécifiques (efficacité), 2) sont objectifs et ne dépendent pas des réponses données à un questionnaire (fiabilité), 3) peuvent être implémentées systématiquement Sur les grands échantillons (systématisation), 4) ne dépendent pas de la demande spontanée du soldat pour un professionnel de la santé, et 5) sont acceptables pour le soldat (adhésion). Ce besoin existe pour le SSPT constitué ainsi que pour le SSPT sous-clinique et constitue une condition préalable à la mise en œuvre de la gestion précoce (prévention des risques de chronique).
Compte tenu des données actuelles, le SSPT peut être considéré comme une réponse émotionnelle (une réponse de peur conditionnée) car elle est déclenchée en l'absence d'une menace réelle. Pour détecter la présence ou l'absence de SSPT, y compris le SSPT sous-clinique, une proposition a été faite pour caractériser cette réponse émotionnelle déclenchée par l'exposition aux stimuli sensoriels présentés dans la réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Not in US/Canada
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Paris, Not in US/Canada, France, 75015
- DCSSA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le nombre de sujets nécessaires par groupe est de 20 ou 80 sujets au total, pour tenir compte des faux négatifs potentiels.
Cette estimation est basée sur les données des quelques études publiées précédentes utilisant la réalité virtuelle pour caractériser les réponses physiologiques du personnel militaire à divers types de stimuli et donc à séparer les sujets (SSPT, SSPT sous-clinique et non affecté). Les mesures physiologiques utilisées dans notre étude sont celles de cette littérature (conductance électrodermique et fréquence cardiaque) enrichies d'électroencéphalographiques et de biomarqueurs comportementaux d'intérêt en raison de leur sensibilisation décrite dans la littérature aux réponses émotionnelles.
La description
Critères d'inclusion:
- militaire
- opérationnel (apte à servir)
- hommes
- volontaire
- assurance médicale
Critères d'exclusion:
- pas militaire
- avec des souffrances médicales ou psychologiques (autre que l'abus de SSPT ou d'alcool)
- Pour développer et évaluer la robustesse d'un score de détection du SSPT constitué cliniquement
- incapable de réalité virtuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score physiologique pour le SSPT
Délai: d'un an
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Pour développer et évaluer la robustesse d'un score de détection du SSPT constitué cliniquement (SSPT complet) basé sur la réponse émotionnelle, y compris la peur conditionnée, déclenchée par l'exposition aux stimuli sensoriels présentés dans la réalité virtuelle et caractérisée par
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d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score physiologique pour le SSPT partiel
Délai: d'un an
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Pour évaluer et optimiser la robustesse d'un score de détection de SSPT cliniquement partiel
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d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02717-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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